2 min read
Dzięki ewoluującemu globalnemu krajobrazowi regulacyjnemu! Każdy kraj ma obecnie własne, określone przepisy i wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych wprowadzanych lub wytwarzanych na ich rynku. W tym scenariuszu konieczne jest, aby organizacje znały specyficzne wymagania regulacyjne swoich rynków docelowych. Jeśli ich rynkiem docelowym jest UE, pierwszą rzeczą, o której powinni wiedzieć, jest wymóg i znaczenie certyfikowanej osoby wykwalifikowanej (QP).
Zgodnie z definicją zawartą w prawodawstwie Unii Europejskiej (UE), dyrektywie 2001/83/WE, art. 51 dla produktów leczniczych i art. 13 dyrektywy 2001/20/WE dla badanych produktów leczniczych (IMP), QP to każdy licencjonowany farmaceuta, biolog lub chemik, który ma kilkuletnie doświadczenie w pracy w operacjach produkcji farmaceutycznej i ma siedzibę w UE. Każda firma sponsorująca, która chce przeprowadzić testy w UE lub wprowadzić produkt do obrotu w UE, musi przejść proces certyfikacji przez QP. Bez certyfikacji żadna pojedyncza partia gotowego produktu farmaceutycznego lub badanego produktu leczniczego nie może zostać dopuszczona do sprzedaży i dostaw w UE.
QP będzie nie tylko spełniać podstawowe zasady certyfikacji, ale także zapewni, że istnieje odpowiedni system jakości dla procesu wejścia na rynek. Aby działać jako QP w UE, należy wziąć pod uwagę pewne warunki wstępne:
- QP musi być wyznaczony przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE i musi być zarejestrowany/zaakceptowany przez państwo członkowskie UE, w którym firma ma siedzibę.
- QP musi być powiązane z istniejącym europejskim zezwoleniem na wytwarzanie i licencją [UE/Europejskie Centrum Konsumenckie (ECC)].
- QP musi być zarejestrowany przez organ odpowiedniego państwa członkowskiego UE (wymagania mogą się różnić w zależności od państwa członkowskiego).
Jako kluczowa osoba w systemie jakości UE, do głównych obowiązków QP należy sprawdzanie:
- Zgodność produkcji seryjnej z wymogami autoryzacji rynkowej
- Produkt został wyprodukowany zgodnie ze standardami GMP
- Główne procesy produkcji i testowania produktów zostały zatwierdzone
- Uwzględniono rzeczywiste warunki produkcji i dokumentację produkcyjną
- Wszelkie odchylenia lub planowane zmiany w produkcji i kontroli jakości produktów zostały zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne zgodnie z określonym systemem.
- Wszelkie zmiany wymagające zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wytwarzania zostały zgłoszone i zatwierdzone przez odpowiedni organ.
- Przeprowadzono wszystkie niezbędne testy produktów, w tym dodatkowe pobieranie próbek i inspekcje rozpoczęte z powodu odchyleń lub planowanych zmian.
- Cała niezbędna dokumentacja produkcji i kontroli jakości została wypełniona i zatwierdzona przez upoważniony personel.
- Wszystkie audyty są przeprowadzane zgodnie z wymogami systemu zapewnienia jakości.
Oprócz wyżej wymienionych kluczowych obowiązków, w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych poza UE, QP zapewnia:
- każda importowana partia została poddana pełnej analizie jakościowej i ilościowej przynajmniej wszystkich substancji czynnych,
- wszystkie inne badania niezbędne do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA)
Chociaż rola QP zmienia się w zależności od państwa członkowskiego UE, jakość produktu pozostaje wspólna dla całej UE. W takich przypadkach dogłębne zrozumienie ról i obowiązków QP może zmniejszyć ryzyko przeszkód regulacyjnych i przyspieszyć czas wprowadzenia produktu na rynek dla organizacji chcących wejść do UE. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
