Zgodność z przepisami dotyczącymi badań klinicznych po Brexicie
1 min read

Komisja Europejska wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) wydały komunikat przypominający sponsorom badań klinicznych o konieczności przestrzegania unijnych przepisów dotyczących badań klinicznych po okresie przejściowym Brexitu, który wygaśnie 31 grudnia 2020 roku.

Ponieważ nie ma możliwości dalszego przedłużenia okresu przejściowego Brexitu, KE opublikowała zawiadomienie o gotowości do Brexitu w odniesieniu do badań klinicznych. Oczekuje się, że sponsorzy będą przestrzegać następujących zasad, aby zapewnić sprawne prowadzenie trwających badań klinicznych:

  • Muszą posiadać wykwalifikowaną osobę z siedzibą w UE lub EOG lub przedstawiciela prawnego z siedzibą w UE.
  • Badane produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych mogą być importowane do UE wyłącznie po poświadczeniu zwolnienia serii przez wykwalifikowaną osobę.
  • Sponsorzy wszystkich trwających badań muszą również ustanowić wykwalifikowaną osobę w UE.

Brak ustanowienia legalnej obecności w UE zostanie uznany za naruszenie dyrektywy 2001/20/WE i może spowodować podjęcie działań naprawczych przez władze, a w najgorszym przypadku proces może zostać zawieszony. Przygotuj się na zgodność z przepisami dzięki poradom/konsultacjom ekspertów. Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność.