4 min read
Biorąc pod uwagę, że na samym rynku amerykańskim dostępnych jest ponad 300 000 produktów dostępnych bez recepty (OTC), szacuje się, że do tej pory zaoszczędzono 105 miliardów dolarów na wizytach lekarskich, badaniach diagnostycznych i lekach na receptę. To sprawia us , dlaczego są one tak opłacalne? Oczywiście chodzi o możliwość samodzielnej diagnozy, samodzielnego leczenia i samodzielnego zarządzania oraz prostotę stosowania.
Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FDC), która weszła w życie w 1938 r., zezwalała na dalsze wprowadzanie do obrotu medicinal products sprzed 1938 r. przy niskim standardzie dowodów bezpieczeństwa. Jednak tragedia związana z talamidem w 1962 r. miała poważne konsekwencje, prowadząc do zaostrzenia i usprawnienia procesu oceny wszystkich rodzajów leków. Wkrótce potem do ustawy FDC wprowadzono poprawki Kefauvera-Harrisa, które nakładały obowiązek badania leków na receptę pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. 11 maja 1972 r. FDA , że oceni wszystkie istniejące wcześniej OTC pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, co doprowadziło do powstania procesu OTC OTC OTC .
Nowy proces OTC produktów OTC
Nowy proces OTC to trzyetapowy proces tworzenia przepisów publicznych, który doprowadził do ustanowienia pewnych standardów, zwanych monografiami leków, dla każdej klasy OTC . Istnieje ponad 80 klas leków dostępnych bez recepty (OTC), takich jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające kwasy, leki przeciwbiegunkowe, leki na kaszel itp. Każda klasa musi posiadać własną monografię OTC . Proces ten został zainicjowany w 1972 roku i nadal trwa, ponieważ nowi sponsorzy zgłaszają się do agencji z kolejnymi produktami, które mają być wprowadzone na rynek w OTC . Monografia jest opracowywana w trzech fazach, wymienionych poniżej.
Pierwsza faza: W pierwszej fazie panel doradczy ma za zadanie sprawdzić składniki aktywne proponowanego leku, żeby ustalić, czy można je uznać za ogólnie bezpieczne i skuteczne (GRASE), tak żeby można je było stosować w OTC . Panel sprawdza też informacje na opakowaniu, zalecając odpowiednie oznakowanie, w tym wskazania terapeutyczne, instrukcje dotyczące dawkowania oraz ostrzeżenia o skutkach ubocznych i zapobieganiu niewłaściwemu stosowaniu. Następnie wnioski komisji są publikowane w Federalnym Rejestrze jako wstępne zawiadomienie o proponowanych zmianach w przepisach (ANPR). Komisja zazwyczaj klasyfikuje składniki do trzech kategorii.
- Kategoria I: ogólnie uznany za bezpieczny i skuteczny dla deklarowanego wskazania terapeutycznego
- Kategoria II: nie jest ogólnie uznawana za bezpieczną i skuteczną lub niedopuszczalne wskazania
- Kategoria III: brak wystarczających danych do ostatecznej klasyfikacji
Faza druga: Po dokonaniu klasyfikacji FDA składników aktywnych w każdej klasie leków w oparciu o przegląd panelu, opinie publiczne i wszelkie nowe istotne dane. Następnie agencja publikuje swoje wnioski w Rejestrze Federalnym jako wstępną monografię końcową (TFM).
Trzeci etap: W trzecim etapie ostateczne przepisy są publikowane w formie monografii leków, które są niczym „książki kucharskie” i zawierają dopuszczalne składniki, ich dawki, receptury i oznakowanie. Produkty zawierające składniki lub wskazania inne niż te zawarte w monografiach muszą zostać poddane przeglądowi w ramach wniosku o rejestrację nowego leku (NDA).
Poprawki do ostatecznej monografii mogą być wprowadzane na podstawie petycji obywatelskiej lub wniosku dotyczącego czasu i zakresu (TEA). Aby znaleźć ostateczne monografie, należy zapoznać się z sekcją 300 Kodeksu Przepisów Federalnych. Są one stale aktualizowane poprzez dodawanie/usuwanie/zmiany składników i innych powiązanych informacji.
