6 min read
Firmom farmaceutycznym trudno jest znać wszystkie istniejące globalne wymogi regulacyjne ze względu na stale zmieniające się światowe przepisy i regulacje prawne. Nowe procedury są stale opracowywane i przyjmowane przez organy regulacyjne na całym świecie ze względu na międzynarodowy proces harmonizacji.
HISTORIA WYWIADU REGULACYJNEGO (RI)
RI zazwyczaj jest częścią globalnego działu spraw regulacyjnych firmy i rozszerza tradycyjną funkcję spraw regulacyjnych poza przygotowywanie i składanie wniosków do FDA oraz agencji regulacyjnych w Europie i Azji.
Kierownictwo firmy jest na bieżąco informowane o aktualnych przepisach mających wpływ na rozwój, zatwierdzanie i konserwację produktów, a także o wszelkich zmianach w przepisach i/lub otoczeniu regulacyjnym, które mogą mieć wpływ na ich działania.
RI przyczynia się do wyników finansowych każdej firmy farmaceutycznej, pomagając zespołom ds. regulacyjnych w dostarczaniu najwyższej jakości zgłoszeń do agencji. Firma musi również rozumieć kwestie, które wpływają na przegląd wniosków o nowe leki na każdym rynku na świecie, oprócz wytycznych regulacyjnych.
OTOCZENIE REGULACYJNE
Ciągłe przesunięcia i zmiany w środowisku regulacyjnym wymagają od wszystkich zainteresowanych stron/władz bycia na bieżąco z aktualnymi informacjami pochodzącymi z różnych źródeł. Specjaliści ds. regulacyjnych mogą wykorzystać praktyki branżowe, opinie agencji regulacyjnych, informacje o konkurencji w celu opracowania skutecznych strategii regulacyjnych.
WYWIAD REGULACYJNY (RI)
RI to czynność polegająca na gromadzeniu i analizowaniu informacji regulacyjnych pod kątem wpływu lub zmian w przepisach, regulacjach, dyrektywach, wytycznych itp. RI pozwala specjalistom ds. regulacji doradzać personelowi, odpowiadać na strategiczne pytania regulacyjne i pisać lub konstruować globalne wnioski marketingowe, a także określać wymagania dotyczące prowadzenia globalnych badań klinicznych i wymagań produkcyjnych.
RI oferuje wgląd w pozyskiwanie, filtrowanie, analizowanie i stosowanie informacji w celu tworzenia cennych informacji regulacyjnych. Regulatory Intelligence stosuje systematyczny proces w celu usprawnienia funkcji w ramach Regulatory Affairs.
JAK DZIAŁA WYWIAD REGULACYJNY?
Przed złożeniem wniosku o jakiekolwiek zatwierdzenia kliniczne, dział ds. regulacyjnych opracowuje kilka pytań w celu zbadania zalet i wad wprowadzenia danego leku/produktu w różnych regionach oraz innych potrzeb w zakresie zgodności. Pytania badawcze wynikają z potrzeb biznesowych i są powiązane z decyzjami i działaniami.
Proces Regulatory Intelligence umożliwia elastyczną analizę badań. Obejmuje on pełen zakres produktów, w tym: Leki, Urządzenia, Produkty Biologiczne, Produkty Weterynaryjne, Produkty Konsumenckie i OTC, a także Nutraceutyki.
Informacje regulacyjne obejmują: Nowe wytyczne, zmiany wytycznych, rozwój farmaceutyczny, wytwarzanie, jakość, kliniczne i niekliniczne, stabilność i przechowywanie, walidacja, pakowanie i etykietowanie, zaróbki farmaceutyczne, zanieczyszczenia, grafika i materiały promocyjne, ostrzeżenia o wycofaniu, bezpieczeństwo i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ostrzeżenia, formularze zgłoszeniowe i wiele innych.
GLOBALNA STRATEGIA REGULACYJNA: ZNACZENIE
Zmiany w globalnym krajobrazie mogą mieć wpływ na globalną strategię regulacyjną, ponieważ coraz więcej firm przeprowadza testy i składa wnioski o dopuszczenie do obrotu na całym świecie. Specjaliści RI porównują zmiany regulacyjne w różnych krajach, oceniają adekwatność istniejących ram regulacyjnych w świetle najnowszych osiągnięć technologicznych lub przeprowadzają analizy regulacyjne w kontekście raportów due diligence.
