4 min read
Pisarz medyczny odgrywa znaczącą rolę w pisaniu różnych nieklinicznych i klinicznych dokumentów związanych z zatwierdzaniem leków przez organy służby zdrowia, w celu wprowadzenia ich na rynek w celu udostępnienia ich klientom. Pisarz medyczny musi tworzyć wysokiej jakości dokumenty w krótkim czasie. Klienci firm farmaceutycznych zajmują się produkcją i testowaniem leków, ale przedstawienie tych informacji HA jest kluczowe i leży w rękach pisarza medycznego.
Wiele projektów związanych z pisaniem tekstów medycznych przebiega zgodnie z podstawowymi etapami, które zazwyczaj rozpoczynają się od spotkania inauguracyjnego. W przypadku dużych lub skomplikowanych projektów, wewnętrzny zespół powinien najpierw zorganizować i spotkać się na wewnętrznym spotkaniu inauguracyjnym, aby cały zespół był na tej samej stronie podczas wprowadzania klienta. Pomaga to każdemu członkowi zrozumieć wymagania klienta, co z kolei daje klientowi pewność, że zespół jest dobrze zorganizowany i rozumie projekt.
Najważniejszym istotnym aspektem zarówno dla pisarzy medycznych, jak i klienta są "oczekiwania", które powinny zostać nakreślone w możliwym zakresie, zanim jeszcze rozpocznie się faktyczne pisanie; które obejmują:
- Ile będzie draftu?
- Jak duży wkład będzie chciał wnieść klient?
- Jak często klient będzie przekazywał informacje?
Ważne jest również omówienie z klientem listy recenzentów z różnych działów (np. statystyk [pomoc w części statystycznej], DMPK [metabolizm leków i farmakokinetyka, pomoc w części PK itp.]).
Należy również omówić z klientem odpowiednie ramy czasowe:
- Punkt blokady bazy danych (DBL) lub data odcięcia danych, w zależności od przypadku
- Dostępność ostatecznych dokumentów źródłowych
- Data, do której klient chce otrzymać wersje robocze
- Data, do której klient chce otrzymać końcowy produkt
Zespół ds. pisania tekstów medycznych powinien pracować w realistycznych ramach czasowych, aby zapewnić, że w żadnym przypadku nie dojdzie do opóźnienia. Zwykle istnieje jedna lub dwie wersje robocze, po których następuje ostateczny dokument dostarczany przez klienta. Przeważnie kompleksowe szablony i odpowiednie dokumenty źródłowe są dostarczane przez klienta, po czym pisarz medyczny musi dodać odpowiednie informacje do odpowiednich sekcji szablonu roboczego.
W rzeczywistości nie jest to kwestia kopiowania i wklejania, wymaga raczej wiedzy regulacyjnej (na przykład wiedzy, jakie informacje są wymagane w sekcji dotyczącej skuteczności przeglądu klinicznego); doświadczenia z preferencjami klienta (na przykład (1) w przypadku zgłoszeń agencyjnych klient A preferuje, aby wszystkie dane były prezentowane indywidualnie ze wszystkich badań fazy 1, a nie tylko ogólne, zbiorcze podsumowanie fazy 1; (2) gdy docelową populacją związku jest populacja osób starszych, klient woli poświęcić więcej tekstu zdarzeniom niepożądanym, które mogą szczególnie dotyczyć populacji osób starszych). Również interpretacja wyników w formie tabel, zestawień, rysunków jest umiejętnością i aspektem, który wymaga dużej uwagi na każdy szczegół, a zatem wymaga specjalistycznej wiedzy medycznej. W niektórych przypadkach, wraz z szablonem, klient dostarcza również wzorcowy dokument, aby upewnić się, że pisarz medyczny przygotuje dokument roboczy zgodnie z modelem.
