1 min read
Chiński sektor farmaceutyczny często jest świadkiem zmian i postępów. W ramach niedawnej zmiany, Krajowy Urząd ds. Produktów Leczniczych (NMPA) umożliwił elektroniczne certyfikaty rejestracji leków w Chinach. Zostało to zrobione jako inicjatywa mająca na celu pogłębienie reformy rynku farmaceutycznego i nadzoru nad lekami. Deklaracja została wydana przez NMPA w ogłoszeniu nr 83-2022, a Chiny rozpoczęły wydawanie tych e-certyfikatów od 01 listopada 2022 roku.
Przed tym rewolucyjnym krokiem, świadectwa rejestracji leków wydawane przez NMPA były w konwencjonalnym formacie papierowym. Były one następnie wysyłane do odpowiednich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) pocztą ekspresową w celu przeprowadzenia dalszych procedur.
Nowy system obejmuje wydawanie certyfikatów elektronicznych dla następujących aplikacji:
- Badanie kliniczne leku
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków
- Ponowna rejestracja leków
- Dodatkowy wniosek dotyczący leków
- Ochrona odmian tradycyjnej medycyny chińskiej
- Importowane materiały lecznicze
- Surowce chemiczne itp.
- Certyfikat badań nieklinicznych nad lekami zgodnie ze specyfikacjami zarządzania jakością zatwierdzonymi przez NMPA
Certyfikat elektroniczny będzie prawnie traktowany tak samo jak papierowy dowód rejestracyjny. Nowe podejście umożliwia wnioskodawcom otrzymywanie przypomnień SMS w czasie rzeczywistym w celu weryfikacji autentyczności licencji elektronicznych. Potwierdzenia można dokonać poprzez zeskanowanie kodu i zapytanie o najnowszy status licencji elektronicznych.
Zagraniczni producenci mogą uzyskać swoje elektroniczne certyfikaty dla leków i inne dokumenty elektroniczne z pomocą lokalnego agenta, który posiada konto NMPA.
Ten nowy system ma wiele zalet, takich jak
- Elektroniczny certyfikat rejestracji narkotyków znacznie przyspieszył cały proces uzyskiwania certyfikatu.
- Oszczędza to czas, energię i koszty związane z drukowaniem, kopiowaniem i wysyłką.
- Każdy błąd można poprawić z większą łatwością niż w przypadku formatu papierowego.
Ponieważ system rozwija się z czasem, wnioskodawcy muszą stosować odpowiednie metody przechowywania w swoich systemach zarządzania jakością, aby zasymilować certyfikaty elektroniczne.
Te elektroniczne certyfikaty sprawiły, że rejestracja leków stała się procesem bezproblemowym. Wraz z tym, NMPA podejmuje inne inicjatywy mające na celu sprawną metodę rejestracji. Aby uzyskać więcej informacji na temat NMPA i skonsultować się z naszymi ekspertami ds. regulacji w Chinach, skontaktuj się z nami pod adresem.
Napisz swoją historię sukcesu w Chinach z Freyr!
