2 min read
Zgodnie z wytycznymi z września 2020 r. w sprawie ograniczania ryzyka zanieczyszczeń nitrozoaminą w produktach leczniczych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) zasugerowała ostatnio alternatywne podejścia w celu ograniczenia powstawania nitrozoaminy w niektórych produktach. Zgodnie z najnowszą aktualizacją, niektóre metody mogą być stosowane przez producentów w celu zapobiegania takim zanieczyszczeniom. Podejścia te opierają się na raportach dotyczących niektórych rodzajów zanieczyszczeń nitrozoaminą w różnych rodzajach leków.
Według FDA wzrosło ryzyko powstawania zanieczyszczeń związanych z substancją leczniczą nitrozoaminą (NDSRI) w niektórych produktach leczniczych i zawartych w nich substancjach nieaktywnych, takich jak nawet woda. Do powstawania NDSRI może dochodzić zarówno podczas produkcji leków, jak i po ich dystrybucji na rynku. Są one trudne do zidentyfikowania, ponieważ są strukturalnie podobne do aktywnego składnika farmaceutycznego (API), który jest zanieczyszczony. Nawet niewielka obecność zanieczyszczeń azotynowych w substancjach pomocniczych, takich jak części na milion, może powodować NDSRI. Dlatego ważne jest, aby zająć się związanym z tym ryzykiem i zapewnić kroki naprawcze w celu uniknięcia tworzenia się nitrozoaminy w lekach, czy to na etapie produkcji, czy w okresie przechowywania.
Zgodnie z wytycznymi zaktualizowanymi w 2020 r. FDA nakreśliła program kwalifikacji dostawców w celu uzyskania dostępu do tych zanieczyszczeń wśród dostawców i partii substancji pomocniczych. W najnowszych wytycznych wspomniano o innych podejściach, takich jak stosowanie następujących substancji w celu zmniejszenia poziomów nitrozoaminy.
Alternatywne metody obniżania poziomu nitrozoaminy w lekach
Kwas askorbinowy
Na podstawie kilku doniesień zaobserwowano, że stosowanie kwasu askorbinowego (witamina C) lub alfa-tokoferolu (witamina E) zmniejsza powstawanie nitrozoamin. Wyniki opierają się na badaniach in vitro ludzkich płynów żołądkowych.
Przeciwutleniacze i aminokwasy
Innym podejściem, które okazało się skuteczne w zapobieganiu powstawania NDSRI, jest stosowanie przeciwutleniaczy i aminokwasów w doustnych postaciach dawkowania.
Węglan sodu
Stosowanie substancji pomocniczych, takich jak węglan sodu, to kolejna metoda, która została wyróżniona przez FDA w celu ograniczenia powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych w produktach leczniczych. Substancja ta wytwarza neutralne lub zasadowe mikrośrodowisko pH, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się zanieczyszczeń.
Ponieważ dodanie którejkolwiek z tych substancji stanowi przeformułowanie produktu leczniczego, FDA zaleciła producentom zidentyfikowanie korzyści płynących z alternatywnego podejścia, które stosują, i wykazanie Agencji jego trafności. Producenci mogą jednak wprowadzać zmiany w składzie, o ile przestrzegają obowiązujących Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP). W aktualizacji wspomniano również, że spotkanie z FDA nie jest konieczne do złożenia suplementów lub poprawek w tym zakresie.
Podsumowując
Zanieczyszczenia nitrozoaminą mogą powodować poważne zagrożenia dla zdrowia, dlatego też władze zdrowotne na całym świecie podejmują kroki w celu zapobiegania ich występowaniu w produktach leczniczych. Powoduje to znaczące zmiany regulacyjne, a producenci muszą być świadomi najnowszych aktualizacji publikowanych przez odpowiednie agencje. Jeśli szukasz eksperta, który pomoże Ci w każdym procesie/działaniu regulacyjnym związanym z produkcją i dystrybucją leków, skontaktuj się z Freyr , aby uzyskać zgodną z przepisami strategię.