PIERWSZEŃSTWO REGULACYJNE
Strategię regulacyjną można opracować poprzez monitorowanie i gromadzenie RI, co może skutkować:
- Krótszy czas oczekiwania na zatwierdzenie
- Maksymalizacja rynków docelowych
- Zmniejszony koszt rozwoju produktu w oparciu o aktualne informacje
ŹRÓDŁA INFORMACJI REGULACYJNYCH
Precedens regulacyjny | Praktyki branżowe | Opinie agencji regulacyjnych | Strony internetowe agencji | Wytyczne | E-maile ze stron internetowych agencji regulacyjnych | Interakcje z recenzentami agencji | Listy ostrzegawcze | Współpracownicy i konsultanci | Wnioski FOI| Informacje o konkurencji | Odpowiednie czasopisma i biuletyny | Odpowiednie konferencje | Spotkania doradcze | Interakcje z innymi specjalistami ds. regulacji
FIRMY FARMACEUTYCZNE I WYWIAD REGULACYJNY
Nowe modele biznesowe, w tym alternatywne platformy zarządzania informacjami, są oceniane przez wiodące firmy farmaceutyczne w celu obniżenia kosztów, skrócenia terminów oraz utrzymania jakości i zgodności z przepisami. W obecnym klimacie regulacyjnym większość firm farmaceutycznych zmaga się z utrzymaniem wydajności badań i rozwoju.
Firmy farmaceutyczne chętnie badają nowe modele opracowywania leków, które mogą obniżyć koszty rozwoju, przyspieszyć harmonogramy i nadal utrzymywać jakość i zgodność z przepisami. Zamierzają osiągnąć te korzyści poprzez powolne wprowadzanie nowych modeli biznesowych w zakresie zarządzania danymi i regulacjami.
Innowacyjne platformy zarządzania informacjami, które mogą zarządzać pełnym zakresem operacji związanych z danymi regulacyjnymi i klinicznymi przy wsparciu we wszystkich regionach geograficznych i agencjach regulacyjnych, są badane przez firmy farmaceutyczne. Platformy zarządzania informacjami sprawiają, że dane badawcze są szerzej dostępne poprzez standaryzację sposobu ich gromadzenia, formatowania i dystrybucji oraz oferują unikalne perspektywy dla procesu badawczego.
Korzystając z narzędzi i technik analitycznych, badacze mogą dostarczać modelowe wyniki, dostrzegać trendy i zadawać właściwe pytania, co z kolei pomoże firmom w standaryzacji i optymalizacji procesów. Wysiłki związane z reinżynierią procesów będą obejmować większą aktywność w obszarach regulacyjnych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i procesów klinicznych.
Te z kolei będą wspomagane przez zintegrowaną technologię i możliwości analityczne umożliwiające globalną zgodność z przepisami. Szybki zwrot w kierunku modernizacji operacji rozwojowych ma częściowo na celu pozbycie się przestarzałych modeli rozwoju, w szczególności wewnętrznych rozwiązań technologicznych, które z kolei zrównoważą spowolnienie tempa wzrostu w celu osiągnięcia wyników finansowych.
ANALITYKA BIZNESOWA I PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY
Wraz ze zmieniającymi się przepisami i kwestiami zgodności, firmy farmaceutyczne jednocześnie stają przed wyzwaniami związanymi z redukcją kosztów, zwiększeniem przychodów i wydajności operacyjnej, obniżeniem kosztów łańcucha dostaw, przy jednoczesnym spełnieniu wymogów regulacyjnych i bezpieczeństwa. Firmy farmaceutyczne mogą strategicznie wykorzystywać oprogramowanie Business Intelligence do podejmowania świadomych decyzji biznesowych.
Oprogramowanie Business Intelligence może analizować, raportować i monitorować ogromne ilości danych za pomocą architektury Business Intelligence i pomagać firmom w obniżaniu kosztów, zwiększaniu przychodów i maksymalizowaniu wartości informacji.
WYZWANIE DLA FIRM
Duże i średnie firmy posiadające produkty na wielu rynkach stoją przed ostatecznym wyzwaniem, jakim jest pozyskanie wiarygodnych informacji regulacyjnych od grup zajmujących się wywiadem regulacyjnym. Firmy zakładają, że grupy zajmujące się wywiadem regulacyjnym zapewniają autorytatywną interpretację szerokiego zakresu przepisów krajowych i regionalnych. Co więcej, grupa ta musi również zapewnić ocenę wpływu proponowanych zmian regulacyjnych na wielu innych rynkach.
