2 min read
Zgodnie z praktycznymi wytycznymi CMDh dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów dopuszczonych do obrotu krajowego, ocena zanieczyszczenia nitrozoaminami lub zanieczyszczenia krzyżowego w produkcie wprowadzanym do obrotu jest kryterium krytycznym. Nitrozoaminy mają udowodnione działanie rakotwórcze i mogą wpływać na ogólną wydajność produktu.
Biorąc pod uwagę powagę sytuacji, grupa koordynacyjna ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych - człowiek (CMDh) wydała następujące pierwsze trzy (03) kroki, które producent musi wykonać, aby zmniejszyć ilość zanieczyszczeń w końcowym produkcie leczniczym.
Krok 1: Ocena ryzyka
Zgodnie z wytycznymi określonymi przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) w celu zmniejszenia zanieczyszczenia nitrozoaminą, MAH były zobowiązane do przedłożenia wniosków z oceny ryzyka wszystkich swoich kategorii produktów dla chemicznie syntetyzowanych aktywnych składników farmaceutycznych (API) i biologicznych API do końca 2021 roku. Jeśli wymagane dokumenty nie zostały jeszcze złożone, MAH muszą zapewnić złożenie wniosków do CMDh w nowo określonych terminach.
Szablon udostępniony przez CMDh obejmuje dwa (02) scenariusze:
- Jeśli nie zostanie zidentyfikowane żadne ryzyko, MAH musi po prostu przesłać krok 1 dopiero po wyciągnięciu wniosków na temat produktów.
- Jeśli w produkcie zostanie zidentyfikowane ryzyko, podmioty odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem żywności powinny przesłać szablon odpowiedzi na etapie 1 i kontynuować testy potwierdzające gotowego produktu na etapie 2.
Producent musi skorzystać z podanych szablonów, aby zgłosić zastrzeżenia właściwemu organowi krajowemu niezwłocznie po zakończeniu indywidualnej oceny ryzyka. MAH może złożyć jeden (01) wniosek z różnymi grupami dla podobnych produktów.
Krok 2: Testy potwierdzające
MAH musi przeprowadzić dalsze testy potwierdzające po poinformowaniu organu ds. zdrowia (HA) o obecności nitrozoaminy. MAH może skorzystać z szablonu dla kroku 2, który brzmi "Wykryto nitrozoaminę powyżej dopuszczalnego spożycia", zgłaszając obecne poziomy nitrozoaminy:
- Przekracza dopuszczalny limit spożycia
- Przekracza dożywotnie nadmierne ryzyko zachorowania na raka wynoszące 1:100 000
- Jest nowo zidentyfikowaną nitrozoaminą, która nie jest objęta opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydaną na podstawie art. 5 ust. 3, niezależnie od wykrytej ilości.
Jeśli wykryte zanieczyszczenie nie obejmuje wymienionych scenariuszy, należy zastosować krok 2, "Szablon wykrywania nitrozoaminy".
Aktualizacja: Termin zakończenia testów potwierdzających upływa 26 września 2022 r.
Krok 3: Aktualizacja sieci HA
Po przeprowadzeniu testów potwierdzających producenci muszą przedłożyć HA zmienione protokoły procesu produkcyjnego. Zmieniony protokół musi zawierać procedury, które pomogą ominąć zanieczyszczenie nitrozoaminą.
Aktualizacja: CHMP i CMDh przedłużyły podany wcześniej termin składania dokumentów ze zmianami we wnioskach dotyczących leków chemicznych z 26 września 2022 r. do 01 października 2023 r., czyli do lipca 2022 r.
Zanieczyszczenia nitrozoaminą są krytyczne dla biologicznie lub chemicznie syntetyzowanych produktów leczniczych. Aby chronić populację pacjentów przed takimi możliwymi zanieczyszczeniami lub zanieczyszczeniami krzyżowymi, HA określają rygorystyczne protokoły jakości. W Freyr nasz zespół ekspertów jest dobrze zaznajomiony z formatem szablonu i ostatecznym przeglądem projektu określonym przez CMDh. Prześlij wyniki testów potwierdzających w określonych terminach i we właściwym formacie. Skontaktuj się z nami, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
