3 min read
Jakość i zgodność to fundamenty bezpieczeństwa i skuteczności leków i urządzeń. Są to ścieżki dla organizacji zajmujących się naukami przyrodniczymi, które zapewniają skrupulatne ramy dla ich działalności. Według niedawnego badania, na przestrzeni lat wzrosła kontrola regulacyjna w różnych aspektach działalności, w tym w operacjach klinicznych, prywatności danych oraz sprzedaży i marketingu. Te wnikliwe obserwacje skłaniają organizacje do odkrywania ukrytych możliwości i potencjału innowacyjnej zgodności. Jednak zmiana globalnych wymogów zgodności zmusza firmy do ciągłego przyjmowania zmieniających się standardów.
Aby lepiej spełniać globalne wymogi zgodności z przepisami, firmy powinny zmodernizować swoje podejście, aby zapewnić spełnienie potrzeb zarówno biznesu, jak i użytkowników końcowych. Modernizacja podejścia do zgodności może zaowocować opracowaniem strategii wnoszącej wartość dodaną pod względem wydajności i kształtowania przyszłości krajobrazu zgodności. Jednak z holistycznego punktu widzenia istnieje kilka wyzwań, którymi należy się zająć w pierwszej kolejności, takich jak:
1. Brak innowacji
Mimo że branża farmaceutyczna inwestuje w technologię, niepokojący jest fakt, że tylko niewielki nacisk kładzie się na zgodność z przepisami. Brak automatyzacji w procesie i strukturze zgodności prowadzi do zwiększenia kosztów i wydłużenia czasu zatwierdzania. Organizacje muszą zrozumieć i wdrożyć innowacyjne technologie oraz zaktualizować swoje starsze systemy, aby utrzymać zmieniające się standardy.
2. Globalne regulacje
Aby zachować zgodność z przepisami w całym procesie rozwoju, firmy muszą być na bieżąco z globalnymi wymogami zgodności z przepisami. Ponieważ jest to dość trudne w czasie rzeczywistym bez dedykowanych zasobów, firmy muszą skonsultować się z ekspertem ds. regulacji lub zainwestować znaczne środki w wewnętrznych ekspertów ds. regulacji.
3. Zdezintegrowane dane
Większość firm przechowuje swoje dane w silosach z różnych względów bezpieczeństwa, co ogranicza widoczność danych dla wnioskodawcy. Jeśli więcej niż jedna osoba musi uzyskać dostęp do fragmentu danych, musi mieć jego indywidualną kopię, co prowadzi do nadmiarowych danych i nieefektywnych operacji.
4. Dane nieustrukturyzowane
Ponieważ dane są generowane z różnych źródeł, raportowanie staje się trudne z powodu braku spójności danych. Wydłuża to proces zapewniania zgodności i może utrudniać uzyskiwanie informacji w czasie rzeczywistym.
Ponieważ osiągnięcie zgodności jest nieuniknione dla firm z branży life science, producenci muszą zmodernizować swoje podejście, aby pozostać konkurencyjnymi. W pewnym sensie traktowanie zmodernizowanej zgodności jako "szóstego zmysłu" pomaga zidentyfikować potencjalne ryzyko i możliwości oraz odpowiednio zaplanować procesy. Przyjrzyjmy się, jak powinniśmy to zrobić.
- Integralność danych - w naukach przyrodniczych jedną z najważniejszych rzeczy są dane. W związku z tym opracowano i wdrożono wiele środków mających na celu powstrzymanie naruszeń integralności danych na całym świecie. Na przykład w 2016 r., po serii przypadków naruszenia integralności danych w USA, FDA opublikowała "Integralność danych i zgodność z wytycznymi CGMP dla przemysłu".
- Wskaźniki jakości - Aby monitorować jakość procesów wewnętrznych i wdrażać ustandaryzowane zasady GxP, firmy powinny polegać na wskaźnikach jakości. W niektórych przypadkach outsourcing działań o krytycznym znaczeniu dla GMP może prowadzić do zagrożeń dla zgodności. Aby temu zaradzić, branża z powodzeniem przyjęła podejście oparte na chmurze, dzięki czemu jest to jedno źródło udostępniania danych, co pomaga uniknąć powielania i poprawia wskaźniki jakości.
- Pharma 4.0 - Po zastosowaniu koncepcji Przemysłu 4.0, branża nauk przyrodniczych przechodzi teraz rewolucję; Pharma 4.0. Oczekuje się, że wraz z tą rewolucją w branży pojawi się więcej działań pilotażowych wykorzystujących technologie cyfrowe. Głównym celem Pharma 4.0 jest poprawa i modernizacja systemów zarządzania jakością. Pharma 4.0 jest niezbędna do jakościowej oceny ryzyka z wyprzedzeniem i podjęcia skutecznych kroków w celu jego złagodzenia.
- Chmura i zgodność z przepisami - trend łączenia korzyści płynących z chmury i zgodności z przepisami nabrał tempa w 2017 roku. Patrząc na postęp w branży, można śmiało powiedzieć, że trend ten spotka się z dużo większą uwagą w nadchodzących latach. Dlaczego? Ponieważ chmura obliczeniowa jest w stanie zmodernizować i ujednolicić system zarządzania jakością poprzez dostarczanie informacji w czasie rzeczywistym. Ułatwia to proces uzyskiwania dostępu do danych, ich oceny i udostępniania.
Chociaż wyżej wymienione trendy są odzwierciedleniem transformacji zachodzącej w branży nauk przyrodniczych, mają one pewną cenę, ponieważ są ograniczone czasowo i wymagają wiedzy specjalistycznej. Organizacje muszą ocenić swoje istniejące procesy i współpracować z ekspertami ds. zgodności z przepisami, aby zachować zgodność. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
