2 min read
Jeśli chodzi o mierzenie sukcesu nowego leku, kluczowym czynnikiem staje się czas potrzebny do zakończenia całego procesu zatwierdzania. Wraz z rosnącą potrzebą przyspieszenia wprowadzania leków na rynek i zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów, główne światowe organy ds. zdrowia przyspieszyły procesy zatwierdzania leków. W połowie 2017 r. zatwierdziły one kilka innowacyjnych leków, dając szansę wielu innym, które są w fazie rozwoju. Czy oprócz przyjęcia nowych procedur zatwierdzania leków przez organy ds. zdrowia, możliwe było to dzięki najlepszym praktykom regulacyjnym producentów? Zanim przejdziemy do tego, przyjrzyjmy się szybko wzrostowi liczby zatwierdzonych leków przez US FDA szwajcarską agencję Swissmedic.
Przyspieszone procedury zatwierdzania lekówFDAUS FDA
US Agencja US i Leków (FDA) jest gotowa przyspieszyć proces zatwierdzania leków. Według FDA zatwierdzenie nowego leku zajmuje średnio 10 miesięcy. Zgodnie z raportami, w 2008 r. FDA tylko około 40% wniosków dotyczących nowych leków, a w 2012 r. odsetek ten wzrósł do 60%. W rezultacie w latach 2015 i 2016 nastąpił znaczny wzrost. W połowie 2017 roku FDA już 14 nowych leków, co zapowiada obiecujący rok dla nowych, innowacyjnych leków, które nie zostały jeszcze zatwierdzone. Wynika to z faktu, że agencja ściślej współpracuje z firmami farmaceutycznymi, aby ułatwić cały proces i sprawić, by przebiegał on bez większych zakłóceń.
Wzrost liczby zatwierdzonych leków Swissmedic
Szwajcarski urząd ds. zdrowia utrzymał przyspieszoną procedurę zatwierdzania leków, która uwzględnia potrzebę szybszego wprowadzania produktów na rynek przez branżę. Zgodnie z raportem rocznym Swissmedic za 2016 r. agencja zatwierdziła 42 medicinal products nowe substancje czynne na rynek szwajcarski, co stanowiło ogromny wzrost o 50% w porównaniu z zatwierdzeniami w 2015 r. Jeśli weźmiemy pod uwagę sam rok 2016, Swissmedic rozpatrzyła 12 933 wniosków spośród 12 678 otrzymanych. Wskaźnik zgodności z terminami rozpatrywania wniosków wyniósł 99%, co dowodzi, że jakość dokumentacji jest dostosowana do rosnącej szybkości cykli przeglądów. W związku z tym, że organy ds. zdrowia przyspieszają cykle przeglądów i zatwierdzania, w jaki sposób producenci mogą przyczynić się do tego procesu? Odzwierciedla to poziom dokładności producentów w wyszukiwaniu danych, które należy zebrać do wniosków, jasne procedury przygotowane z myślą o szybszej walidacji i audytach, a przede wszystkim jakość, bezpieczeństwo i skuteczność preparatów, które mają zostać zatwierdzone.
Na początku to głównie innowatorzy są odpowiedzialni za przygotowanie danych do audytu i dostosowanie ich do regionalnych wymogów regulacyjnych przed ich przedłożeniem. Najlepsze praktyki nie tylko przyspieszą zatwierdzanie produktów, ale także umożliwią producentom szybkie wejście na nowe rynki. W ten sposób umożliwia to organom ds. zdrowia szybsze przeglądy i zezwolenia na dopuszczenie do obrotu bez żadnych czkawek. Tak więc podejście producenta do zgodności z przepisami już od pierwszego kroku powinno być również należycie docenione. Stosuj najlepsze praktyki regulacyjne od samego początku. Uzyskaj wgląd.
