2 min read
Outsourcing staje się coraz bardziej powszechną praktyką w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, zwłaszcza w obszarze spraw regulacyjnych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Outsourcing regulacyjny stał się obecnie normą, ponieważ większość firm poszukuje partnerów do zarządzania zadaniami operacyjnymi, w tym publikowaniem raportów i składaniem wniosków.
Duże i małe firmy z branży nauk przyrodniczych zwracają się obecnie do dostawców usług outsourcingowych, aby zarządzać zadaniami taktycznymi i pomagać w przyjmowaniu najlepszych praktyk. Dowiadujemy się, że dobre partnerstwa oferują wydajność w postaci większego udziału w rynku oraz umiejętności i możliwości, które umożliwiają szybsze wprowadzanie produktów na rynek na różnych rynkach.
Niemniej jednak należy rozważyć, czy korzyści płynące z outsourcingu przewyższają koszty i należy zachować dyskrecję przy wyborze firmy konsultingowej lub dostawcy. W 2013 roku segment usług pisania i publikowania tekstów regulacyjnych stanowił 40% całego rynku outsourcingu spraw regulacyjnych. Oczekuje się, że segment usług doradztwa regulacyjnego i reprezentacji prawnej będzie miał najszybszą stopę wzrostu wynoszącą ponad 14% w latach 2014-2020.
Od 2013 r. rynek produkcji biofarmaceutycznej wykazuje poprawę; tradycyjnie sektor opieki zdrowotnej był dość odporny na niekorzystne wydarzenia finansowe. W okresie po recesji nastąpił wzrost budżetów w obszarach, które pomagają poprawić wyniki działalności produkcyjnej oraz w innych obszarach produktywności i oszczędności kosztów.
GLOBALNY RYNEK I SEGMENTY OUTSOURCINGU SPRAW REGULACYJNYCH:
Outsourcing wiąże się z delegowaniem obowiązków na różnych producentów. FDA Guidance to Industry - "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" definiuje outsourcing jako "wynajęcie drugiej strony do wykonania części całego procesu produkcyjnego". Te konkretne ustalenia prawne mają na celu: obniżenie kosztów produkcji i wykorzystanie zaawansowanej technologii do osiągnięcia określonego etapu produkcji.
Outsourcing pozwala na szybsze wprowadzanie produktów na rynek przy niższych kosztach wymaganych do opracowania, zakwalifikowania, a następnie wdrożenia wszystkich procesów produkcyjnych niż w przypadku firmy macierzystej. Wiele firm zwraca się do partnerów w celu zarządzania zadaniami operacyjnymi, w tym publikacją raportów i składaniem wniosków. Niektóre firmy zaangażowały partnerów do pomocy w planowaniu zgłoszeń i zarządzaniu danymi regulacyjnymi.
W przyszłości prawie wszystkie aspekty działań regulacyjnych, z wyjątkiem zarządzania dokumentacją, mogą być zlecane na zewnątrz. Liderzy ds. regulacji z kilku dużych firm twierdzą, że ustalanie strategii regulacyjnej i zarządzanie interakcją z agencją pozostanie w firmie.
WYBRAĆ WŁAŚCIWEGO PARTNERA OUTSOURCINGOWEGO
Firmy potrzebują długoterminowych relacji z potencjalnymi dostawcami usług, co jest podstawą outsourcingu w celu stworzenia udanego partnerstwa
REKORD TRASY
- Czy posiada wymagane doświadczenie i wiedzę?
- Czy ma niezbędny globalny zasięg?
- Czy ma udokumentowane zaangażowanie w świadczenie usług?
- Czy została doceniona w swojej branży?
- Czy śledzi poziom zadowolenia klientów?
- Jak dobre są oferowane przez nią umowy o gwarantowanym poziomie usług?
ZARZĄDZANIE RELACJAMI
- Dobre zarządzanie relacjami ma kluczowe znaczenie dla firmy?
- Czy szybko odpowiada od samego początku?
- Jak będą zarządzane relacje z organizacją? Czy podejście jest zarówno osobiste, jak i profesjonalne?
- Jak dobry i dostępny jest kontakt?
- W jaki sposób proponuje raportować postępy?
Outsourcing może wiązać się z odległością i różnicami stref czasowych, co sprawia, że interakcja staje się trudniejsza. Firmy muszą brać pod uwagę bariery językowe i różne kultury biznesowe, w tym wpływ wahań kursów walutowych, szczególnie w obecnej sytuacji gospodarczej na świecie. Rynek outsourcingu spraw regulacyjnych można podzielić na dwa segmenty.
A. RYNEK OUTSOURCINGU SPRAW REGULACYJNYCH WEDŁUG USŁUG
- Sprawy regulacyjne
- Wnioski o badania kliniczne i rejestracje produktów
- Pisanie i publikowanie tekstów regulacyjnych
- Doradztwo regulacyjne i reprezentacja prawna
- Inne (obsługa po zatwierdzeniu, doradztwo w zakresie zwrotu kosztów itp.)
B. RYNEK OUTSOURCINGU SPRAW REGULACYJNYCH W PODZIALE GEOGRAFICZNYM
- Ameryka Północna
- Europa
- Azja i Pacyfik
- Reszta świata (RoW)
