1 min read
W ostatnich latach organy regulacyjne dostosowały się do nowych technologii i wymogów zgodności, wdrażając zdalne inspekcje. Zmiana ta, przyspieszona przez pandemię COVID-19, umożliwiła tym agencjom dalsze monitorowanie zgodności przy jednoczesnym zminimalizowaniu fizycznych interakcji. Zdalne inspekcje wiążą się z określonymi wyzwaniami i oczekiwaniami, z którymi producenci i organizacje muszą skutecznie sobie radzić, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Zrozumienie podstaw zdalnych inspekcji
Dlaczego zdalne inspekcje?
- Agencje regulacyjne wprowadziły zdalne inspekcje w odpowiedzi na pandemię COVID-19, umożliwiając im dalsze monitorowanie podmiotów regulowanych bez narażania zdrowia inspektorów i specjalistów z branży.
- Zdalne inspekcje oferują również oszczędność kosztów, eliminując potrzebę podróży i kosztów zakwaterowania.
Co można kontrolować zdalnie?
- Zdalne inspekcje zazwyczaj koncentrują się na zapisach, danych i dokumentacji, takich jak standardowe procedury operacyjne (SOP), zapisy partii i zapisy kontroli jakości.
- Fizyczne inspekcje obiektów i procesów mogą być nadal konieczne w niektórych sytuacjach, ale zdalne inspekcje stają się coraz częściej normą dla rutynowych kontroli zgodności.
Spełnianie oczekiwań
Przygotowanie dokumentacji
Upewnienie się, że cała istotna dokumentacja jest dobrze zorganizowana i łatwo dostępna. Obejmuje to specyfikacje produktów, zapisy dotyczące kontroli jakości oraz wszelkie zapisy dotyczące zgodności z aktualnymi dobrymi praktykami wytwarzania (cGMP).
Szkolenie pracowników
Należy przeszkolić pracowników w zakresie reagowania na zdalne inspekcje. Powinni oni być zaznajomieni z technologią i procesami udostępniania dokumentacji i komunikowania się z inspektorami.
Zapewnienie integralności danych
Integralność danych jest najważniejsza podczas zdalnych inspekcji. Należy upewnić się, że dane są dokładne, kompletne i bezpieczne. Wdrożenie procedur tworzenia kopii zapasowych danych i ścieżek audytu w celu zachowania przejrzystości.
Ustanowienie protokołów komunikacyjnych
Ustanowienie jasnych linii komunikacji z inspektorami. Upewnij się, że Twój zespół wie, z kim się kontaktować i jak szybko obsługiwać zapytania.
Przeprowadzenie próbnej inspekcji
Rozważ przeprowadzenie próbnej zdalnej inspekcji, aby zidentyfikować potencjalne problemy lub luki w przygotowaniach. Takie ćwiczenie może pomóc w rozwiązaniu problemów przed faktyczną inspekcją.
Proaktywne rozwiązywanie problemów
Jeśli podczas zdalnej inspekcji pojawi się problem, należy zająć się nim proaktywnie. Agencje regulacyjne doceniają współpracę i zaangażowanie w rozwiązywanie problemów dotyczących zgodności.
Bądź na bieżąco
Bądź na bieżąco z wytycznymi regulacyjnymi i przepisami dotyczącymi zdalnych inspekcji, które mogą z czasem ewoluować.
Wnioski
Zdalne inspekcje stały się niezbędne do zapewnienia zgodności z przepisami, a zrozumienie, jak się po nich poruszać, ma kluczowe znaczenie dla organizacji z różnych branż. Przygotowując dokumentację, szkoląc personel, zapewniając integralność danych i przestrzegając najlepszych praktyk w zakresie komunikacji, można spełnić oczekiwania dotyczące zgodności i utrzymać standardy.
Aby pomóc Ci lepiej zrozumieć i przygotować się do zdalnych inspekcji, Freyr organizuje webinarium na temat "Zdalne inspekcje: Jak sprostać oczekiwaniom", zaplanowane na 09 listopada 2023 roku.
Zarejestruj się teraz i uzyskaj ekskluzywne informacje!
