2 min read
Jeśli chodzi o pomiar sukcesu nowego leku, kluczowym czynnikiem staje się czas potrzebny na ukończenie całego procesu zatwierdzania. Wraz z rosnącą potrzebą przyspieszenia wprowadzania na rynek i zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów, główne światowe organy ds. zdrowia z kolei przyspieszyły procesy zatwierdzania leków. W połowie 2017 r. organy te zatwierdziły kilka innowacyjnych leków, dając tym samym pole do popisu dla wielu z nich znajdujących się w przygotowaniu. Czy oprócz przyjęcia nowych procedur zatwierdzania leków przez organy ds. zdrowia, umożliwiły to najlepsze praktyki regulacyjne producenta? Wcześniej przyjrzyjmy się amerykańskiej FDA i zwiększonej liczbie zatwierdzeń leków Swissmedic.
Przyspieszone zatwierdzanie leków przez amerykańską FDA
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) jest przygotowany na przyspieszenie procesu zatwierdzania leków. Według danych FDA, zatwierdzenie nowego leku zajmuje średnio 10 miesięcy. Zgodnie z raportami, w 2008 roku FDA zatwierdziła tylko około 40 procent nowych wniosków o leki, a w 2012 roku odsetek ten wzrósł do 60 procent. W związku z tym w latach 2015 i 2016 nastąpił znaczny wzrost. W ciągu zaledwie połowy 2017 r. FDA zatwierdziła już 14 nowych leków, co zapowiada obiecujący rok dla nowych innowacyjnych leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone. Wynika to z faktu, że agencja ściślej współpracuje z firmami farmaceutycznymi, aby ułatwić cały proces i ułatwić im przejście bez większych czkawek.
Wzrost liczby zatwierdzonych leków Swissmedic
Szwajcarski organ ds. zdrowia utrzymał przyspieszoną procedurę zatwierdzania leków, która uwzględnia zapotrzebowanie branży na szybsze wprowadzanie produktów na rynek. Zgodnie z raportem rocznym Swissmedic za 2016 rok, Agencja zatwierdziła 42 produkty lecznicze z nowymi substancjami czynnymi na rynek szwajcarski, co stanowiło aż 50% wzrost w porównaniu do zatwierdzeń w 2015 roku. Jeśli weźmiemy pod uwagę sam rok 2016, Swissmedic rozpatrzył 12 933 wnioski z 12 678 otrzymanych. Wskaźnik zgodności z terminami przetwarzania został oceniony na 99%, co należycie dowodzi, że jakość dokumentacji jest dostosowana do rosnącej szybkości cykli przeglądu. Skoro organy ds. zdrowia przyspieszają cykle przeglądu i zatwierdzania, jak producenci mogą przypisać sobie zasługę za umożliwienie tego? Obrazuje to poziom dokładności producentów w śledzeniu danych, które należy zebrać w celu złożenia wniosku, jasne procedury, które były gotowe do szybszej walidacji i audytów, a co najważniejsze, jakość, bezpieczeństwo i skuteczność preparatów, które mają zostać zatwierdzone.
Na początku to głównie innowatorzy są odpowiedzialni za przygotowanie danych do audytu i dostosowanie ich do regionalnych wymogów regulacyjnych przed ich przedłożeniem. Najlepsze praktyki nie tylko przyspieszą zatwierdzanie produktów, ale także umożliwią producentom szybkie wejście na nowe rynki. W ten sposób umożliwia to organom ds. zdrowia szybsze przeglądy i zezwolenia na dopuszczenie do obrotu bez żadnych czkawek. Tak więc podejście producenta do zgodności z przepisami już od pierwszego kroku powinno być również należycie docenione. Stosuj najlepsze praktyki regulacyjne od samego początku. Uzyskaj wgląd.