Rozwój i regulacje dotyczące OTC
OTC są opracowywane w ramach dwóch procesów, a mianowicie monografii OTC oraz procesu składania wniosków o rejestrację nowych leków (NDA). Za opracowywanie leków w ramach tych procesów odpowiada Wydział Produktów Leczniczych Dostępnych bez Recepty (DNDP) w Biurze Oceny Leków. Podczas opracowywania wszystkie OTC muszą spełniać cztery wspólne wymagania FDA.
- Standardy bezpieczeństwa i skuteczności
- Dobre praktyki produkcyjne
- Etykietowanie zgodnie z 21 CFR 201.66
- Przepisy FTC dotyczące reklamy
Jak OTC , spełniający te warunki wstępne, może spełniać standardy monografii leku lub NDA ? Zapoznaj się z poszczególnymi procesami.
Proces opracowywania monografii OTC
Należy zauważyć, że proces monografii OTC nie jest zatwierdzeniem przed wprowadzeniem do obrotu. W ramach tego procesu agencja określa szczegółowe wymagania dla danej klasy produktów leczniczych. DNDP ocenia bezpieczeństwo i skuteczność składników aktywnych proponowanego OTC przy pomocy personelu naukowego. W razie potrzeby uwzględnia się również opinie lekarza, farmaceuty i/lub statystyka. Chociaż DNDP jest głównym recenzentem, w procesie mogą również brać udział recenzenci z wielu działów Biura ds. Nowych Leków (OND). Jeśli produkt spełnia wszystkie odpowiednie przepisy i normy monografii OTC , producent może przystąpić do wprowadzenia go na rynek.
Co się stanie, jeśli produkt nie jest zgodny z monografią leku? OTC zostanie poddany przeglądowi w ramach NDA .
Proces składania wniosku o rejestrację nowego leku (NDA)
W przeciwieństwie do monografii leku, NDA procesem zatwierdzania wprowadzenia do obrotu, a podejście do niego różni się w zależności od leku. W oparciu o podejście NDA można podzielić na cztery rodzaje wniosków:
- OTC z leku na receptę doOTC
- Pełne przełączenie (NDA )
- Przełącznik częściowy (nowa NDA)
- Bezpośrednio do OTC
- NDA (330.11)
- Generyczny (ANDA)
Producent, który chce wprowadzić swój lek na rynek, powinien zwrócić się do DNDP, składając jeden z czterech rodzajów wniosków. Rozpoczynając proces, DNDP nadzoruje rozwój leku, w tym przegląd i działania regulacyjne. W razie potrzeby agencja może zwrócić się o opinię do wydziału ds. przeglądu konkretnych zagadnień (SSMRD). Po złożeniu przez producenta NDA DNDP dokonuje przeglądu badań konsumenckich, danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, OTC oraz innych kwestii regulacyjnych. W porozumieniu z SSMRD DNDP dokonuje również przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanych danych klinicznych. DNDP może również zasięgać opinii specjalistów z zakresu farmakologii klinicznej, statystyki i chemii, zgodnie z potrzebami. Jeśli produkt zostanie uznany za zgodny ze wszystkimi przepisami, agencja zatwierdza lek, a producent może przystąpić do wprowadzenia OTC na rynek.
Chociaż ocena OTC może wydawać się dość prosta na pierwszy rzut oka, aspekty regulacyjne różnią się w zależności od przypadku, biorąc pod uwagę szeroki zakres monografii leków. Jeśli OTC musi przejść przez NDA , ocena może stać się coraz trudniejsza, a bez odpowiedniej pomocy przeszkody regulacyjne mogą spowolnić proces i prowadzić do ponownych prac. Działaj z pewnością siebie, korzystając z konsultacji sprawdzonych ekspertów ds. regulacyjnych. Zapewnij zgodność z przepisami przed oceną OTC .
