4 min read
Z ponad 3 000 000 produktów dostępnych bez recepty (OTC) na samym rynku amerykańskim, przewiduje się, że do tej pory zaoszczędzono 105 miliardów dolarów na wizytach lekarskich, badaniach diagnostycznych i lekach na receptę. To sprawia, że zastanawiamy się, jak to się dzieje, że są one tak opłacalne? Oczywiście jest to ich zdolność do samodzielnego diagnozowania, samodzielnego leczenia i samodzielnego zarządzania oraz prosta w użyciu natura.
Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FDC), która weszła w życie w 1938 roku, zezwalała produktom leczniczym, które zostały wprowadzone na rynek przed 1938 rokiem, na kontynuowanie działalności przy niskim standardzie dowodów bezpieczeństwa. Jednak tragedia związana z talamidem w 1962 roku miała poważne reperkusje, prowadząc do bardziej rygorystycznego i usprawnionego procesu przeglądu wszystkich rodzajów leków. Wkrótce potem uchwalono poprawki Kefauvera-Harrisa do ustawy FDC, które nakazały badanie leków na receptę pod kątem obszernych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności. W dniu 11 maja 1972 r. FDA ogłosiła, że oceni wszystkie istniejące wcześniej produkty lecznicze OTC pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności, co doprowadziło do powstania procesu przeglądu OTC.
Nowy proces weryfikacji OTC
Nowy proces przeglądu OTC to 3-fazowy publiczny proces tworzenia przepisów, który doprowadził do ustanowienia pewnych standardów, które są określane jako monografie leków dla każdej klasy terapeutycznej OTC. Istnieje ponad 80 klas leków bez recepty (OTC), takich jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbiegunkowe, leki na kaszel itp. i dla każdej klasy obowiązkowe jest posiadanie własnej monografii leku OTC. Proces ten został zainicjowany w 1972 roku i nadal trwa, ponieważ nowi sponsorzy zwracają się do agencji z kolejnymi produktami, które mają być sprzedawane w kategorii OTC. Monografia jest opracowywana w trzech fazach, jak wymieniono poniżej.
Faza pierwsza: W pierwszej fazie panel doradczy ma za zadanie dokonać przeglądu składników aktywnych w proponowanym leku w celu ustalenia, czy mogą one być ogólnie uznane za bezpieczne i skuteczne (GRASE), aby mogły być stosowane w lekach OTC. Panel dokonuje również przeglądu oświadczeń, zalecając odpowiednie etykietowanie, w tym wskazania terapeutyczne, instrukcje dawkowania oraz ostrzeżenia o skutkach ubocznych i zapobieganiu niewłaściwemu stosowaniu. Następnie wnioski panelu są publikowane w Rejestrze Federalnym jako zaawansowane zawiadomienie o proponowanych przepisach (ANPR). Panel zazwyczaj klasyfikuje składniki w trzech kategoriach.
- Kategoria I: ogólnie uznany za bezpieczny i skuteczny dla deklarowanego wskazania terapeutycznego
- Kategoria II: nie jest ogólnie uznawana za bezpieczną i skuteczną lub niedopuszczalne wskazania
- Kategoria III: brak wystarczających danych do ostatecznej klasyfikacji
Faza druga: Po kategoryzacji FDA dokonuje przeglądu składników aktywnych w każdej klasie leków w oparciu o przegląd panelu, komentarze publiczne i wszelkie nowe istotne dane. Następnie agencja publikuje swoje wnioski w Rejestrze Federalnym jako wstępną monografię końcową (TFM).
Faza trzecia: W trzeciej fazie ostateczne regulacje są publikowane w formie monografii leków, które są jak "książki kucharskie" i obejmują dopuszczalne składniki, ich dawki, formuły i etykietowanie. Produkty, które zawierają składniki lub wskazania inne niż te w monografiach, muszą zostać poddane przeglądowi za pomocą nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu (NDA).