GRUPY RI: PUNKTY BÓLU
W ankiecie przeprowadzonej w 2014 r. na temat scentralizowanych programów RI respondenci wysoko ocenili produkty grupy RI, ale byli z nich mało zadowoleni.
- Centralny program RI jest zwykle zlokalizowany w siedzibie głównej firmy i jest zarządzany
przez stosunkowo niewielki personel
- Praca centralnej grupy RI jest często stosunkowo szeroka w połączeniu z krytycznymi zadaniami misji
- Rosnące wymagania dotyczące informacji i audytów przeprowadzanych przez organy ds. zdrowia
- 67% firm utworzyło scentralizowane biuro/program wywiadu regulacyjnego.
- Jedna czwarta odpowiedziała "tak" na pytanie, czy scentralizowany program RI jest postrzegany jako
Autorytatywne źródło * twardych i miękkich usług wywiadowczych
*Twarde i miękkie usługi wywiadowcze obejmują podstawowe usługi RI, takie jak interpretacja przepisów prawa, regulacji HA i wytycznych.
POWODY, DLA KTÓRYCH MNIEJ FIRM ZGŁASZA RI GROUP JAKO MIARODAJNE ŹRÓDŁO
- Skorzystanie z pomocy innych ekspertów wewnętrznych w celu opracowania pełnej analizy przepisów lub wytycznych.
- Niektórzy interesariusze polegają na wewnętrznych sieciach i źródłach zewnętrznych w celu opracowania opinii i planu działania w celu spełnienia nowych wymogów regulacyjnych.
FIRMY PLANUJĄ ZMIANY W
PROCES: Poprawa komunikacji wewnętrznej między - grupą centralną, podmiotami powiązanymi regulacyjnie i obszarami funkcjonalnymi
NARZĘDZIA DO ZARZĄDZANIA PROCESAMI INFORMACYJNYMI: Poprawa dostępu do informacji poprzez portale, systemy zarządzania wiedzą i narzędzia zewnętrzne
ROLE I OBOWIĄZKI: Zmiany organizacyjne - Identyfikacja i usprawnianie dostaw w celu zwiększenia zadowolenia interesariuszy
DŁUGOTERMINOWE KORZYŚCI STRATEGICZNE
- Monitoruje środowisko regulacyjne i zapewnia zgodność z przepisami
- Oszczędność czasu i pieniędzy dzięki gromadzeniu, analizie i rozpowszechnianiu danych wywiadowczych w czasie rzeczywistym.
- Unika ryzyka powielania i nadmiarowości.
- Rozwiązuje globalną barierę językową dzięki natychmiastowemu dostępowi do najważniejszych szczegółów w języku angielskim.
- Zapewnia dokładność krytycznych informacji uzyskanych od dystrybutorów, producentów i innych kontaktów branżowych
- Utrzymuje bank danych wiedzy, zachowując i stale uzupełniając wiedzę regulacyjną
w firmie.
-Wsparcie w tworzeniu solidnej polityki regulacyjnej
- Przegląda i pomaga aktualizować stare dane zgodnie z aktualnymi trendami regulacyjnymi.
- Doradza pracownikom w zakresie różnych nowo rozwijających się dyscyplin regulacyjnych.
- Zapewnia szczegółowy i spersonalizowany wgląd w zaawansowane wyszukiwanie
- Zapewnia scentralizowany i ustrukturyzowany system zarządzania informacjami
PODSUMOWANIE
Wszystkie firmy w pewnym stopniu przeprowadzają wywiad regulacyjny, a coraz więcej firm tworzy dedykowane grupy wywiadowcze. Zakres wywiadu regulacyjnego różni się w formie aktywnej analizy i interpretacji, jednak nie jest równoznaczny z informacją regulacyjną.
Ponadto niezbędna jest wiedza regulacyjna wraz z przydziałem kluczowych zadań w celu zapewnienia zgodności, przyszłej świadomości i odpowiednich zasobów. Korzyści płynące z posiadania prawidłowych informacji regulacyjnych umożliwią zaprojektowanie i wdrożenie dobrej strategii regulacyjnej, która może prowadzić do skrócenia czasu wprowadzenia produktu na rynek zarówno poprzez przyspieszenie rozwoju, jak i sprawniejszą ocenę rejestracji, obniżenie kosztów, zwiększenie zgodności i ostatecznie optymalizację zwrotu z inwestycji.
