1 min read
Chiński sektor farmaceutyczny często doświadcza zmian i postępów. W ramach ostatnich zmian Krajowy Medicinal Products (NMPA) umożliwił wydawanie elektronicznych certyfikatów rejestracji leków w Chinach. Jest to inicjatywa mająca na celu pogłębienie reformy rynku farmaceutycznego i nadzoru nad lekami. Deklaracja została wydana przez NMPA ogłoszeniu nr 83-2022, a Chiny rozpoczęły wydawanie tych certyfikatów elektronicznych od 1 listopada 2022 r.
Przed wprowadzeniem tej rewolucyjnej zmiany certyfikaty rejestracji leków wydawane przez NMPA tradycyjny format papierowy. Następnie były one wysyłane do odpowiednich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) pocztą ekspresową w celu przeprowadzenia dalszych procedur.
Nowy system obejmuje wydawanie certyfikatów elektronicznych dla następujących aplikacji:
- Badanie kliniczne leku
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków
- Ponowna rejestracja leków
- Dodatkowy wniosek dotyczący leków
- Ochrona odmian tradycyjnej medycyny chińskiej
- Importowane materiały lecznicze
- Surowce chemiczne itp.
- Certyfikat badań nieklinicznych leków zgodnie ze specyfikacjami zarządzania jakością zatwierdzonymi przez NMPA
Certyfikat elektroniczny będzie prawnie traktowany tak samo jak papierowy dowód rejestracyjny. Nowe podejście umożliwia wnioskodawcom otrzymywanie przypomnień SMS w czasie rzeczywistym w celu weryfikacji autentyczności licencji elektronicznych. Potwierdzenia można dokonać poprzez zeskanowanie kodu i zapytanie o najnowszy status licencji elektronicznych.
Zagraniczni producenci mogą uzyskać elektroniczne certyfikaty dla leków i inne dokumenty elektroniczne za pośrednictwem lokalnego agenta posiadającego NMPA .
Ten nowy system ma wiele zalet, takich jak
- Elektroniczny certyfikat rejestracji narkotyków znacznie przyspieszył cały proces uzyskiwania certyfikatu.
- Oszczędza to czas, energię i koszty związane z drukowaniem, kopiowaniem i wysyłką.
- Każdy błąd można poprawić z większą łatwością niż w przypadku formatu papierowego.
Ponieważ system rozwija się z czasem, wnioskodawcy muszą stosować odpowiednie metody przechowywania w swoich systemach zarządzania jakością, aby zasymilować certyfikaty elektroniczne.
Te elektroniczne certyfikaty sprawiły, że rejestracja leków stała się procesem bezproblemowym. Oprócz tego NMPA podejmuje inne inicjatywy NMPA usprawnienie procesu rejestracji. Aby uzyskać więcej informacji na temat NMPA skonsultować się z naszymi ekspertami ds. regulacji w Chinach, reach z us .
Napisz swoją historię sukcesu w Chinach z Freyr!
