4 min read
Rynki wschodzące w regionie Azji i Pacyfiku, Ameryce Łacińskiej i Europie Wschodniej są coraz ważniejszymi lokalizacjami dla opracowywania leków, ponieważ sponsorzy realizują międzynarodowe programy w celu uzyskania dostępu do odpowiednich populacji pacjentów. Wiedza na temat regulacji prawnych odgrywa kluczową rolę w opracowywaniu leków i strategii regulacyjnej.
Zanim dowiemy się więcej o roli wywiadu regulacyjnego w przemyśle farmaceutycznym, zróbmy krótkie wprowadzenie na temat RI.
Czym jest inteligencja regulacyjna?
Termin ten został ukuty przez Tony'ego Cartwrighta w 2000 r. na konferencji w Londynie poświęconej globalnej strategii regulacyjnej.
Zgodnie z Drug Information Association (DIA) zaproponowało następującą definicję.
|"Gromadzenie i analizowanie publicznie dostępnych informacji regulacyjnych. Obejmujeto informowanie o konsekwencjach tych informacji oraz monitorowanie obecnego środowiska regulacyjnego pod kątem możliwości kształtowania przyszłych przepisów, wytycznych, polityki i prawodawstwa."|
Zgodnie z Grupami Sieci Wywiadu Regulacyjnego (RING)
|"Wywiad regulacyjny to czynność polegająca na przetwarzaniu ukierunkowanych informacji i danych z wielu źródeł, analizowaniu danych w odpowiednim kontekście i generowaniu znaczących danych wyjściowych - np. przedstawiających ryzyko i możliwości - dla strategii regulacyjnej. Proces ten jest napędzany potrzebami biznesowymi i powiązany z decyzjami i działaniami."|
W języku laika RI odnosi się do nadzoru nad stosowaniem leków przetwarzanych zgodnie z określonymi zasadami i przepisami.
Podczas gdy określenie zestawu zasad jest jednym z głównych elementów RI, wielu specjalistów ds. regulacji myli to jako synonim procesu wywiadu regulacyjnego. Jednak RI to znacznie więcej niż tylko gromadzenie informacji i definiowanie zasad.
Jak już wspomniałem powyżej, inteligencja regulacyjna to coś więcej niż tylko projektowanie najnowszych przepisów i wytycznych, oto kilka innych istotnych ról, które obejmują -
- Pierwszeństwo regulacyjne
- Praktyki branżowe
- Opinie agencji regulacyjnych
- Informacje o konkurencji
Aspekty te dodatkowo pomagają agencjom regulacyjnym w opracowywaniu skutecznych strategii regulacyjnych.
Jakiego rodzaju informacje należy brać pod uwagę w przypadku usług wywiadu regulacyjnego?
Najbardziej oczywistym typem informacji, który przychodzi na myśl, są dobrze napisane, opublikowane informacje, które są szeroko dostępne na wiodących stronach internetowych, takich jak EMA i FDA.
Poniżej przedstawiono niektóre z prawdopodobnych źródeł informacji, które dostarczają istotnych informacji na temat RI
- Strony internetowe agencji regulacyjnych
- Czasopisma branżowe
- Wyniki wyszukiwania
- Kursy szkoleniowe
- Historia firmy
- Osobista historia zawodowa
- Konferencje i seminaria
- Informacje o produktach konkurencji
Rola wywiadu regulacyjnego w branży farmaceutycznej
Wywiad regulacyjny, który powstał około 15 lat temu w branży biofarmaceutycznej, stał się obecnie stosunkowo nowym działem spraw regulacyjnych na całym świecie.
RI ma na celu dbanie o procesy regulacyjne, które dalej obejmują rozwój leków i procedurę zatwierdzania. Poza tym, historyczne werdykty agencji regulacyjnych są również określane jako soczewka dla potencjalnych przyszłych decyzji. Rola wywiadu regul acyjnego przyczynia się do rozwoju każdej firmy biofarmaceutycznej, umożliwiając zespołom ds. regulacji zapewnienie najwyższej jakości zgłoszeń na rynki.
Wywiad regulacyjny na rynkach wschodzących
W wyniku pomagania zespołom RA w dostarczaniu wysokiej jakości zgłoszeń do agencji, sponsorzy traktują to jako doskonałą okazję do optymalizacji ogólnych harmonogramów rozwoju i osiągnięcia celów rejestracyjnych.
Z drugiej strony, firmy, które obecnie cierpią z powodu stagnacji na dojrzałych rynkach, wygaśnięcia patentów i zwiększonych przeszkód regulacyjnych, uważają rynki wschodzące za podatny grunt.
