2 min read
Brazylijska agencja regulacyjna ds. zdrowia Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) opublikowała w kwietniu 2020 r. nowe normy dotyczące aktywnych składników farmaceutycznych (API), w tym nowe przepisy Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) w Brazylii. Przepisy te weszły w życie w sierpniu 2020 r., a przedsiębiorstwa otrzymały trzyletni okres karencji na dostosowanie się do nich. Firmy, które chcą zarejestrować swoje medicinal products Brazylii, muszą uzyskać wniosek CADIFA do sierpnia 2023 r.
Czym jest CADIFA?
CADIFA to ANVISA potwierdzające przyjęcie dokumentacji API lub dokumentacji podstawowej leku (DMF). Pełni ono funkcję certyfikatu zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) w zakresie produkcji APIs Brazylii. Po uzyskaniu autoryzacji CADIFA może być wykorzystywane do wsparcia wielu wniosków o rejestrację produktów leczniczych bez konieczności ponownej oceny.
Aktualizacja CADIFA, 2023 r.
Od sierpnia 2023 r. każda firma, która chce zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii, musi uzyskać CADIFA. Zmienione przepisy weszły w życie w 2021 r., a CADIFA zastąpi dokumentację API lub DMF DIFA, skrót w języku lokalnym oznaczający dokumentację aktywnych składników farmaceutycznych). Firma może uzyskać wniosek CADIFA bezpłatnie i nie ma konieczności jego odnawiania. Jednakże musi on być aktualizowany przez DMF w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian.
Proces uzyskiwania CADIFA
Oto kluczowe kroki związane z uzyskaniem zezwolenia CADIFA na rejestrację leku w Brazylii:
- DMF lub organizacja posiadająca wiedzę na temat całego DMF musi przedłożyć DIFA do ANVISA uzyskać CADIFA.
- Tylko DMF może wystąpić o CADIFA.
- Nie jest konieczne posiadanie agenta regulacyjnego w Brazylii, aby uzyskać wniosek CADIFA; proces ten może raczej zostać zakończony przez samego zagranicznego producenta API.
- Po autoryzacji CADIFA może być wykorzystywana do obsługi kilku wniosków o rejestrację produktów leczniczych, w przypadku których nie jest wymagana ponowna ocena.
- W Brazylii średni czas zatwierdzenia API dla produktu leczniczego wynosi od piętnastu (15) do osiemnastu (18) miesięcy, podczas gdy czas zatwierdzenia API dla kombinacji stałych dawek wynosi dwadzieścia cztery (24) miesiące.
Korzyści z CADIFA
CADIFA oferuje różne korzyści organizacjom, które chcą zarejestrować leki w Brazylii. Wydaje certyfikat zgodności z GMP producentom API w Brazylii, który jest wymagany do rejestracji medicinal products . Po uzyskaniu autoryzacji CADIFA obejmuje ona wszelkie kolejne wnioski dotyczące API objętego CADIFA. Technika ta eliminuje konieczność ponownej oceny dokumentacji API lub DMF każdego wniosku o rejestrację produktu leczniczego.
Jeśli chcesz zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii, musisz uzyskać certyfikat CADIFA. Zespół ekspertów ds. regulacyjnych Freyrmoże zapewnić Ci pełne wsparcie w zakresie wniosku o certyfikat CADIFA i innych wymogów regulacyjnych.
Skontaktuj się us, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci w pomyślnej rejestracji Twoich produktów leczniczych w Brazylii.
