2 min read
Utrzymanie stale ewoluującej globalnej przestrzeni regulacyjnej w branży nauk przyrodniczych jest uciążliwe. Dlatego też producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi informacjami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność we wszystkich funkcjach biznesowych, takich jak rozwój kliniczny, uwalnianie i kontrola marketingowa leków.
Jednak biorąc pod uwagę niedostatek informacji z różnych źródeł, ocena właściwych informacji i analiza tego, co jest wymagane do złożenia wniosku i dalej, stała się uciążliwym zadaniem. Właśnie dlatego skupienie się i dokonanie właściwych wyborów na korzyść strategii regulacyjnej producenta w ograniczonym czasie robi różnicę. Jednym z najbardziej owocnych sposobów pozyskiwania informacji jest skorzystanie z usługi Regulatory Intelligence.
Regulatory Intelligence (RI) to sposób zarządzania danymi i informacjami z kilku dostępnych zasobów w celu opracowania zgodnej strategii regulacyjnej. RI oznacza również mikroskopowanie szczegółów i segregowanie istotnych wyników definiowania konsekwencji, perspektyw i budowania niezbędnego bloku wymagań biznesowych i wyborów. Jak można zaprezentować te szczegóły? Poprzez różnego rodzaju raporty RI, takie jak:
- Ustrukturyzowane raporty RI: Tworzone przy użyciu predefiniowanych szablonów. Szablon (spis treści) może zostać wybrany przez daną spółkę.
- Informacje regulacyjne: Ten raport jest oparty na wcześniej ustalonych tematach. Tematy mogą obejmować etykietowanie, CMC, przepisy, a także określone działy. Raport zawiera krótkie podsumowanie (Synopsis), powiązane dokumenty literaturowe jako załączniki. Te spostrzeżenia można zakwalifikować do wielu wstępnie zdefiniowanych kategorii.
- Śledzenie wydarzeń regulacyjnych: Śledzone są globalne wydarzenia regulacyjne na żywo i wirtualne, które przekazują informacje dotyczące zdrowia i branży. Wspiera to naukę i rozwój w zakresie regulacji.
- Śledzenie wiadomości regulacyjnych: Istotne globalne wiadomości regulacyjne mogą być śledzone i dystrybuowane do subskrybentów.
- Śledzenie wytycznych regulacyjnych: organy ds. zdrowia i inne dyrektywy branżowe, wytyczne, przepisy i zalecenia mogą być śledzone przez cały cykl życia wytycznych, od wersji roboczej do wdrożenia i wycofania (jeśli takie istnieją).
Jakie są składniki RI?
Komponenty inteligencji regulacyjnej są definiowane poprzez określenie możliwości (np. GxP, jakość), sponsorów i sieci transmisji. Wymaga to znajomości agendy firmy i jej produktów, sekwencji, ulepszeń i kwantyfikacji. Głównym celem każdego RI jest jakość wewnętrznych funkcji wywiadu regulacyjnego, które nie mogą być narażone na szwank za wszelką cenę, ponieważ ponosi on odpowiedzialność za zagwarantowanie uznania i badań w celu aktualizacji krajobrazu nauk przyrodniczych.
Powiedziawszy to, Regulatory Intelligence to znacznie więcej niż tylko eksploracja danych. W niewielkim stopniu może być odpowiedzialny za kilka ocen, identyfikację udziałowców, ranking i trendy w świecie regulacyjnym oraz szacunki. Czasami wpływ na to może mieć również strategia regulacyjna i reakcje ze strony organów ds. zdrowia. Przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych na całym świecie oczekują solidnej pomocy regulacyjnej przy podejmowaniu decyzji dotyczących kluczowych wyborów, takich jak intensyfikacja portfolio produktów lub promowanie swoich produktów w różnych regionach geograficznych. W międzyczasie stają one przed kluczowymi wyzwaniami podczas rozszyfrowywania lokalnych wymagań dotyczących baz danych, nowych przepisów, komponentów i oceny, obowiązków w zakresie etykietowania i pakowania, przepisów importowych, lokalnych wymagań GxP itp. W tych okolicznościach istnieje niezaprzeczalny wymóg zagwarantowania, że firmy są informowane o aktualnych przepisach geograficznych i wszelkich przyszłych wytycznych, które zostaną ogłoszone. Gdy okazuje się to niezbędne, firmy potrzebują niezawodnego systemu Regulatory Intelligence (RI), który może prawidłowo skoncentrować się na wszystkich wyzwaniach.
W związku z tym firmom poszukującym informacji regulacyjnych zaleca się skontaktowanie się z ekspertem ds. regulacyjnych z globalną siecią. Ponadto, firmy mogą również szukać oprogramowania Regulatory Intell igence, które może natychmiast pomóc im śledzić informacje regulacyjne z różnych źródeł w czasie rzeczywistym
