4 min read
Pojawienie się Internetu zasadniczo zmieniło sposób działania niemal każdej branży. Mimo że Internet istnieje już od jakiegoś czasu, dopiero pojawienie się Przemysłu 4.0 sprawiło, że cyfrowa transformacja zaczęła pomagać branżom w ewolucji. Podczas gdy przemysł 4.0 miał odpowiedzieć na zwiększone zapotrzebowanie na spersonalizowane produkty za pomocą Internetu rzeczy (IoT) w celu zwiększenia produktywności, dostosowując się do tego samego, Pharma 4.0 ma zrewolucjonizować cyfrową transformację w przemyśle farmaceutycznym i jest wynikiem zwiększonego zapotrzebowania na spersonalizowane produkty (w tym przypadku spersonalizowane leki), a tym samym zwiększonej presji na badania i rozwój w celu szybszej produkcji nowych leków.
Pharma 4.0 kładzie nacisk na budowanie pojedynczej wirtualnej sieci, która łączy ludzi, dane i maszyny. Daje to wizję poprawy jakości, produktywności i czasu realizacji dzięki wzajemnym połączeniom i automatyzacji poprzez gromadzenie danych w czasie rzeczywistym za pomocą Internetu rzeczy (IoT) i analizy dużych zbiorów danych. Zapewnia monitorowanie procesu produkcyjnego w czasie rzeczywistym w celu przewidywania wszelkich błędów lub usterek, które mogą wystąpić w najbliższej przyszłości, dzięki czemu można podjąć niezbędne środki w celu ich naprawienia.
Jak wpływa to na produkcję?
Automatyzacja procesów pomaga producentom wykorzystywać duże zbiory danych i analitykę, umożliwiając im podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym. Patrząc na dotychczasowe trendy w produkcji, wydaje się, że transformacja technologiczna jest bardzo potrzebna w produkcji farmaceutycznej, ponieważ stoi ona przed takimi wyzwaniami jak:
- Przejście od "jednego leku, który pasuje do wszystkich" do spersonalizowanych terapii
- Złożone łańcuchy dostaw ze względu na działania outsourcingowe, co skutkuje wysokimi kosztami leków.
- Wzrost liczby podrabianych leków
Również w produkcji, Pharma 4.0 jest krokiem w kierunku transformacji z procesu wsadowego na proces ciągły. Stosowany od ponad 50 lat proces produkcji partiami okazał się długotrwały i czasochłonny. W trakcie produkcji istnieje wiele czasów wstrzymania w celu oceny substancji leczniczych, co może zwiększyć koszty zakładu, a czasami może nawet prowadzić do opłat za przechowywanie lub wysyłkę. Każdego roku przemysł farmaceutyczny traci prawie 50 miliardów dolarów z powodu nieefektywności przetwarzania wsadowego.
Aby temu zaradzić, organy ds. zdrowia podejmują ostateczne środki w celu promowania połączonego, elastycznego, inteligentnego i precyzyjnego ciągłego procesu produkcyjnego. W procesie ciągłym producenci nie muszą zatrzymywać się między procesami, od początku do końca, w celu dokonania jakiejkolwiek oceny. Materiały są dostarczane przez linię montażową w pełni zintegrowanych komponentów. Oznacza to, że nie ma konieczności wyłączania sprzętu, nie ma ryzyka błędu ludzkiego i nie ma przestojów.
Na przykład w 2016 r. FDA opublikowała wpis na blogu zachęcający producentów do przejścia na proces ciągły. Wiele firm przyjęło tę zmianę, aby nadążyć za Pharma 4.0. Wiodący producent leku na mukowiscydozę stosuje proces produkcji ciągłej od lipca 2015 roku. Oprócz tego wielu innych wiodących producentów leków wdraża proces ciągły w swoich zakładach, aby osiągnąć maksymalną produktywność. Spełnienie wymagań Dobrych Praktyk Produkcyjnych w erze Pharma 4.0 może być wyzwaniem.
Dostawca usług w zakresie zgodności z przepisami może pomóc w przeprowadzeniu audytu zgodności produktu. Zmiana ta jest ogromną zaletą dla branży, ponieważ zaspokaja zapotrzebowanie na spersonalizowane produkty lecznicze, umożliwiając producentom wytwarzanie niewielkich ilości zamiast partii masowych.
Oczekuje się, że Pharma 4.0, z pomocą zintegrowanych systemów i oprogramowania, zapewni branży narzędzia i metody, które pomogą w umożliwieniu inteligentnej produkcji. Pomoże to producentom wypełnić lukę między produkcją a automatyzacją za pomocą technologii takich jak sztuczna inteligencja, uczenie maszynowe, duże zbiory danych, przetwarzanie w chmurze itp.
Przykładowo, uczenie maszynowe może pomóc producentom nadążyć za tempem transformacji poprzez dostosowanie linii produkcyjnych i harmonogramów produkcji. Zakłady produkcyjne, które są skonfigurowane zgodnie z Pharma 4.0, będą miały czujniki zamontowane w każdym elemencie procesu produkcyjnego. Komponenty te mogą zgłaszać swoje własne warunki za pomocą czujników, a nawet przewidywać wszelkie awarie, które mogą wystąpić w najbliższej przyszłości. Wyobraź sobie, ile pieniędzy można dzięki temu zaoszczędzić!
Jakość i zgodność
Dzięki Pharma 4.0 wirtualny łańcuch wartości jakości będzie opierał się wyłącznie na wymianie danych w czasie rzeczywistym. Będzie to jedna z największych zmian w ramach 4.0. Organizacje będą w dużym stopniu polegać na ekspertach ds. elektronicznego przesyłania danych w celu ich publikowania i przesyłania. W celu podejmowania lepszych decyzji dotyczących jakości i ciągłego doskonalenia, firmy zwracają się obecnie ku systemom opartym na chmurze, które mogą zapewnić lepszą widoczność za pomocą analizy predykcyjnej. Jednym z przykładów takiego rozwoju w naukach przyrodniczych jest zarządzanie krytycznymi informacjami GxP. Dane związane z GxP są przechowywane w formacie elektronicznym, który będzie zlokalizowany w chmurze w środowisku regulowanym przez GxP w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wydajności. Przechowywanie danych w chmurze daje producentom kontrolę nad dostępem do nich. Zarządzanie i dokumentowanie danych w całej organizacji może być trudnym zadaniem, ale firmy zawsze mogą zautomatyzować dokumentację z pomocą dostawcy oprogramowania regulacyjnego.
Pharma 4.0 oferuje szereg technologii, które mogą zmienić sposób, w jaki patrzymy na funkcje organizacji. Na przykład, big data może pomóc firmom w budowaniu cyfrowych bliźniaków, które mogą pomóc w wydobyciu lepszych informacji z zebranych danych. Aby wyprzedzić konkurencję, firmy muszą zdobyć jeszcze głębszą wiedzę na temat danych, które przepływają przez całą organizację i jak należy je połączyć z Internetem rzeczy w celu lepszej integracji.
Podsumowując, Pharma 4.0 to dobrze przemyślana inicjatywa, która pomoże firmom zmaksymalizować produktywność i zyskać przewagę. Podczas gdy wiele firm zaczęło dostosowywać się do tego trendu, pozostałe nie zdały sobie jeszcze sprawy z jego prawdziwej wartości i potencjału. Aby dotrzymać kroku nowym standardom branżowym, zacznij dostosowywać swoje dane w sposób zgodny z przepisami, co może pomóc Twojej firmie wyprzedzić konkurencję. Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność z przepisami.
