6 min read
Firmom farmaceutycznym trudno jest znać wszystkie istniejące globalne wymogi regulacyjne ze względu na stale zmieniające się światowe przepisy i regulacje prawne. Nowe procedury są stale opracowywane i przyjmowane przez organy regulacyjne na całym świecie ze względu na międzynarodowy proces harmonizacji.
HISTORIA REGULACYJNEJ INTELIGENCJI (RI)
RI stanowi część globalnego Sprawy regulacyjne firmy i rozszerza tradycyjną Sprawy regulacyjne poza przygotowywanie i składanie wniosków do FDA agencji regulacyjnych w Europie i Azji.
Kierownictwo firmy jest na bieżąco informowane o aktualnych przepisach mających wpływ na rozwój, zatwierdzanie i konserwację produktów, a także o wszelkich zmianach w przepisach i/lub otoczeniu regulacyjnym, które mogą mieć wpływ na ich działania.
RI do poprawy wyników finansowych każdej firmy farmaceutycznej, pomagając w Sprawy regulacyjne w przygotowywaniu najwyższej jakości wniosków do agencji. Firma musi również rozumieć kwestie, które mają wpływ na rozpatrywanie wniosków o dopuszczenie nowych leków na każdym rynku na świecie, poza wytycznymi regulacyjnymi.
OTOCZENIE REGULACYJNE
Ciągłe zmiany i modyfikacje otoczenia regulacyjnego wymagają od wszystkich zainteresowanych stron/organów śledzenia na bieżąco aktualnych informacji pochodzących z różnych źródeł. Sprawy regulacyjne mogą korzystać z praktyk branżowych, opinii organów regulacyjnych oraz informacji o konkurencji, aby opracowywać skuteczne strategie regulacyjne.
INTELIGENCJA REGULACYJNA (RI)
RI proces gromadzenia i analizowania informacji regulacyjnych dotyczących wpływu lub zmian w przepisach, regulacjach, dyrektywach, wytycznych itp. RI specjalistom ds. regulacji doradzanie personelowi, udzielanie odpowiedzi na strategiczne pytania dotyczące regulacji oraz sporządzanie lub tworzenie globalnych wniosków marketingowych, a także określanie wymagań dotyczących przeprowadzania globalnych badań klinicznych i wymagań produkcyjnych.
RI wgląd w pozyskiwanie, filtrowanie, analizowanie i stosowanie informacji w celu tworzenia wartościowych danych regulacyjnych. Dane regulacyjne są tworzone w ramach systematycznego procesu usprawniającego funkcje w ramach Sprawy regulacyjne.
JAK DZIAŁA WYWIAD REGULACYJNY?
Przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie kliniczne Sprawy regulacyjne formułuje kilka pytań, aby przeanalizować zalety i wady wprowadzenia danego leku/produktu w różnych regionach oraz inne wymagania dotyczące zgodności z przepisami. Pytania badawcze wynikają z potrzeb biznesowych i są powiązane z decyzjami i działaniami.
Proces analizy regulacyjnej umożliwia elastyczną analizę badawczą. Obejmuje on szeroki zakres produktów, w tym: leki, urządzenia, produkty biologiczne, produkty weterynaryjne, OTC konsumenckie i OTC , a także nutraceutyki.
Informacje regulacyjne obejmują: nowe wytyczne, zmiany wytycznych, rozwój farmaceutyczny, produkcję, jakość, badania kliniczne i niekliniczne, stabilność i przechowywanie, walidację, pakowanie i etykietowanie, substancje pomocnicze stosowane w farmaceutykach, zanieczyszczenia, materiały Artwork promocyjne, ostrzeżenia o wycofaniu produktu,bezpieczeństwo i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny), ostrzeżenia, formaty zgłoszeń i wiele innych.
GLOBALNA STRATEGIA REGULACYJNA: ZNACZENIE
Zmiany w globalnym otoczeniu mogą wpływać na globalną strategię regulacyjną, ponieważ coraz więcej firm przeprowadza badania i składa wnioski o dopuszczenie do obrotu na całym świecie. RI porównują zmiany regulacyjne w różnych krajach, oceniają adekwatność istniejących ram regulacyjnych w świetle najnowszych osiągnięć technologicznych lub przeprowadzają analizy regulacyjne w kontekście raportów due diligence.
