2 min read
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), brazylijska agencja regulacyjna ds. zdrowia, opublikowała w kwietniu 2020 r. nowe standardy dotyczące aktywnych składników farmaceutycznych (API), w tym nowe przepisy Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) w Brazylii. Przepisy te weszły w życie w sierpniu 2020 r., a korporacje otrzymały trzyletni (03) okres karencji na dostosowanie się do nich. Firmy chcące zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii muszą uzyskać wniosek CADIFA do sierpnia 2023 r.
Czym jest CADIFA?
CADIFA to pismo ANVISA, które weryfikuje akceptację dokumentacji API lub głównego pliku leku (DMF). Działa on jako certyfikat zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP) dla produkcji API w Brazylii. Po autoryzacji, CADIFA może być wykorzystywany do obsługi wielu wniosków o rejestrację produktów leczniczych bez konieczności ponownej oceny.
Aktualizacja CADIFA, 2023 r.
Począwszy od sierpnia 2023 r. każda firma, która chce zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii, musi uzyskać CADIFA. Zmienione przepisy weszły w życie w 2021 r., a CADIFA zastąpi API Dossier lub DMF (DIFA, jest to akronim w lokalnym języku dla Active Pharmaceutical Ingredient Dossier). Firma może uzyskać aplikację CADIFA bezpłatnie i nie musi jej odnawiać. Jednak posiadacz DMF musi go aktualizować za każdym razem, gdy wystąpią jakiekolwiek zmiany.
Proces uzyskiwania CADIFA
Oto kluczowe kroki związane z uzyskaniem zezwolenia CADIFA na rejestrację leku w Brazylii:
- Posiadacz DMF lub organizacja posiadająca wiedzę na temat całego DMF musi przedłożyć DIFA do ANVISA, aby uzyskać CADIFA.
- Tylko posiadacz DMF może złożyć wniosek o CADIFA.
- Nie jest konieczne posiadanie agenta regulacyjnego w Brazylii, aby uzyskać wniosek CADIFA; proces ten może raczej zostać zakończony przez samego zagranicznego producenta API.
- Po autoryzacji CADIFA może być wykorzystywana do obsługi kilku wniosków o rejestrację produktów leczniczych, w przypadku których nie jest wymagana ponowna ocena.
- W Brazylii średni czas zatwierdzenia API dla produktu leczniczego wynosi od piętnastu (15) do osiemnastu (18) miesięcy, podczas gdy czas zatwierdzenia API dla kombinacji stałych dawek wynosi dwadzieścia cztery (24) miesiące.
Korzyści z CADIFA
CADIFA oferuje różne korzyści organizacjom ubiegającym się o rejestrację leków w Brazylii. Zapewnia certyfikat zgodności GMP dla producentów API w Brazylii, który jest wymagany do rejestracji produktów leczniczych w tym kraju. Po autoryzacji CADIFA obejmuje ona wszelkie kolejne zgłoszenia, które opierają się na API objętym CADIFA. Technika ta eliminuje potrzebę ponownej oceny dokumentacji API lub DMF dla każdego wniosku o rejestrację produktu leczniczego.
Jeśli chcesz zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii, musisz uzyskać CADIFA. Zespół ekspertów Freyr ds. regulacji prawnych może w pełni wesprzeć Cię w złożeniu wniosku CADIFA i spełnieniu innych wymogów regulacyjnych.
Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci z powodzeniem zarejestrować Twoje produkty lecznicze w Brazylii.
