1 min read
W nieustannie zmieniającym się świecie regulacji prawnych, śledzenie najnowszych FDA w postaci wytycznych ma ogromne znaczenie dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po raz kolejny wykonała pionierski krok, publikując w grudniu 2023 r. najnowsze wytyczne pt. „Standardy dotyczące danych dla wniosków dotyczących leków i produktów biologicznych zawierających dane rzeczywiste: wytyczne dla branży”. Jako ekspert w dziedzinie usług regulacyjnych, Freyr jest zaangażowana w wyjaśnianie zawiłości tych wytycznych, aby umożliwić organizacjom spełnienie tych zmieniających się standardów.
Zrozumienie znaczenia:
Najnowsze wytyczne FDA są świadectwem rosnącej roli danych rzeczywistych (RWD) w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych, co stanowi znaczącą zmianę, uznającą znaczenie wykorzystania danych pochodzących z rzeczywistych warunków w celu usprawnienia oceny leków i produktów biologicznych.
Najważniejsze informacje i nasza oferta
1. Wdrożenie jasnych standardów danych:
Wytyczne zapewniają solidne ramy dla przedkładania danych z badań rzeczywistych (RWD), gwarantując znormalizowane podejście zgodne z FDA .
Oferta: Dzięki doświadczeniu Freyr w zakresie pomocy regulacyjnej zapewniamy płynną integrację tych standardów z procesami składania wniosków.
2. Poprawa jakości danych:
Nacisk na jakość danych stanowi podstawę wytycznych. Jako ekspert w dziedzinie regulacji, Freyr w udoskonalaniu i walidacji danych rzeczywistych, aby spełnić FDA .
3. Lepsza identyfikowalność i dostępność:
Wytyczne te podkreślają znaczenie identyfikowalności i dostępności rzeczywistych danych.
Oferta: Dzięki biegłości Freyr w zakresie usług regulacyjnych Państwa zgłoszenia będą zgodne z tymi wymogami dotyczącymi identyfikowalności.
4. Usprawnienie składania wniosków regulacyjnych:
Freyr swoje kompetencje regulacyjne do usprawnienia procesu składania wniosków, zgodnie z intencją wytycznych, aby włączenie danych rzeczywistych było bardziej wydajne i skuteczne.
Wiedza ekspercka od Freyr
W Freyr zdajemy sobie sprawę, że przestrzeganie wytycznych regulacyjnych nie podlega negocjacjom. Nasz zespół ekspertów doskonale zna zawiłości FDA i oferuje dostosowane do potrzeb rozwiązania, które pozwalają na płynną integrację danych rzeczywistych z wnioskami dotyczącymi leków i produktów biologicznych.
Wnioski
W miarę jak otoczenie regulacyjne coraz bardziej dostosowuje się era rzeczywistych, Freyr strategicznym partnerem w zakresie wprowadzania tych zmian. Wytyczne FDA wyznaczają nowy standard, a dzięki wiedzy eksperckiej Freyr w zakresie regulacji prawnych Twoja organizacja może spełnić, a nawet przewyższyć te standardy, zapewniając sobie przyszłościowe podejście do zgodności z przepisami. W tym nieustannie zmieniającym się otoczeniu współpraca z ekspertem ds. regulacji prawnych zapewnia zgodność z przepisami i przewagę konkurencyjną. Reach z us pozostać na czele, zachować zgodność z przepisami i pewność siebie Freyr .
