Sprawy regulacyjne
2 min read

Outsourcing stał się coraz bardziej powszechną praktyką w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, zwłaszcza w obszarze Sprawy regulacyjne i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny. Outsourcing regulacyjny stał się obecnie normą, ponieważ większość firm poszukuje partnerów do zarządzania zadaniami operacyjnymi, w tym publikowaniem raportów i składaniem wniosków.

Duże i małe firmy z branży nauk przyrodniczych zwracają się obecnie do dostawców usług outsourcingowych, aby zarządzać zadaniami taktycznymi i pomagać w przyjmowaniu najlepszych praktyk. Dowiadujemy się, że dobre partnerstwa oferują wydajność w postaci większego udziału w rynku oraz umiejętności i możliwości, które umożliwiają szybsze wprowadzanie produktów na rynek na różnych rynkach.

Niemniej jednak należy rozważyć, czy korzyści płynące z outsourcingu przewyższają koszty, a także zachować ostrożność przy wyborze firmy konsultingowej lub dostawcy. W 2013 r. segment usług w zakresie tworzenia i publikowania regulacji stanowił 40% całego rynku Sprawy regulacyjne . Oczekuje się, że segment usług doradztwa regulacyjnego i reprezentacji prawnej odnotuje najszybszy wzrost, wynoszący ponad 14% w latach 2014–2020.

Od 2013 r. rynek produkcji biofarmaceutycznej wykazuje poprawę; tradycyjnie sektor opieki zdrowotnej był dość odporny na niekorzystne wydarzenia finansowe. W okresie po recesji nastąpił wzrost budżetów w obszarach, które pomagają poprawić wyniki działalności produkcyjnej oraz w innych obszarach produktywności i oszczędności kosztów.

GLOBAL Sprawy regulacyjne RYNEK I SEGMENTY:

Outsourcing polega na przekazaniu obowiązków różnym producentom. FDA dla przemysłu – „Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” (Podejście systemowe do jakości w przepisach dotyczących dobrych praktyk wytwarzania produktów farmaceutycznych) definiują outsourcing jako „zatrudnienie drugiej strony do wykonania części całego procesu produkcyjnego”. Te konkretne ustalenia prawne mają jeden cel: obniżenie kosztów produkcji i wykorzystanie zaawansowanych technologii w celu osiągnięcia określonego etapu produkcji.

Outsourcing pozwala na szybsze wprowadzanie produktów na rynek przy niższych kosztach wymaganych do opracowania, zakwalifikowania, a następnie wdrożenia wszystkich procesów produkcyjnych niż w przypadku firmy macierzystej. Wiele firm zwraca się do partnerów w celu zarządzania zadaniami operacyjnymi, w tym publikacją raportów i składaniem wniosków. Niektóre firmy zaangażowały partnerów do pomocy w planowaniu zgłoszeń i zarządzaniu danymi regulacyjnymi.

W przyszłości prawie wszystkie aspekty działań regulacyjnych, z wyjątkiem zarządzania dokumentacją, mogą być zlecane na zewnątrz. Liderzy ds. regulacji z kilku dużych firm twierdzą, że ustalanie strategii regulacyjnej i zarządzanie interakcją z agencją pozostanie w firmie.

WYBRAĆ WŁAŚCIWEGO PARTNERA OUTSOURCINGOWEGO

Firmy potrzebują długoterminowych relacji z potencjalnymi dostawcami usług, co jest podstawą outsourcingu w celu stworzenia udanego partnerstwa

REKORD TRASY

  • Czy posiada wymagane doświadczenie i wiedzę?
  • Czy ma niezbędny reach globalny?
  • Czy ma udokumentowane zaangażowanie w świadczenie usług?
  • Czy została doceniona w swojej branży?
  • Czy śledzi poziom zadowolenia klientów?
  • Jak dobre są oferowane przez nią umowy o gwarantowanym poziomie usług?

ZARZĄDZANIE RELACJAMI

  • Dobre zarządzanie relacjami ma kluczowe znaczenie dla firmy?
  • Czy szybko odpowiada od samego początku?
  • Jak będą zarządzane relacje z organizacją? Czy podejście jest zarówno osobiste, jak i profesjonalne?
  • Jak dobry i dostępny jest kontakt?
  • W jaki sposób proponuje raportować postępy?

Outsourcing może wiązać się z odległością i różnicami stref czasowych, co utrudnia współpracę. Firmy muszą brać pod uwagę bariery językowe i różnice kulturowe, w tym wpływ wahań kursów walutowych, szczególnie w obecnej sytuacji gospodarczej na świecie. Sprawy regulacyjne Outsourcing można podzielić na dwa segmenty.

A. Sprawy regulacyjne RYNEK Sprawy regulacyjne , WEDŁUG USŁUG

B. Sprawy regulacyjne RYNEK Sprawy regulacyjne W PODZIALE GEOGRAFICZNYM

  • Ameryka Północna
  • Europa
  • Azja i Pacyfik
  • Reszta świata (RoW)

Subskrybuj blog Freyr