2 min read
Korea Południowa, 11.sup supgospodarka świata, jest centrum skupiającym utalentowanych i wykwalifikowanych pracowników. Koreańska infrastruktura i strategia opieki zdrowotnej zaskoczyły świat na początku pandemii COVID-19. Stworzono idealny model testowania i izolowania osób z podejrzeniem zakażenia w celu powstrzymania rozprzestrzeniania się wirusa. Koreańscy producenci leków również nie tracili czasu i szybko rozpoczęli prace nad szczepionkami przeciwko pandemii.
Koreańska infrastruktura opieki zdrowotnej i leków jest skutecznym wynikiem innowacji, które doprowadziły krajowy przemysł farmaceutyczny do tego, że stał się jednym z największych ośrodków biotechnologii farmaceutycznej na świecie. Soonmahn Park, główny przedstawiciel Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) w biurze w USA, powiedział, że "od 2013 r. koreański rząd ustanowił i promuje kompleksowy plan pięcioletni, ponieważ uznał przemysł farmaceutyczny za przyszły motor wzrostu".
Zgodnie z planem ogłoszonym przez Ministerstwo Technologii Informacyjnych i Komunikacyjnych oraz Nauki, Korea Południowa zamierza zwiększyć swój udział w globalnym rynku biotechnologicznym z obecnych 1,7% do 5% do 2025 r. Mając na celu wyprodukowanie stu (100) nowych leków do 2026 r., rząd Korei postawił na globalny rynek biotechnologiczny, przeznaczając na ten projekt 500 mld wonów (US mlnUS).
Jak zrobi to Korea?
Urzędnicy twierdzą, że koreański rząd zamierza zwiększyć swój rynek biotechnologiczny i farmaceutyczny poprzez wdrożenie globalnych standardów, pozytywnej polityki regulacyjnej oraz zwiększonych i trwałych inwestycji.
Jakie są tutaj regulacje prawne?
Aby wesprzeć modernizację biofarmacji, w 2020 r. wdrożono ustawę "Advanced Regenerative Bio Act". Usprawnione i kompleksowe przepisy pobudziły branżę.
"Ustawa jest prawem, które łagodzi kryteria badań przesiewowych, jeśli spełnione są pewne wymagania podczas badań nad medycyną regeneracyjną" - powiedział Park. "Priorytetowe badania przesiewowe" [zostały stworzone], aby najpierw dokonać przeglądu innowacyjnych biofarmaceutyków pod kątem chorób bez leczenia, [a] "niestandardowe badania przesiewowe" [mają na celu] przeprowadzenie wstępnych badań przesiewowych poprzez wcześniejsze otrzymanie danych dotyczących zatwierdzenia, zgodnie z harmonogramem dewelopera". Ponadto, w ramach "warunkowego zezwolenia", firmy mogą wprowadzać na rynek swoje produkty w fazie 2 rozwoju, pod warunkiem przeprowadzenia badań klinicznych fazy 3.
Kontrolerzy poczynili również postępy w wygładzaniu cyklu uruchamiania badań klinicznych w Korei. Według Navitech, światowego stowarzyszenia zajmującego się badaniami na zlecenie, Ministerstwo Żywności i Bezpieczeństwa Leków (MFDS) postawiło sobie za cel udzielanie odpowiedzi na wnioski o przeprowadzenie badań w ciągu trzydziestu (30) dni od ich złożenia. Posunięcie to pomogło skrócić średni czas rozpoczęcia badania klinicznego w Korei do około stu pięćdziesięciu dwóch (152) dni, w porównaniu ze średnią światową wynoszącą około dwustu czterdziestu (240) dni.
Koreańskie inwestycje na rynku leków są wspierane przez innowacje regulacyjne. Dla producentów farmaceutyków w Korei ważne jest, aby wcześniej poczynili postępy w zakresie ram regulacyjnych swojej firmy.
Nasz zespół doświadczonych ekspertów, posiadający dogłębną wiedzę na temat dynamicznych zmian w przepisach regulacyjnych Korei Południowej, pomoże Państwu przejść przez całą procedurę uzyskania zgodności. Wykorzystując nasze kompetencje, pomożemy Państwu opracować strategiczny plan wejścia na rynek. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr pomóc Państwu w zakresie przepisów MFDS i najlepszych praktyk dotyczących zgodności, kliknij tutaj: co.
