1 min read
W miarę rozwoju meksykańskiego przemysłu farmaceutycznego wprowadzane są aktualizacje przepisów w celu poprawy jakości leków, przyspieszenia procesów zatwierdzania i dostosowania do międzynarodowych standardów. Oto trzy główne zmiany kształtujące krajobraz regulacyjny w 2025 roku:
1. Zaktualizowane wytyczne GMP: zmiany w NOM-059-SSA1-2015
Oficjalna norma meksykańska NOM-059-SSA1-2015, która określa dobre praktyki wytwarzania (GMP) dla produktów farmaceutycznych, przechodzi obecnie istotne zmiany.
Aktualizacje te mają na celu skrócenie czasu zatwierdzania leków biotechnologicznych poprzez lepsze dostosowanie przepisów meksykańskich do globalnych standardów GMP. Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i wysokiej jakości leków.
Zmieniony standard oficjalnie wejdzie w życie 1 grudnia 2025 roku.
2. Zależność regulacyjna: Uznawanie globalnych zatwierdzeń
W celu usprawnienia badań klinicznych i oceny leków, meksykańskie Ministerstwo Zdrowia przyjmuje regulacyjne praktyki referencyjne (Regulatory Reliance Practices).
Oznacza to, że COFEPRIS (meksykańska agencja regulacyjna ds. zdrowia) może teraz brać pod uwagę oceny przeprowadzone przez szanowane międzynarodowe agencje, takie jak:
- Europejska Agencja LekówEMA)
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i LekówFDA)
- Brytyjska MHRA
- Health Canada
Uznając zatwierdzenia od zaufanych organów, takich jak Europejska Agencja Leków, Meksyk dąży do przyspieszenia dostępu do innowacyjnych terapii przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i jakości.
3. Silniejszy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Monitorowanie bezpieczeństwa leków
Aby zapewnić stałe bezpieczeństwo leków, COFEPRIS zwiększa swoje wysiłki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Obejmuje to:
- Prowadzenie kampanii uświadamiających
- Poprawa sposobu śledzenia i zarządzania działaniami niepożądanymi leków
- Zapewnienie terminowej reakcji na kwestie bezpieczeństwa
Wysiłki te odzwierciedlają zaangażowanie Meksyku w zdrowie publiczne poprzez wczesne wykrywanie zagrożeń i skuteczniejszą ochronę pacjentów.
Wnioski
Te zmiany regulacyjne odzwierciedlają zaangażowanie Meksyku w tworzenie solidnego i przejrzystego środowiska farmaceutycznego - takiego, które z zadowoleniem przyjmuje innowacje, jednocześnie chroniąc zdrowie publiczne.
W Freyr wspieramy firmy farmaceutyczne w zachowaniu zgodności z zmieniającymi się ramami regulacyjnymi w LATAM poza nią.
Od rejestracji produktu po nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i konsultacje dotyczące GMP — nasi eksperci są gotowi pomóc Państwu przejść przez każdy etap z pewnością siebie.
Skontaktuj się us , aby upewnić się, że Twoje produkty spełniają meksykańskie normy regulacyjne na rok 2025.