Wszelkie wątpliwości pojawiające się podczas przygotowywania projektu dokumentu należy rozpatrywać z należytą starannością, wykorzystując w pierwszej kolejności wewnętrzne doświadczenie, najlepsze praktyki, wnioski wyciągnięte z dotychczasowych działań, dzielenie się wiedzą itp. Dopiero wtedy autor tekstów medycznych powinien sporządzić listę pytań do klienta. Nie zaleca się ciągłego reach do klienta w celu uzyskania wyjaśnień, ponieważ w CRO profesjonalne usługi eksperckie, z których klient us. Tworzy to negatywne wrażenie na temat wiedzy specjalistycznej i jakości usług. Dlatego też wewnętrzna weryfikacja mająca na celu poprawę jakości dokumentu zawsze odgrywa istotną rolę przed weryfikacją przez klienta. Należy zawsze wyznaczyć wcześniej uzgodniony termin weryfikacji, aby praca przebiegała zgodnie z planem.
Komentarze od wielu recenzentów klienta „w ramach” jednej funkcji liniowej powinny być traktowane z wyczuciem, dlatego przed wysłaniem dokumentu do recenzji lepiej jest uzgodnić, kto będzie zgłaszał uwagi, a kto będzie pełnił rolę obserwatora, tak aby ten ostatni mógł zostać zaznaczony w polu DW wiadomości e-mail.
Zadaniem autora tekstów medycznych jest przygotowanie dokumentu do wysłania do klienta w formie czystej (sprawdzenie ortografii, gramatyki, formatowania, poprawności cytatów, odniesień itp. zgodnie z wytycznymi stylistycznymi klienta), ponieważ w przeciwnym razie może to rozpraszać uwagę klienta, który z kolei może nie być w stanie skupić się na przekazaniu niezbędnych informacji zwrotnych dotyczących treści. Jeśli ten etap nie zostanie wykonany w sposób satysfakcjonujący dla klienta, może on wywnioskować, że treść również nie jest zadowalająca.
Pomocne jest również dostarczanie dzienników komentarzy wraz z wersjami roboczymi. Pozwala to autorowi dokładnie określić, jakiego wkładu potrzebuje od klienta w systematyczny sposób. Dodając następnie odpowiedzi klienta do dziennika, można szybko wyjaśnić wszelkie niezrozumiałe kwestie, jeśli takie istnieją, i zapewnić, że zespół i klient są na tej samej stronie. Dobra wersja robocza powinna być tak przygotowana, że może wymagać jedynie niewielkich zmian po przeglądzie, a nie znacznych poprawek.
W ostatecznej wersji roboczej autor musi śledzić wiele wersji, konsolidować komentarze, a wszelkie informacje zwrotne od klienta powinny zostać zintegrowane z dokumentem. Zanim dokument zostanie dostarczony, powinien również przejść formalną kontrolę jakości (QC). W tym miejscu cała treść jest dokładnie sprawdzana pod kątem dokładności, spójności i kompletności; może to być wszystko, od wiadomości e-mail ze sformułowaniami dostarczonymi przez klienta, przez liczbę zdarzeń niepożądanych podanych w tabeli klienta, po uzgodnione odpowiedzi w dzienniku komentarzy. Dokumentacja komunikacji w całym okresie pisania i recenzowania jest bardzo ważna. Jak słusznie powiedziano, jeśli nie masz dowodu wymiany informacji, to tak naprawdę nigdy do niej nie doszło!
CRO mają szerokie spektrum klientów, którzy mają różne wymagania dotyczące szablonów, języka, prezentacji itp. Tak zróżnicowana grupa klientów oznacza różnorodne wskazania do pracy, czy to nad nadciśnieniem, chorobą Alzheimera, łuszczycą, czy szczepionką. Autorzy medyczni w CRO zatem mieć kontakt z większą różnorodnością dokumentów (i wskazań) w krótszym czasie.
Ostatecznie klienci będą preferować CRO zatrudniają autorów medycznych konsekwentnie tworzących dokumenty wysokiej jakości w obiecanym terminie. Dokument wysokiej jakości dostarczony z tygodniowym opóźnieniem nie przynosi klientowi żadnych korzyści. Odwrotna sytuacja również ma znaczenie – dokument ukończony na czas, ale nie będący wzorcowy, może spowodować, że klient przeniesie swoją działalność gdzie indziej. Czas to pieniądz, zwłaszcza gdy firma stara się wprowadzić produkt na rynek. Przy tak dużej liczbie CRO firmy farmaceutyczne mają wybór autorów medycznych, z którymi chcą współpracować, więc miarą produktywności jest konsekwentne dostarczanie wysokiej jakości dokumentów w sposób systematyczny i terminowy.