PIERWSZEŃSTWO REGULACYJNE
Strategię regulacyjną można opracować poprzez monitorowanie i gromadzenie RI o RI może skutkować:
- Krótszy czas oczekiwania na zatwierdzenie
- Maksymalizacja rynków docelowych
- Zmniejszony koszt rozwoju produktu w oparciu o aktualne informacje
ŹRÓDŁA INFORMACJI REGULACYJNYCH
Precedens regulacyjny | Praktyki branżowe | Opinie agencji regulacyjnych | Strony internetowe agencji | Wytyczne | E-maile ze stron internetowych agencji regulacyjnych | Interakcje z recenzentami agencji | Listy ostrzegawcze | Współpracownicy i konsultanci | Wnioski FOI| Informacje o konkurencji | Odpowiednie czasopisma i biuletyny | Odpowiednie konferencje | Spotkania doradcze | Interakcje z innymi specjalistami ds. regulacji
FIRMY FARMACEUTYCZNE I WYWIAD REGULACYJNY
Nowe modele biznesowe, w tym alternatywne platformy zarządzania informacjami, są oceniane przez wiodące firmy farmaceutyczne w celu obniżenia kosztów, skrócenia terminów oraz utrzymania jakości i zgodności z przepisami. W obecnym klimacie regulacyjnym większość firm farmaceutycznych zmaga się z utrzymaniem wydajności badań i rozwoju.
Firmy farmaceutyczne są zainteresowane poszukiwaniem nowych modeli opracowywania leków, które pozwolą obniżyć koszty rozwoju, przyspieszyć , a jednocześnie zachować jakość i zgodność z przepisami. Zamierzają osiągnąć te korzyści poprzez stopniowe wdrażanie nowych modeli biznesowych w zakresie zarządzania danymi i przepisami.
Innowacyjne platformy zarządzania informacjami, które mogą zarządzać pełnym zakresem operacji związanych z danymi regulacyjnymi i klinicznymi przy wsparciu we wszystkich regionach geograficznych i agencjach regulacyjnych, są badane przez firmy farmaceutyczne. Platformy zarządzania informacjami sprawiają, że dane badawcze są szerzej dostępne poprzez standaryzację sposobu ich gromadzenia, formatowania i dystrybucji oraz oferują unikalne perspektywy dla procesu badawczego.
Korzystając z narzędzi i technik analitycznych, badacze mogą przedstawiać wyniki modeli, dostrzegać trendy i zadawać właściwe pytania, co z kolei pomoże firmom w standaryzacji i optymalizacji procesów. Działania związane z przebudową procesów będą obejmowały większą aktywność w obszarach regulacyjnych, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny procesów klinicznych.
Te z kolei będą wspomagane przez zintegrowaną technologię i możliwości analityczne umożliwiające globalną zgodność z przepisami. Szybki zwrot w kierunku modernizacji operacji rozwojowych ma częściowo na celu pozbycie się przestarzałych modeli rozwoju, w szczególności wewnętrznych rozwiązań technologicznych, które z kolei zrównoważą spowolnienie tempa wzrostu w celu osiągnięcia wyników finansowych.
ANALITYKA BIZNESOWA I PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY
Wraz ze zmieniającymi się przepisami i kwestiami zgodności, firmy farmaceutyczne jednocześnie stają przed wyzwaniami związanymi z redukcją kosztów, zwiększeniem przychodów i wydajności operacyjnej, obniżeniem kosztów łańcucha dostaw, przy jednoczesnym spełnieniu wymogów regulacyjnych i bezpieczeństwa. Firmy farmaceutyczne mogą strategicznie wykorzystywać oprogramowanie Business Intelligence do podejmowania świadomych decyzji biznesowych.
Oprogramowanie Business Intelligence może analizować, raportować i monitorować ogromne ilości danych za pomocą architektury Business Intelligence i pomagać firmom w obniżaniu kosztów, zwiększaniu przychodów i maksymalizowaniu wartości informacji.
RI DLA FIRM
Duże i średnie firmy posiadające produkty na wielu rynkach stoją przed ostatecznym wyzwaniem, jakim jest pozyskanie wiarygodnych informacji regulacyjnych od grup zajmujących się wywiadem regulacyjnym. Firmy zakładają, że grupy zajmujące się wywiadem regulacyjnym zapewniają autorytatywną interpretację szerokiego zakresu przepisów krajowych i regionalnych. Co więcej, grupa ta musi również zapewnić ocenę wpływu proponowanych zmian regulacyjnych na wielu innych rynkach.