Pozytywny aspekt
Rynki mają teraz do czynienia z ogromnym zaludnieniem, które naraża je na rosnący dobrobyt i poprawiającą się długość życia.
Rynki wschodzące, określane mianem Ziemi Obiecanej, będą stanowić jedną trzecią globalnego rynku farmaceutycznego do 2016 roku.
Rynki wschodzące obejmują następujące trzy główne klastry
- Gospodarki BRICMT (Brazylia, Rosja, Indie, Chiny, Meksyk i Turcja)
- Kraje drugiego poziomu, takie jak kraje Azji Południowo-Wschodniej
- W końcu Afryka
Jak działa RI
Teraz obowiązkiem zainteresowanych firm jest zrównoważenie swoich globalnych kompetencji z dostosowanymi podejściami do funkcji wywiadu regulacyjnego dla tych rynków wschodzących.
Aby dołączyć do wyścigu szczurów, coraz więcej firm eksperymentuje poza składaniem wniosków marketingowych na całym świecie. W związku z tym potrzeba utrzymywania informacji regulacyjnych na całym świecie stała się jeszcze większa. Wynika to z faktu, że nawet niewielka zmiana we wszechstronnym krajobrazie może zmienić globalną strategię regulacyjną.
Aby zapewnić płynny przepływ informacji, specjaliści ds. analizy regulacyjnej określają wymagania dotyczące przeprowadzania badań klinicznych na całym świecie, specyfikacji produkcji i kierowania personelem, odpowiadania na strategiczne pytania regulacyjne i składania wniosków marketingowych.
Proces wywiadu regulacyjnego musi być zaprojektowany w celu zdefiniowania zorientowanych na rynek i skutecznych strategii biznesowych dla każdego segmentu rynku. Pozwoli to uchronić firmy farmaceutyczne przed stratami w zakresie przychodów i żywotności handlowej.
Zakres wywiadu regulacyjnego
Aby pomóc profesjonalistom-amatorom być na bieżąco z know-how w zakresie wywiadu regulacyjnego w przemyśle farmaceutycznym, wielu nauczycieli akademickich online oferuje seminaria na żywo, samouczki i publikuje profesjonalne czasopisma zawierające najnowsze informacje i sposoby działania.
Cele edukacyjne w zakresie wywiadu regulacyjnego obejmują następujące branże
- Źródła informacji regulacyjnych
- Nadzorowanie otoczenia regulacyjnego, tj. okresowe vs. bieżące
- Poszukiwanie odpowiedzi na pytania regulacyjne przy użyciu bazy danych RI i innych odpowiednich źródeł.
- Dyskusje na temat analizowania, podsumowywania, integrowania, wdrażania i prezentowania RI
Co startupy powinny wiedzieć o procesie analizy regulacyjnej na rynkach wschodzących?
Początkujący powinni najpierw spróbować zrozumieć, co dzieje się w regulacyjnym świecie farmaceutycznym i jak uniknąć pułapek regulacyjnych. W tym celu muszą dokładnie zapoznać się ze środowiskiem regulacyjnym. Dopiero po zrozumieniu produktów, które są w trakcie opracowywania i produktów, które zostały z powodzeniem wprowadzone na rynek, początkujący producenci mogą zapewnić sprawne działanie własnego rozwoju leków.
Świadomość najnowszych wymogów regulacyjnych, określonych trendów regulacyjnych i prawidłowa analiza rynku w zakresie globalnych przepisów odgrywa kluczową rolę w pomyślnym opracowywaniu leków przez każdą firmę farmaceutyczną.
Oto kilka innych czynników, które należy wziąć pod uwagę -
- Ocena ryzyka związanego z produktem
- Analiza przyczyn niepowodzenia innych
- Uświadomienie sobie, dlaczego proces zatwierdzania był opóźniony w stosunku do oczekiwań
- Ustalenie potencjalnych przeszkód regulacyjnych i odpowiednie skonfigurowanie programu rozwoju.
Mimo że rynki wschodzące są obecnie uważane za podatny grunt, o ile firmy nie spełnią powyższych czynników, nie da się całkowicie uniknąć przeszkód regulacyjnych.
Przeglądając nasze powiązane posty, przekonasz się, jak potężna może być wiedza. Co więcej, te posty na temat inteligencji regulacyjnej mogą zaoszczędzić ci czasu na surfowaniu po Internecie, ponieważ możesz łatwo uzyskać informacje dostosowane do twoich potrzeb.
Mam nadzieję, że ten post okazał się przydatny!
