2 min read
W oparciu o wniosek Komisji Europejskiej (KE) w sprawie ułatwienia przepływu towarów z Wielkiej Brytanii do Irlandii Północnej w październiku 2021 r., Komisja opracowała obecnie plany utrzymania dostaw leków na określonych rynkach po Brexicie.
Zgodnie z ustaleniami dotyczącymi Brexitu, Irlandia Północna, część Zjednoczonego Królestwa, podlega przepisom Unii Europejskiej, aby uniknąć twardej granicy z Irlandią. Utrudnia to osobom mieszkającym w Irlandii Północnej korzystanie z niektórych leków, ponieważ muszą one być dostępne na rynkach Wielkiej Brytanii (Anglii, Szkocji i Walii), zanim zostaną wprowadzone do obrotu w tym pierwszym regionie. Ponieważ przejściowe ustalenia Brexitu zbliżają się do końca, rynki przewidują niedobory leków w Irlandii Północnej ze względu na proponowane bariery regulacyjne na Morzu Irlandzkim.
KE planuje ograniczyć te bariery, aby umożliwić handel lekami między Wielką Brytanią a Irlandią Północną. Propozycja ma na celu zapewnienie, że leki generyczne dopuszczone do obrotu w krajowych procedurach brytyjskich będą dostępne również w Irlandii Północnej. Poniżej przedstawiono kluczowe kroki, które KE planuje podjąć w tym celu.
Kroki zaproponowane przez KE w celu zapewnienia ciągłości dostaw leków w Irlandii Północnej
- Producenci leków generycznych w Wielkiej Brytanii mogą dostarczać je do Irlandii Północnej bez pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub licencji importowych i bez powtarzania testów partii przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii lub UE.
- Kolejnym planem jest rezygnacja z wymogu tworzenia oddzielnych opakowań dla produktów sprzedawanych w Irlandii Północnej. KE proponuje jedno opakowanie i ulotkę dla dostarczania tego samego leku na wszystkich rynkach Wielkiej Brytanii.
- Ponadto istnieje inna propozycja ograniczenia funkcji regulacyjnych producentów w Wielkiej Brytanii, jeśli mają oni tam obecnie siedzibę. Ma to na celu zachęcenie ich do wprowadzania swoich produktów do obrotu również w Irlandii Północnej.
- Istnieje również plan dotyczący dostępności leków ratujących życie. KE chce powstrzymać rozbieżności w dostępie do leków poprzez przyjęcie "rozwiązania pomostowego". Pozwoli to na dostarczanie wszelkich nowych leków, które zostały dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii, również w Irlandii Północnej, do czasu wydania odpowiedniego zezwolenia w UE.
Naprzód...
Proponowane kroki/plany muszą jeszcze zostać przyjęte przez Parlament Europejski i Radę. Gdy to nastąpi, UE powierzy Wielkiej Brytanii wyjątkową odpowiedzialność za dopuszczanie leków do obrotu w Irlandii Północnej. Odpowiedzialność ta opiera się na założeniu, że Wielka Brytania będzie przestrzegać prawa UE w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków stosowanych u ludzi. Obecne ustalenia przejściowe obowiązują do końca 2022 r., a ustawodawcy mają do tego czasu czas na przyjęcie nowych propozycji.
Kraje takie jak Malta, Cypr i Irlandia, które nie są częścią Wielkiej Brytanii, ale były od niej zależne w zakresie importu produktów farmaceutycznych, również zostały objęte nowymi planami KE. Mają one mieć takie same zasady jak Irlandia Północna. Te cztery (04) kraje prawdopodobnie będą korzystać z nowych propozycji przez trzy (03) lata. W tym okresie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii będą mogły importować leki do wyżej wymienionych krajów bez konieczności posiadania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub powtarzania testów serii.
Jeśli jesteś producentem leków i chcesz być na bieżąco ze wszystkimi najnowszymi przepisami dotyczącymi importu po Brexicie, będziesz potrzebować wsparcia eksperta w dziedzinie regulacji. Aby uzyskać opłacalną i oszczędzającą czas ścieżkę, skontaktuj się z Freyr, wiodącym, kompleksowym dostawcą usług regulacyjnych.
