3 min read
W dniu 11 maja 2022 r. japoński Sejm przyjął przełomową "Ustawę o promowaniu bezpieczeństwa gospodarczego poprzez zintegrowane wdrażanie środków gospodarczych", która jest odpowiedzią na reformę polityki rządu, biorąc pod uwagę globalne niepokoje i rosnące ryzyko geopolityczne.
Będąca przedmiotem rozmów od 2021 roku ustawa została ostatecznie zatwierdzona 11 maja 2022 roku. Oczekuje się, że wejdzie ona w życie 18 lutego 2023 r. lub wcześniej.
Przegląd ustawy
Ramy ustawy o bezpieczeństwie gospodarczym opierają się na czterech domenach, które napędzają politykę i są następujące:
1. Zamówienia w łańcuchu dostaw
Wzmocnienie stabilności w łańcuchu dostaw towarów o kluczowym znaczeniu dla przedsiębiorstw i życia ludzi. Rząd zamierza wspierać finansowo firmy zajmujące się takimi towarami jak półprzewodniki, leki farmaceutyczne i pierwiastki ziem rzadkich.
Aby promować tworzenie bardziej odpornego łańcucha dostaw, japoński rząd wprowadził w życie część ustawy o bezpieczeństwie gospodarczym 1 sierpnia. Chodzi o strategiczne planowanie łańcucha dostaw i zamówień na te towary, które mają fundamentalne znaczenie dla gospodarki krajowej, ale są zależne od źródeł zagranicznych.
Dostawcy wyznaczonych zasobów mogą ubiegać się o certyfikację rządową i pomoc finansową w celu zapewnienia stabilnych dostaw. Jeśli chodzi o najbardziej krytyczne materiały, rząd będzie dalej gromadził rezerwy strategiczne.
2. Wrażliwość na patenty
Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie gospodarczym wrażliwe patenty dotyczące ograniczonej technologii nuklearnej i zaawansowanej technologicznie broni będą podlegać środkom dotyczącym nieujawniania informacji. Takie wnioski patentowe dotyczące wynalazków w Japonii muszą być najpierw złożone w Japonii, chyba że wnioskodawcy otrzymali zatwierdzoną przez rząd zgodę.
3. Podstawowa infrastruktura
Następujące usługi infrastrukturalne, a mianowicie: dostawy energii, dostawy gazu, rafinerie ropy naftowej i gazu oraz import, dostawy wody, transport kolejowy, transport drogowy, transport morski, transport lotniczy, obsługa lotnisk, telekomunikacja i nadawanie, usługi pocztowe, finansowanie i usługi kart płatniczych zostaną wyznaczone przez rząd jako "operatorzy krytyczni".
Wcześniejsze zgłoszenia i zlecona konserwacja będą wymagane od tych operatorów w celu podjęcia środków bezpieczeństwa, aby zapobiec zakłóceniom takich obiektów z zagranicznych źródeł spoza Japonii.
4. Propagowanie współpracy publiczno-prywatnej w zakresie rozwoju najnowocześniejszych technologii
Zaawansowane technologie o strategicznym znaczeniu, takie jak lotnictwo i kosmonautyka, mechanika kwantowa i sztuczna inteligencja, będą finansowane na badania i rozwój oraz partnerstwa publiczno-prywatne w celu wzmocnienia bezpieczeństwa narodowego.
Jak wpływa to na przemysł farmaceutyczny?
1. Rygorystyczne przepisy
Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie gospodarczym, towary farmaceutyczne, wraz z półprzewodnikami i rzadkimi minerałami, będą określane jako "produkty krytyczne". Sprawia to, że dostawa leków farmaceutycznych do i z kraju jest ściśle regulowana i nadzorowana.
Zapewnienie stabilnych dostaw wspomnianych towarów do kraju będzie wspierane fiskalnie zgodnie z lokalnymi rachunkami. Oznacza to, że firmy farmaceutyczne chcące prowadzić działalność na rynku japońskim będą musiały posiadać silną bazę regulacyjną i lokalne systemy dokumentacji.
2. Podstawowe makro-zarządzanie
Aby otrzymać wsparcie i zgodę japońskiego rządu na dostawy leków farmaceutycznych zgodnie z ustawą, firmy będą musiały zaproponować plan lub plany ciągłości działania (BCP), które zapewnią rządowi stabilne i bezpieczne dostawy towarów. Będzie to wymagało decyzji kierownictwa wysokiego szczebla, które będą napędzać proces uzyskiwania zezwoleń i certyfikacji.
Istnieje wiele elementów ustawy o bezpieczeństwie gospodarczym, które mają bezpośredni i pośredni wpływ na przemysł farmaceutyczny w Japonii. Biorąc pod uwagę, że Japonia jest trzecim co do wielkości ośrodkiem przemysłu farmaceutycznego na świecie, starzenie się japońskiej populacji wskazuje na stały popyt na leki i towary farmaceutyczne w tym kraju.
W stale ewoluującym świecie, aby ustabilizować wzrost, rząd wprowadza różne polityki, aby dostosować się do zmieniających się wymagań opieki zdrowotnej. Polityka ta ma znaczący wpływ na organy służby zdrowia, tj. organy regulacyjne. W związku z tym krajobraz regulacyjny podlega ciągłym zmianom, co czyni go bardzo dynamicznym.
Producenci z branży life sciences muszą być zawsze na bieżąco z tymi ciągłymi zmianami i reformami regulacyjnymi. Posiadanie doświadczonego partnera regulacyjnego w Japonii może pomóc w opracowaniu kompleksowej strategii wejścia na rynek japoński.
Freyr specjalizuje się we wspieraniu firm z sektora opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych w kompleksowych kwestiach regulacyjnych dotyczących nowych produktów i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, składania wniosków do organów ds. zdrowia, chemii, produkcji i kontroli (CMC) oraz zarządzania cyklem życia. Ponadto nasi eksperci w zakresie dostępu do rynku i informacji regulacyjnych umożliwiają organizacjom zajmującym się naukami przyrodniczymi dotarcie do rynków globalnych dzięki nienagannym strategiom dotyczącym produktów, rynku i ścieżek regulacyjnych.
Jeśli chcesz usprawnić swoją działalność w Japonii i umożliwić kompleksowe partnerstwa regulacyjne, Freyr jest tutaj, aby Ci pomóc. Dzięki zespołowi Freyr w Japonii, nasi eksperci przeprowadzą Cię przez każdy krok i pomogą Twojej firmie uzyskać czysty bilet do prowadzenia działalności w tym kraju.
