2 min read
Korea Południowa,11. co do wielkości gospodarka na świecie, jest centrum talentów i wykwalifikowanej siły roboczej. Koreańska infrastruktura opieki zdrowotnej i strategia zaskoczyły świat we wczesnych czasach COVID-19. Stworzyli idealny model do testowania i izolowania wczesnych podejrzanych w celu powstrzymania epidemii wirusa. Koreańscy producenci leków również nie marnowali czasu; szybko zaczęli tworzyć szczepionki do walki z pandemią.
Koreańska infrastruktura opieki zdrowotnej i leków jest skutecznym wynikiem innowacji, które doprowadziły krajowy przemysł farmaceutyczny do tego, że stał się jednym z największych ośrodków biotechnologii farmaceutycznej na świecie. Soonmahn Park, główny przedstawiciel Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) w biurze w USA, powiedział, że "od 2013 r. koreański rząd ustanowił i promuje kompleksowy plan pięcioletni, ponieważ uznał przemysł farmaceutyczny za przyszły motor wzrostu".
Zgodnie z planem ogłoszonym przez Ministerstwo ICT i Nauki, Korea Południowa zamierza zwiększyć swoją obecność na globalnym rynku biotechnologicznym z obecnego udziału wynoszącego 1,7% do 5% do 2025 roku. Mając na celu wyprodukowanie stu (100) nowych leków do 2026 r., koreański rząd złożył ofertę na globalnym rynku biotechnologicznym, przeznaczając na ten projekt 500 miliardów wonów (448 milionów USD).
Jak zrobi to Korea?
Urzędnicy twierdzą, że koreański rząd zamierza zwiększyć swój rynek biotechnologiczny i farmaceutyczny poprzez wdrożenie globalnych standardów, pozytywnej polityki regulacyjnej oraz zwiększonych i trwałych inwestycji.
Jakie są tutaj regulacje prawne?
Aby wesprzeć modernizację biofarmacji, w 2020 r. wdrożono ustawę "Advanced Regenerative Bio Act". Usprawnione i kompleksowe przepisy pobudziły branżę.
"Ustawa jest prawem, które łagodzi kryteria badań przesiewowych, jeśli spełnione są pewne wymagania podczas badań nad medycyną regeneracyjną" - powiedział Park. "Priorytetowe badania przesiewowe" [zostały stworzone], aby najpierw dokonać przeglądu innowacyjnych biofarmaceutyków pod kątem chorób bez leczenia, [a] "niestandardowe badania przesiewowe" [mają na celu] przeprowadzenie wstępnych badań przesiewowych poprzez wcześniejsze otrzymanie danych dotyczących zatwierdzenia, zgodnie z harmonogramem dewelopera". Ponadto, w ramach "warunkowego zezwolenia", firmy mogą wprowadzać na rynek swoje produkty w fazie 2 rozwoju, pod warunkiem przeprowadzenia badań klinicznych fazy 3.
Kontrolerzy poczynili również postępy w wygładzaniu cyklu uruchamiania badań klinicznych w Korei. Według Navitech, światowego stowarzyszenia zajmującego się badaniami na zlecenie, Ministerstwo Żywności i Bezpieczeństwa Leków (MFDS) postawiło sobie za cel udzielanie odpowiedzi na wnioski o przeprowadzenie badań w ciągu trzydziestu (30) dni od ich złożenia. Posunięcie to pomogło skrócić średni czas rozpoczęcia badania klinicznego w Korei do około stu pięćdziesięciu dwóch (152) dni, w porównaniu ze średnią światową wynoszącą około dwustu czterdziestu (240) dni.
Koreańskie inwestycje na rynku leków są wspierane przez innowacje regulacyjne. Dla producentów farmaceutyków w Korei ważne jest, aby wcześniej poczynili postępy w zakresie ram regulacyjnych swojej firmy.
Nasz zespół doświadczonych ekspertów, posiadających dogłębną wiedzę na temat dynamicznego krajobrazu regulacyjnego Korei Południowej, pomoże Ci przejść przez wszystkie procedury zgodności. Dzięki naszej biegłości pomożemy Ci opracować strategiczny plan wejścia na rynek. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może pomóc w zakresie przepisów MFDS i najlepszych praktyk zgodności, kliknij tutaj: https://www.freyrsolutions.co.kr/.
