2 min read
Utrzymanie stale ewoluującej globalnej przestrzeni regulacyjnej w branży nauk przyrodniczych jest uciążliwe. Dlatego też producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi informacjami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność we wszystkich funkcjach biznesowych, takich jak rozwój kliniczny, uwalnianie i kontrola marketingowa leków.
Jednak biorąc pod uwagę niedostatek informacji z różnych źródeł, ocena właściwych informacji i analiza tego, co jest wymagane do złożenia wniosku i dalej, stała się uciążliwym zadaniem. Właśnie dlatego skupienie się i dokonanie właściwych wyborów na korzyść strategii regulacyjnej producenta w ograniczonym czasie robi różnicę. Jednym z najbardziej owocnych sposobów pozyskiwania informacji jest skorzystanie z usługi Regulatory Intelligence.
Regulatory Intelligence (RI) to sposób zarządzania danymi i informacjami pochodzącymi z kilku dostępnych źródeł w celu opracowania strategii zgodnej z przepisami. RI oznacza RI szczegółową analizę szczegółów i wyodrębnienie istotnych wyników definiowania konsekwencji, perspektyw oraz tworzenia niezbędnego zestawu wymagań biznesowych i wyborów. Jak można zaprezentować te szczegóły? Poprzez różne rodzaje RI , takie jak:
- Strukturalne RI : Tworzone przy użyciu wcześniej zdefiniowanych szablonów. Szablon (spis treści) może zostać ustalony przez zainteresowaną firmę.
- Wgląd w regulacje prawne: Niniejszy raport opiera się na wcześniej ustalonych tematach. Tematy mogą obejmować kwestie związane z etykietowaniem, CMC, regulacjami prawnymi, a także niektórymi działami. Raport zawiera krótkie streszczenie (synopsis) oraz powiązane dokumenty literaturowe w formie załączników. Informacje te można zaklasyfikować do wielu wcześniej zdefiniowanych kategorii.
- Śledzenie wydarzeń regulacyjnych: Śledzone są globalne wydarzenia regulacyjne na żywo i wirtualne, które przekazują informacje dotyczące zdrowia i branży. Wspiera to naukę i rozwój w zakresie regulacji.
- Śledzenie wiadomości regulacyjnych: Istotne globalne wiadomości regulacyjne mogą być śledzone i dystrybuowane do subskrybentów.
- Śledzenie wytycznych regulacyjnych: organy ds. zdrowia i inne dyrektywy branżowe, wytyczne, przepisy i zalecenia mogą być śledzone przez cały cykl życia wytycznych, od wersji roboczej do wdrożenia i wycofania (jeśli takie istnieją).
Jakie są elementy składowe RI?
Elementy składowe Regulatory Intelligence definiuje się poprzez określenie możliwości (np. GxP, jakość), sponsorów i sieci transmisji. Wymaga to znajomości programu działania firmy i jej produktów, sekwencji, ulepszeń i kwantyfikacji. Głównym celem każdego RI jakość wewnętrznych funkcji Regulatory Intelligence, której nie można pod żadnym pozorem naruszyć, ponieważ ponosi ona odpowiedzialność za gwarantowanie uznania i badań w celu aktualizacji sytuacji w dziedzinie nauk przyrodniczych.
Jednakże, Regulatory Intelligence to znacznie więcej niż tylko eksploracja danych. W niewielkim stopniu może być odpowiedzialna za kilka ocen, identyfikację udziałowców, rankingi i trendy w świecie regulacyjnym oraz szacunki. Czasami strategia regulacyjna i reakcje organów ds. zdrowia mogą również mieć na to wpływ. Przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych na całym świecie oczekują solidnego wsparcia regulacyjnego przy podejmowaniu kluczowych decyzji, takich jak intensyfikacja portfolio produktów lub promocja produktów w różnych regionach geograficznych. Jednocześnie stoją przed kluczowymi wyzwaniami związanymi z interpretacją lokalnych wymagań dotyczących baz danych, nowych przepisów, składników i oceny, obowiązków w zakresie etykietowania i pakowania, przepisów importowych, lokalnych wymagań GxP itp. W tych okolicznościach istnieje niepodważalna potrzeba zagwarantowania, że firmy są informowane o aktualnych przepisach dotyczących konkretnych regionów geograficznych oraz o wszelkich przyszłych wytycznych, które zostaną ogłoszone. Kiedy okazuje się to niezbędne, firmy potrzebują niezawodnej analizy regulacyjnej (RI), która może prawidłowo skupić się na wszystkich wyzwaniach.
Dlatego też firmom poszukującym informacji dotyczących regulacji prawnych zaleca się reach ekspertem ds. regulacji prawnych posiadającym globalną sieć kontaktów. Ponadto firmy mogą również poszukać oprogramowania do analizy informacji dotyczących regulacji prawnych, które pomoże im w czasie rzeczywistym śledzić informacje z różnych źródeł.