RI : PROBLEMY
W ankiecie z 2014 r. dotyczącej scentralizowanych RI respondenci wysoko ocenili produkty RI , ale wykazali niskie zadowolenie z nich.
• Centralny RI znajduje się zazwyczaj w siedzibie głównej firmy i jest zarządzany
przez stosunkowo niewielki personel
• Praca centralnej RI jest często stosunkowo szeroka i wiąże się z realizacją kluczowych zadań misji.
- Rosnące wymagania dotyczące informacji i audytów przeprowadzanych przez organy ds. zdrowia
- 67% firm utworzyło scentralizowane biuro/program wywiadu regulacyjnego.
• Jedna czwarta respondentów odpowiedziała „tak” na pytanie, czy scentralizowany RI jest postrzegany jako
Autorytatywne źródło * twardych i miękkich usług wywiadowczych
*Twarde i miękkie usługi wywiadowcze obejmują podstawowe RI , takie jak interpretacja przepisów prawnych, regulacji HA i wytycznych.
POWODY, DLA KTÓRYCH MNIEJSZE FIRMY WSKAZUJĄ RI JAKO AUTORYTET
- Skorzystanie z pomocy innych ekspertów wewnętrznych w celu opracowania pełnej analizy przepisów lub wytycznych.
- Niektórzy interesariusze polegają na wewnętrznych sieciach i źródłach zewnętrznych w celu opracowania opinii i planu działania w celu spełnienia nowych wymogów regulacyjnych.
FIRMY PLANUJĄ ZMIANY W
PROCES: Poprawa komunikacji wewnętrznej między - grupą centralną, podmiotami powiązanymi regulacyjnie i obszarami funkcjonalnymi
NARZĘDZIA DO ZARZĄDZANIA PROCESAMI INFORMACYJNYMI: Poprawa dostępu do informacji poprzez portale, systemy zarządzania wiedzą i narzędzia zewnętrzne
ROLE I OBOWIĄZKI: Zmiany organizacyjne - Identyfikacja i usprawnianie dostaw w celu zwiększenia zadowolenia interesariuszy
DŁUGOTERMINOWE KORZYŚCI STRATEGICZNE
- Monitoruje środowisko regulacyjne i zapewnia zgodność z przepisami
- Oszczędność czasu i pieniędzy dzięki gromadzeniu, analizie i rozpowszechnianiu danych wywiadowczych w czasie rzeczywistym.
- Unika ryzyka powielania i nadmiarowości.
- Rozwiązuje globalną barierę językową dzięki natychmiastowemu dostępowi do najważniejszych szczegółów w języku angielskim.
- Zapewnia dokładność krytycznych informacji uzyskanych od dystrybutorów, producentów i innych kontaktów branżowych
- Utrzymuje bank danych wiedzy, zachowując i stale uzupełniając wiedzę regulacyjną
w firmie.
-Wsparcie w tworzeniu solidnej polityki regulacyjnej
- Przegląda i pomaga aktualizować stare dane zgodnie z aktualnymi trendami regulacyjnymi.
- Doradza pracownikom w zakresie różnych nowo rozwijających się dyscyplin regulacyjnych.
- Zapewnia szczegółowy i spersonalizowany wgląd w zaawansowane wyszukiwanie
- Zapewnia scentralizowany i ustrukturyzowany system zarządzania informacjami
PODSUMOWANIE
Wszystkie firmy w pewnym stopniu przeprowadzają wywiad regulacyjny, a coraz więcej firm tworzy dedykowane grupy wywiadowcze. Zakres wywiadu regulacyjnego różni się w formie aktywnej analizy i interpretacji, jednak nie jest równoznaczny z informacją regulacyjną.
Ponadto niezbędna jest wiedza regulacyjna wraz z przydziałem kluczowych zadań w celu zapewnienia zgodności, przyszłej świadomości i odpowiednich zasobów. Korzyści płynące z posiadania prawidłowych informacji regulacyjnych umożliwią zaprojektowanie i wdrożenie dobrej strategii regulacyjnej, która może prowadzić do skrócenia czasu wprowadzenia produktu na rynek zarówno poprzez przyspieszenie rozwoju, jak i sprawniejszą ocenę rejestracji, obniżenie kosztów, zwiększenie zgodności i ostatecznie optymalizację zwrotu z inwestycji.
