1 min read
W obecnym konkurencyjnym krajobrazie nauk przyrodniczych wymagane jest skrócenie czasu wprowadzania produktu na rynek, aby szybko odnieść sukces. W tym celu producenci powinni upewnić się, że wszystkie aspekty regulacyjne są przestrzegane w terminach składania wniosków o zatwierdzenie. Jeśli w całym tym procesie odpowiedni organ ds. zdrowia wykryje jakąkolwiek obserwację, może to prowadzić do poprawek i wydłużenia terminów. Jak uniknąć tych błędów, aby zmaksymalizować produktywność?
Jedynym wyjściem jest ciągłe śledzenie obowiązujących przepisów, regulacji i wytycznych nadzorczych w docelowych regionach. Firmy powinny nie tylko wyszukiwać aktualizacje, ale także dogłębnie analizować je, aby lepiej zrozumieć stosowane zawiłości i nieścisłości w danych. Powinny one również opanować techniczne aspekty wymagań i praktyczne wyzwania związane z wdrażaniem. W typowej firmie produkującej leki/urządzenia medyczne, gdzie nacisk kładzie się bardziej na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność wytwarzanego produktu, rozszyfrowanie przepisów i ich zastosowania do produktów w celu uzyskania lepszej zbywalności będzie czasochłonne i kosztowne dla producentów. W takich sytuacjach mogą oni być zmuszeni do zainwestowania w specjalne zasoby – zespół ds . regulacyjnych– który jest dobrze zorientowany technicznie i posiada wiedzę na temat globalnego otoczenia regulacyjnego.
Jako strategiczny front, RA doradztwo techniczne i pomoc na najwyższym poziomie, począwszy od koncepcji, wymagań dotyczących danych regulacyjnych, kompilacji dokumentacji, składania wniosków, aż po uzyskanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Ponadto, w miarę jak produkt przechodzi do etapu po uzyskaniu pozwolenia, RA zaspokaja wiele potrzeb związanych z zgodnością produktu, takich jak zarządzanie cyklem życia, w tym analiza luk regulacyjnych, zarządzanie health authority (HA) oraz odnowienia. Ogólnie rzecz biorąc, sprawy regulacyjne, jako podstawa nauk przyrodniczych, obejmują:
- Gromadzenie, zestawianie i ocena danych naukowych zebranych w ramach prac badawczo-rozwojowych.
- Doradztwo w zakresie ograniczeń i wymogów prawnych i naukowych
- Przewodnik po międzynarodowych przepisach, wytycznych i praktykach klientów
- Sformułowanie strategii regulacyjnej dla zgłoszeń w oparciu o specyfikacje regionalne.
- Przygotuj i przejrzyj standardowe procedury operacyjne związane z RA.
- Zapewnienie zgodności produktów organizacji z obowiązującymi przepisami.
- Koordynowanie, przygotowywanie i przeglądanie wszystkich odpowiednich dokumentów w celu ich terminowego złożenia.
- Bądź na bieżąco z gamą produktów organizacji
- Przegląd, analiza luk i kontrola zmian wszystkich istotnych dokumentów
Aby zapewnić podejście „za pierwszym razem” do pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek, producenci muszą nie tylko ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku, ale także śledzić i rozumieć obowiązujące przepisy i regulacje, aby zapewnić zgodność z nimi. Czy oceniłeś swój produkt leczniczy/urządzenie pod kątem globalnych przepisów? Zrób to natychmiast. Skonsultuj się z RA . Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