Poprawki do ostatecznej monografii mogą być wprowadzane na podstawie petycji obywatelskiej lub wniosku dotyczącego czasu i zakresu (TEA). Aby znaleźć ostateczne monografie, należy zapoznać się z sekcją 300 Kodeksu Przepisów Federalnych. Są one stale aktualizowane poprzez dodawanie/usuwanie/zmiany składników i innych powiązanych informacji.
Rozwój i regulacja leków OTC
Leki OTC są opracowywane w ramach dwóch procesów, a mianowicie monografii leku OTC i procesu składania wniosku o nowy lek (NDA). Division of Non-prescription Drug Products (DNDP) w Office of Drug Evaluation jest odpowiedzialny za rozwój leków w ramach tych procesów. Podczas ich opracowywania wszystkie leki OTC muszą spełniać cztery wspólne wymagania FDA.
- Standardy bezpieczeństwa i skuteczności
- Dobre praktyki produkcyjne
- Etykietowanie zgodnie z 21 CFR 201.66
- Przepisy FTC dotyczące reklamy
Zgodnie z tymi warunkami wstępnymi, w jaki sposób lek OTC spełnia standardy monografii leku lub procesu NDA? Zapoznaj się z poszczególnymi procesami.
Proces tworzenia monografii leków OTC
Należy zauważyć, że proces monografii leku OTC nie jest zatwierdzeniem przed wprowadzeniem na rynek. W tym procesie agencja identyfikuje określone wymagania dla klasy produktu leczniczego. DNDP dokonuje przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności składników aktywnych w proponowanym leku OTC z pomocą personelu naukowego. W razie potrzeby do przeglądu brane są również pod uwagę informacje od lekarza, farmakologa i/lub statystyka. Chociaż DNDP jest głównym recenzentem, w proces mogą być również zaangażowani recenzenci z wielu działów Office of New Drug (OND). Jeśli produkt jest zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i standardami monografii leku OTC, producent może przystąpić do wprowadzenia go do obrotu.
Co zrobić, jeśli produkt nie jest zgodny z monografią leku? Lek OTC zostanie poddany przeglądowi w ramach procesu NDA.
Proces składania wniosku o nowy lek (NDA)
W przeciwieństwie do monografii leku, NDA jest procesem zatwierdzania na rynku, a podejście różni się w zależności od leku. W oparciu o podejście NDA można podzielić na cztery typy aplikacji:
- Przełącznik Rx-OTC
- Pełny przełącznik (suplement NDA)
- Częściowa zmiana (nowe NDA)
- Bezpośrednio do OTC
- Odchylenie NDA (330.11)
- Generic (ANDA)
Producent chcący wprowadzić swój lek na rynek powinien zwrócić się do DNDP za pośrednictwem jednego z 4 rodzajów wniosków. Inicjując proces, DNDP nadzoruje rozwój leku, w tym przegląd i działania regulacyjne. W razie potrzeby agencja może zwrócić się o pomoc do specjalnego działu ds. przeglądu merytorycznego (SSMRD). Po złożeniu przez producenta NDA, DNDP dokonuje przeglądu badań konsumenckich, danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, etykiet OTC i innych kwestii regulacyjnych. Zgodnie z SSMRD, DNDP dokonuje również przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanych danych klinicznych. W zależności od potrzeb, DNDP może również korzystać z danych z zakresu farmakologii klinicznej, statystyki i chemii. Jeśli produkt zostanie uznany za zgodny ze wszystkimi przepisami, agencja zatwierdza lek, a producent przystępuje do wprowadzania leku OTC do obrotu.
Chociaż przegląd leków OTC może wydawać się dość prosty na pierwszy rzut oka, aspekty regulacyjne różnią się w zależności od przypadku, biorąc pod uwagę szeroki zakres monografii leków. Jeśli producent leku OTC musi przejść przez proces NDA, przegląd może stać się coraz trudniejszy, a bez odpowiedniej pomocy blokady regulacyjne mogą spowolnić proces i doprowadzić do przeróbek. Idź naprzód z pewnością siebie dzięki sprawdzonym konsultacjom ekspertów ds. regulacji. Bądź zgodny z przepisami przed przeglądem leków OTC.
