4 min read
Pisarz medyczny odgrywa znaczącą rolę w pisaniu różnych nieklinicznych i klinicznych dokumentów związanych z zatwierdzaniem leków przez organy służby zdrowia, w celu wprowadzenia ich na rynek w celu udostępnienia ich klientom. Pisarz medyczny musi tworzyć wysokiej jakości dokumenty w krótkim czasie. Klienci firm farmaceutycznych zajmują się produkcją i testowaniem leków, ale przedstawienie tych informacji HA jest kluczowe i leży w rękach pisarza medycznego.
Wiele projektów związanych z pisaniem tekstów medycznych przebiega zgodnie z podstawowymi etapami, które zazwyczaj rozpoczynają się od spotkania inauguracyjnego. W przypadku dużych lub skomplikowanych projektów, wewnętrzny zespół powinien najpierw zorganizować i spotkać się na wewnętrznym spotkaniu inauguracyjnym, aby cały zespół był na tej samej stronie podczas wprowadzania klienta. Pomaga to każdemu członkowi zrozumieć wymagania klienta, co z kolei daje klientowi pewność, że zespół jest dobrze zorganizowany i rozumie projekt.
Najważniejszym istotnym aspektem zarówno dla pisarzy medycznych, jak i klienta są "oczekiwania", które powinny zostać nakreślone w możliwym zakresie, zanim jeszcze rozpocznie się faktyczne pisanie; które obejmują:
- Ile będzie draftu?
- Jak duży wkład będzie chciał wnieść klient?
- Jak często klient będzie przekazywał informacje?
Ważne jest również, aby omówić z klientem listę recenzentów z różnych funkcji liniowych (tj. statystyk [pomagałby w części statystycznej], ekspert DMPK [metabolizm leków i farmakokinetyka, pomagałby w części PK; itp.)
Należy również omówić z klientem odpowiednie ramy czasowe:
- Punkt blokady bazy danych (DBL) lub data odcięcia danych, w zależności od przypadku
- Dostępność ostatecznych dokumentów źródłowych
- Data, do której klient chce otrzymać wersje robocze
- Data, do której klient chce otrzymać końcowy produkt
Zespół ds. pisania tekstów medycznych powinien pracować w realistycznych ramach czasowych, aby zapewnić, że w żadnym przypadku nie dojdzie do opóźnienia. Zwykle istnieje jedna lub dwie wersje robocze, po których następuje ostateczny dokument dostarczany przez klienta. Przeważnie kompleksowe szablony i odpowiednie dokumenty źródłowe są dostarczane przez klienta, po czym pisarz medyczny musi dodać odpowiednie informacje do odpowiednich sekcji szablonu roboczego.
W rzeczywistości nie jest to kwestia kopiowania i wklejania, wymaga raczej wiedzy regulacyjnej (na przykład wiedzy, jakie informacje są wymagane w sekcji dotyczącej skuteczności przeglądu klinicznego); doświadczenia z preferencjami klienta (na przykład (1) w przypadku zgłoszeń agencyjnych klient A preferuje, aby wszystkie dane były prezentowane indywidualnie ze wszystkich badań fazy 1, a nie tylko ogólne, zbiorcze podsumowanie fazy 1; (2) gdy docelową populacją związku jest populacja osób starszych, klient woli poświęcić więcej tekstu zdarzeniom niepożądanym, które mogą szczególnie dotyczyć populacji osób starszych). Również interpretacja wyników w formie tabel, zestawień, rysunków jest umiejętnością i aspektem, który wymaga dużej uwagi na każdy szczegół, a zatem wymaga specjalistycznej wiedzy medycznej. W niektórych przypadkach, wraz z szablonem, klient dostarcza również wzorcowy dokument, aby upewnić się, że pisarz medyczny przygotuje dokument roboczy zgodnie z modelem.
