4 min read
W Unii Europejskiej (UE) promocja produktów leczniczych jest regulowana przepisami i regulacjami dotyczącymi reklamy. W szczególności dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanawia europejskie ramy regulacyjne, które zawierają artykuły poświęcone działaniom promocyjnym i reklamie produktów leczniczych.
Ponieważ międzynarodowe firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne przygotowują się do wprowadzenia nowych leków w Europie po uzyskaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, działania promocyjne są niewątpliwie ważnym elementem strategii biznesowych producentów. Jednakże takie promocje muszą być zgodne z przepisami regulującymi reklamę farmaceutyczną, egzekwowanymi przez władze europejskie i/lub krajowe.
Jakie jest europejskie środowisko regulacyjne dla reklam farmaceutycznych?
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (art. 97) należy zapewnić skuteczne i odpowiednie monitorowanie wszystkich reklam produktów leczniczych. Zgodnie z art. 98 dyrektywy, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi ustanowić służbę naukową do obsługi informacji o produktach leczniczych i upewnić się, że władze lub organy odpowiedzialne za monitorowanie reklamy produktów farmaceutycznych postępują zgodnie z ich decyzjami. Dyrektywa daje jednak państwom członkowskim pewną swobodę w zakresie monitorowania, ponieważ nie określa dokładnie zasad kontroli reklamy produktów farmaceutycznych.
W związku z tym wszystkie państwa członkowskie wprowadziły dodatkowe specjalne przepisy dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych ze względu na transpozycję dyrektywy europejskiej do własnych przepisów krajowych i wytycznych regulacyjnych, z pewnymi lokalnymi dostosowaniami. Metoda ta znana jest jako "samoregulacja" i w zależności od państwa członkowskiego może być nadzorowana i kontrolowana przez rząd lub właściwy organ krajowy. W kontekście samoregulacji, monitorowania i kontrolowania działań w przypadku braku uznanych, właściwych organów krajowych, uprawnienia mogą zostać przekazane na przykład krajowym stowarzyszeniom przemysłu farmaceutycznego, grupom wielostronnym lub samej firmie odpowiedzialnej za reklamę. Te grupy i stowarzyszenia tworzą własne kodeksy i mają uprawnienia do oceny i zatwierdzania reklam.
Możemy polegać na kilku wytycznych i standardach, aby przestrzegać podstaw doskonałych praktyk promocyjnych, szczególnie gdy organizacja jest samoregulująca. "Kryteria etyczne promocji leków", opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1988 roku, stanowią ramy dla tworzenia zasad i polityk zapewniających etyczne działania promocyjne.
Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) regularnie publikuje Kodeks postępowania, który określa międzynarodowe wytyczne dotyczące promocji farmaceutycznej. Zgodnie z sekcją 12.3 Kodeksu Praktyk IFPMA 2019, wszelkie komunikaty promocyjne (odpowiednio zakwalifikowane przez personel naukowy) muszą zostać zatwierdzone przez wyznaczonego pracownika firmy, który posiada niezbędną wiedzę specjalistyczną i referencje.
Ponadto Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) regularnie publikuje Kodeks postępowania. Zawiera on zestaw wytycznych moralnych dotyczących promowania produktów farmaceutycznych wśród pracowników służby zdrowia (HCP) w UE. Każda firma członkowska musi utworzyć służbę naukową odpowiedzialną za informacje o produktach leczniczych zgodnie z sekcją 20.01 Kodeksu postępowania EFPIA 2019. W jej skład musi wchodzić lekarz lub farmaceuta, który będzie nadzorował zatwierdzanie wszelkich materiałów promocyjnych przed ich wydaniem.
Jakie rodzaje produktów leczniczych są objęte tymi przepisami?
Wszystkie rodzaje farmaceutyków, w tym leki na receptę i bez recepty, szczepionki, krew i składniki krwi, produkty terapii genowej i zaawansowane terapie, są objęte Dyrektywą Europejską 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dyrektywa nie określa konkretnego kryterium wyboru pomiędzy różnymi rodzajami produktów leczniczych w oparciu o ich wartość terapeutyczną lub finansową. W rezultacie wszystkie tradycyjne farmaceutyki, leki innowacyjne i leki biologiczne o wysokiej wartości są objęte jej zakresem.
Jakie są szczegółowe przepisy i wymagania dotyczące reklamy w różnych krajach?
Każdy kraj w Europie ma inne prawa i przepisy dotyczące reklamowania produktów leczniczych w Europie. W poniższej tabeli wymieniono niektóre kluczowe przepisy i regulacje, których muszą przestrzegać producenci farmaceutyków.
| Anglia i Walia | Niemcy | Włochy | Szwajcaria |
Przepisy i kodeksy dotyczące reklamowania produktów farmaceutycznych | Kodeks postępowania Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA) | Ustawa o reklamie w ochronie zdrowia | Artykuł 113 dekretu ustawodawczego 219/2006 | Ustawa federalna o produktach leczniczych i wyrobach medycznych |
Przepisy dotyczące reklamy internetowej | Tak samo jak powyżej dla reklam | Tak samo jak powyżej dla reklam | Wytyczne MoH z dnia 17 lutego 2010 r. | Tak samo jak powyżej dla reklam |
Przepisy dotyczące reklam w mediach społecznościowych | Tak samo jak powyżej dla reklam | Tak samo jak powyżej dla reklam | Wytyczne MoH z dnia 06 lutego 2017 r. | Tak samo jak powyżej dla reklam |
Wcześniejsze ustalenia, które firmy muszą wykonać | Ostateczny formularz ma zostać poświadczony przez osobę działającą w imieniu spółki | Powołanie urzędnika ds. informacji | MAH musi posiadać biuro naukowe, które nadzoruje informacje publikowane na rynku. | MAH musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za reklamę produktów leczniczych |
Kary za nieprzestrzeganie zasad reklamy | Nieograniczona grzywna lub dwa (02) lata pozbawienia wolności |
| Od 2.600 do 15.600 euro i od 10.000 do 60.000 euro w przypadku publikacji w prasie lub programach radiowo-telewizyjnych. | CHF 50,000 |
Potrzeba SOP do zarządzania działaniami reklamowymi | Brak wymogów prawnych dotyczących SPO | Wskazane jest dostarczenie SPO | Brak wymogów prawnych dotyczących SPO | Brak wymogów prawnych dotyczących SPO |
Pomimo posiadania wspólnych ram w postaci dyrektywy UE 2001/83/WE, przepisy dotyczące promocji są regulowane przez różne teksty i ramy w każdym z państw członkowskich UE i Wielkiej Brytanii. Każdy kraj ma lokalne specyfikacje dotyczące zatwierdzania materiałów reklamowych. Przed rozpoczęciem lokalnych działań promocyjnych w krajach UE i Wielkiej Brytanii firmy farmaceutyczne muszą spełnić kilka lokalnych wymogów, aby zachować zgodność z lokalnymi przepisami. Warto skonsultować się z poszczególnymi organami regulacyjnymi, zanim wkroczy się na określoną ścieżkę.
Freyr posiada doświadczenie w przygotowywaniu materiałów promocyjnych i reklamowych zgodnych z przepisami państw członkowskich UE i Wielkiej Brytanii. Dzięki naszym usługom promocyjno-reklamowym eksperci Freyr i nasi lokalni partnerzy w ponad stu dwudziestu (120) krajach pomogą Ci opracować i skoordynować regulacyjny plan reklamowy i promocyjny Twoich produktów oraz zapewnią spełnienie wszystkich lokalnych standardów. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
