1 min read
Zapotrzebowanie na leki ratujące życie stale rośnie. Ze względu na to, że nowe choroby okazują się śmiertelne, producenci leków poświęcają dużo czasu i pieniędzy na badania i rozwój leków chemicznych i biologicznych. Wynalezienie innowacyjnych leków jest wyzwaniem, ale ich rejestracja może być równie zniechęcająca dla producentów. Począwszy od przygotowania i złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (IND), aż po wnioski o dopuszczenie do badań klinicznych (CTA) i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), istnieje szereg procedur regulacyjnych, których należy przestrzegać, zgodnie z zaleceniami odpowiednich organów ds. zdrowia (HA).
Producenci muszą zrobić to dobrze za pierwszym razem, aby leki innowacyjne dotarły na rynek bez opóźnień. Pomoże to zaspokoić popyt na leki ratujące życie na określonych rynkach i zapewni producentom zwrot z inwestycji (ROI).
Potrzeba ulepszonych rozwiązań regulacyjnych i zgodnych procesów jest zatem dość istotna. Istnieje kilka powodów, dla których producenci nie są w stanie podążać właściwą ścieżką.
Wyzwania regulacyjne stojące przed producentami leków innowacyjnych
- Brak zrozumienia zawiłości regulacyjnych
- Ograniczona wiedza na temat różnych etapów składania wniosków do władz lokalnych
- Terminy składania dokumentacji medycznej, wspólnego dokumentu technicznego (CTD), raportów z badań klinicznych (CSR) itp.
- Różnice w przepisach, gdy leki mają być sprzedawane na całym świecie
- Brak gotowości do radzenia sobie z wszelkimi problemami lub trudnościami pojawiającymi się na etapie produkcji.
Zalety współpracy z właściwym dostawcą usług/rozwiązań regulacyjnych:
Właściwy partner zapewni, że wszystkie etapy produkcji leków są zgodne z odpowiednimi organami regulacyjnymi i prowadzą do terminowego składania wniosków.
Istnieją cztery (04) etapy produkcji leku innowacyjnego. Są one następujące:
- Badania i rozwój
- Badania przedkliniczne/próby
- Badania kliniczne
- Monitorowanie/nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Każdy etap opracowywania leku wymaga szeregu dokumentów, które należy przedłożyć organom nadzoru. Poniżej przedstawiono, w jaki sposób uznany dostawca usług regulacyjnych pomoże we wszystkich fazach.
Słowo końcowe
Wraz z rosnącą średnią długością życia wśród globalnej populacji, istnieje potrzeba odkrywania nowych leków. Innowacje w dziedzinie nauk przyrodniczych doprowadziły do opracowania kilku leków ratujących życie. Wiele z nich znajduje się na różnych etapach produkcji. Niezależnie od tego, na jakim etapie znajduje się Twój produkt, współpraca z globalnym dostawcą usług regulacyjnych, takim jak Freyr, który ma doświadczenie w rejestracji leków innowacyjnych, może pomóc Ci uniknąć niezgodności i zapewnić, że nowe leki trafią na rynek na czas. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