Wszelkie wątpliwości, które pojawiają się podczas przygotowywania projektu dokumentu, powinny być starannie rozwiązywane, początkowo wykorzystując wewnętrzne doświadczenie, najlepsze praktyki, wyciągnięte wnioski, dzielenie się wiedzą itp. Dopiero wtedy medical writer powinien wygenerować listę zapytań do klienta. Nie jest wskazane, aby zawsze zwracać się do klienta w celu uzyskania wyjaśnień, ponieważ w CRO zapewniamy profesjonalne usługi eksperckie, po które zwrócił się do nas klient. Stwarza to negatywne wrażenie na temat wiedzy specjalistycznej i jakości usług. Dlatego wewnętrzny przegląd w celu poprawy jakości dokumentu zawsze odgrywa istotną rolę przed przeglądem klienta. Zawsze należy narzucić wcześniej omówiony termin zaplanowania przeglądu, aby utrzymać pracę na właściwym torze.
Komentarze od wielu recenzentów klienta "w ramach" jednej funkcji liniowej powinny być traktowane z wyczuciem, a zatem lepiej jest wstępnie uzgodnić, przed wysłaniem dokumentu do przeglądu, kto dostarczy komentarze, a kto będzie pełnił rolę widza, tak aby ten ostatni mógł zostać oznaczony w CC wiadomości e-mail.
Zadaniem pisarza medycznego jest przygotowanie czystego dokumentu (sprawdzenie pisowni, gramatyki, formatowania, dokładności cytatów, odsyłaczy itp. zgodnie z przewodnikiem stylu klienta) przed wysłaniem do klienta, w przeciwnym razie może to rozpraszać, co z kolei może nie być w stanie skupić się na dostarczaniu niezbędnych informacji zwrotnych na temat treści. Jeśli ten krok nie zostanie wykonany w sposób satysfakcjonujący klienta, może on wywnioskować, że treść również nie jest satysfakcjonująca.
Pomocne jest również dostarczanie dzienników komentarzy wraz z wersjami roboczymi. Pozwala to autorowi dokładnie określić, jakiego wkładu potrzebuje od klienta w systematyczny sposób. Dodając następnie odpowiedzi klienta do dziennika, można szybko wyjaśnić wszelkie niezrozumiałe kwestie, jeśli takie istnieją, i zapewnić, że zespół i klient są na tej samej stronie. Dobra wersja robocza powinna być tak przygotowana, że może wymagać jedynie niewielkich zmian po przeglądzie, a nie znacznych poprawek.
W ostatecznej wersji roboczej autor musi śledzić wiele wersji, konsolidować komentarze, a wszelkie informacje zwrotne od klienta powinny zostać zintegrowane z dokumentem. Zanim dokument zostanie dostarczony, powinien również przejść formalną kontrolę jakości (QC). W tym miejscu cała treść jest dokładnie sprawdzana pod kątem dokładności, spójności i kompletności; może to być wszystko, od wiadomości e-mail ze sformułowaniami dostarczonymi przez klienta, przez liczbę zdarzeń niepożądanych podanych w tabeli klienta, po uzgodnione odpowiedzi w dzienniku komentarzy. Dokumentacja komunikacji w całym okresie pisania i recenzowania jest bardzo ważna. Jak słusznie powiedziano, jeśli nie masz dowodu wymiany informacji, to tak naprawdę nigdy do niej nie doszło!
Firmy CRO mają szerokie spektrum klientów, którzy mają różne wymagania w zakresie szablonów, języka, prezentacji itp. Taka różnorodność klientów przynosi zróżnicowane wskazania do pracy, niezależnie od tego, czy jest to nadciśnienie, choroba Alzheimera, łuszczyca czy szczepionka. Pisarze medyczni w CRO mogą zatem mieć styczność z szerszą gamą dokumentów (i wskazań) w krótszym czasie.
Ostatecznie, klienci będą preferować CRO, które ma pisarzy medycznych, którzy konsekwentnie tworzą wysokiej jakości dokumenty w obiecanych ramach czasowych. Wysokiej jakości dokument dostarczony z tygodniowym opóźnieniem nie jest korzystny dla klienta. I odwrotnie - dokument ukończony na czas, ale jeśli jest mniej niż gwiezdny, klient może przenieść swoją działalność gdzie indziej. Czas to pieniądz, zwłaszcza gdy firma próbuje wprowadzić produkt na rynek. Przy tak wielu firmach CRO, firmy farmaceutyczne mogą wybierać spośród pisarzy medycznych, z którymi chcą współpracować, więc mierzonym wskaźnikiem produktywności jest konsekwentne dostarczanie wysokiej jakości dokumentów w sposób systematyczny i terminowy.
