2 min read
Zgodnie z praktycznymi wytycznymi CMDh dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów dopuszczonych do obrotu krajowego, ocena zanieczyszczenia nitrozoaminami lub zanieczyszczenia krzyżowego w produkcie wprowadzanym do obrotu jest kryterium krytycznym. Nitrozoaminy mają udowodnione działanie rakotwórcze i mogą wpływać na ogólną wydajność produktu.
Biorąc pod uwagę powagę sytuacji, grupa Co ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych – produkty stosowane u ludzi (CMDh) ogłosiła trzy pierwsze kroki, które producent musi podjąć, żeby zmniejszyć ilość zanieczyszczeń w gotowym produkcie.
Krok 1: Ocena ryzyka
Zgodnie z wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) dotyczącymi ograniczania zanieczyszczeń nitrozoaminami, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) byli zobowiązani do przedłożenia wniosków z oceny ryzyka dla wszystkich kategorii swoich produktów zawierających chemicznie syntetyzowane substancje czynne (APIs) i biologiczne APIs końca 2021 r. Jeśli wymagane dokumenty nie zostały jeszcze przedłożone, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą zapewnić, aby wnioski zostały złożone do CMDh w nowo określonych terminach.
Szablon udostępniony przez CMDh obejmuje dwa (02) scenariusze:
- Jeśli nie zostanie zidentyfikowane żadne ryzyko, MAH musi po prostu przesłać krok 1 dopiero po wyciągnięciu wniosków na temat produktów.
- Jeśli w produkcie zostanie zidentyfikowane ryzyko, podmioty odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem żywności powinny przesłać szablon odpowiedzi na etapie 1 i kontynuować testy potwierdzające gotowego produktu na etapie 2.
Producent musi skorzystać z podanych szablonów, aby zgłosić zastrzeżenia właściwemu organowi krajowemu niezwłocznie po zakończeniu indywidualnej oceny ryzyka. MAH może złożyć jeden (01) wniosek z różnymi grupami dla podobnych produktów.
Krok 2: Testy potwierdzające
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przeprowadzić dalsze badania potwierdzające po poinformowaniu Health Authority (HA) obecności nitrozoaminy. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może skorzystać z szablonu dla kroku 2, który dotyczy„Wykrycia nitrozoaminy powyżej dopuszczalnego poziomu spożycia”, zgłaszając, czy obecne poziomy nitrozoaminy:
- Przekracza dopuszczalny limit spożycia
- Przekracza dożywotnie nadmierne ryzyko zachorowania na raka wynoszące 1:100 000
- Jest to nowo zidentyfikowana nitrozoamina, która nie została uwzględniona w opinii Komitetu ds. Medicinal Products Ludzi (CHMP) zgodnie z art. 5 ust. 3, niezależnie od wykrytej ilości.
Jeśli wykryte zanieczyszczenie nie obejmuje wymienionych scenariuszy, należy zastosować krok 2, "Szablon wykrywania nitrozoaminy".
Aktualizacja: Termin zakończenia testów potwierdzających upływa 26 września 2022 r.
Krok 3: Aktualizacja sieci HA
Po przeprowadzeniu testów potwierdzających producenci muszą przedłożyć HA zmienione protokoły procesu produkcyjnego. Zmieniony protokół musi zawierać procedury, które pomogą ominąć zanieczyszczenie nitrozoaminą.
Aktualizacja: CHMP i CMDh przedłużyły podany wcześniej termin składania dokumentów ze zmianami we wnioskach dotyczących leków chemicznych z 26 września 2022 r. do 01 października 2023 r., czyli do lipca 2022 r.
Zanieczyszczenia nitrozoaminami mają kluczowe znaczenie dla produktów leczniczych syntetyzowanych biologicznie lub chemicznie. Aby chronić pacjentów przed takimi potencjalnymi zanieczyszczeniami lub zanieczyszczeniem krzyżowym, agencje regulacyjne ustanawiają rygorystyczne protokoły jakości. W Freyr nasz zespół ekspertów doskonale zna format szablonu i ostateczną wersję projektu określoną przez CMDh. Prześlij wyniki badań potwierdzających w wyznaczonych terminach i we właściwym formacie. Skontaktuj się us najlepszych praktyk w zakresie zgodności.
