1 min read
W obecnym konkurencyjnym krajobrazie nauk przyrodniczych wymagane jest skrócenie czasu wprowadzania produktu na rynek, aby szybko odnieść sukces. W tym celu producenci powinni upewnić się, że wszystkie aspekty regulacyjne są przestrzegane w terminach składania wniosków o zatwierdzenie. Jeśli w całym tym procesie odpowiedni organ ds. zdrowia wykryje jakąkolwiek obserwację, może to prowadzić do poprawek i wydłużenia terminów. Jak uniknąć tych błędów, aby zmaksymalizować produktywność?
Jedynym wyjściem jest ciągłe śledzenie obowiązujących przepisów, regulacji i wytycznych nadzorczych w docelowych regionach. Firmy powinny nie tylko wyszukiwać aktualizacje, ale także zagłębiać się w obowiązujące zawiłości i usterki danych. Powinny również zapoznać się z technicznymi aspektami wymagań i praktycznymi wyzwaniami związanymi z ich wdrażaniem. W typowej firmie produkującej leki/urządzenia, w której większy nacisk kładzie się na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność wytwarzanego produktu, dekodowanie przepisów i ich zastosowanie do produktów w celu zwiększenia ich zbywalności będzie czasochłonne i kosztowne dla producentów. W takich scenariuszach mogą oni być zmuszeni do zainwestowania w specjalne zasoby - zespół ds. regulacyjnych - którzy są dobrze zorientowani technicznie i posiadają wiedzę na temat globalnego krajobrazu regulacyjnego.
Jako strategiczny front, RA zapewnia doradztwo techniczne i pomoc na najwyższym poziomie, począwszy od koncepcji, wymagań dotyczących danych regulacyjnych, kompilacji dokumentacji, zgłoszeń i całej drogi do udanych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu. Ponadto, w miarę jak produkt przechodzi do etapu po autoryzacji, zaspokaja wiele potrzeb związanych ze zgodnością produktu, takich jak zarządzanie cyklem życia, w tym analiza luk prawnych, zarządzanie zapytaniami organów ds. zdrowia (HA) i odnowienia. Ogólnie rzecz biorąc, dział ds. regulacyjnych, jako koło ratunkowe dla nauk przyrodniczych, zajmuje się:
- Gromadzenie, zestawianie i ocena danych naukowych zebranych w ramach prac badawczo-rozwojowych.
- Doradztwo w zakresie ograniczeń i wymogów prawnych i naukowych
- Przewodnik po międzynarodowych przepisach, wytycznych i praktykach klientów
- Sformułowanie strategii regulacyjnej dla zgłoszeń w oparciu o specyfikacje regionalne.
- Przygotowanie i przegląd SOP związanych z RA
- Zapewnienie zgodności produktów organizacji z obowiązującymi przepisami.
- Koordynowanie, przygotowywanie i przeglądanie wszystkich odpowiednich dokumentów w celu ich terminowego złożenia.
- Bądź na bieżąco z gamą produktów organizacji
- Przegląd, analiza luk i kontrola zmian wszystkich istotnych dokumentów
Aby zapewnić "właściwe podejście za pierwszym razem" w celu pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek, producenci muszą nie tylko ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku, ale także śledzić i rozumieć obowiązujące przepisy i regulacje w celu zapewnienia zgodności. Czy oceniłeś swój produkt leczniczy/urządzenie pod kątem globalnych przepisów? Zrób to natychmiast. Skonsultuj się ze specjalistą RA. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
