3 min read
Firmy farmaceutyczne mogą rozwijać się w Republice Południowej Afryki dzięki ramom prawnym dotyczącym regulacji leków i rozwijającemu się rynkowi niezaspokojonych potrzeb medycznych wśród osób cierpiących na HIV/AIDS i innych chorób zakaźnych. Jeśli firmy farmaceutyczne zamierzają wykorzystać szansę rynkową i dostarczyć leki pacjentom, muszą przede wszystkim skupić się na skutecznym zarządzaniu cyklem życia rejestracji produktów leczniczych. W Republice Południowej Afryki utrzymanie po zatwierdzeniu odbywa się w ramach systemu klasyfikacji zmian typu A, B i C, z jakością i wydajnością postaci dawkowania, która ma wpływ na mechanizm składania wniosków.
730-dniowy termin zatwierdzania zmian i harmonizacji treści dokumentacji do formatu wspólnego dokumentu technicznego (CTD) do 2016 r. stanowi duże wyzwanie dla specjalistów ds. regulacji w zakresie chemii, produkcji i kontroli (CMC). CMC muszą współpracować ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym Sprawy regulacyjne, produkcją, łańcuchem dostaw i marketingiem, aby zapewnić zgodność portfolio produktów na tym rynku.
Republika Południowej Afryki jest największym rynkiem na kontynencie afrykańskim i członkiem grupy „BRICS” obejmującej wschodzące gospodarki światowe. Liczy 51 milionów mieszkańców, a jej produkt krajowy brutto (GDP) wyniósł w 2012 roku 384 miliardy dolarów.
Oczekiwana długość życia w chwili urodzenia jest dość niska i wynosi odpowiednio 57 lat i 60 lat dla mężczyzn i kobiet w porównaniu z innymi krajami. Standard opieki oferowanej w publicznych i prywatnych systemach opieki zdrowotnej w RPA jest niespójny, co prowadzi do rozbieżności w nadmiernie rozciągniętym publicznym sektorze opieki zdrowotnej. Rząd kraju ma nadzieję, że obywatele przyjmą prywatne polisy ubezpieczenia zdrowotnego, aby zmniejszyć obciążenie państwa.
Republika Południowej Afryki i kontynent afrykański są nękane przez wirusa HIV/AIDS, a Departament Zdrowia w RPA pracuje nad zwalczaniem rozprzestrzeniania się wirusa. Szacuje się, że 5,4 miliona osób w wieku powyżej 15 lat jest nosicielami wirusa w RPA, która walczy również z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak cholera i malaria.
Południowoafrykańska agencja regulacyjna, Rada Kontroli Leków (MCC, "Rada"), ocenia wnioski o rejestrację nowych produktów i wnioski o zmiany po zatwierdzeniu. W Republice Południowej Afryki zmiana w dokumentacji rejestracyjnej jest znana jako "poprawka", która jest dalej klasyfikowana w kategoriach "Typ A", "Typ B" lub "Typ C" oraz "Typ D", który jest stosowany w przypadku nowych wniosków. Charakter zmiany, która będzie miała wpływ na jakość lub działanie postaci dawkowania, będzie dyktował kategorię, w której jest ona oceniana. Określi również mechanizm składania wniosków, harmonogram zatwierdzania (jeśli dotyczy) i wymagania dotyczące dokumentacji, które muszą zostać spełnione.
Możliwości i perspektywy na przyszłość
Firmy posiadające licencje na produkty farmaceutyczne w Republice Południowej Afryki muszą przekonwertować swoją dokumentację z istniejącego formatu na południowoafrykański CTD (ZA CTD). Od 1 lipca 2010 r. przyjmowane są wnioski w formacie ZA CTD, a MCC ustaliła termin harmonizacji wszystkich dokumentacji na 1 czerwca 2016 r.
Struktura ZA CTD opiera się na wytycznych ICH i istnieją niewielkie różnice w nazewnictwie, np. sekcja 3.2.P.4 nosi nazwę „Kontrola nieaktywnych składników farmaceutycznych” w przeciwieństwie do „Kontrola substancji pomocniczych”. Plik ZA CTD jest bardziej podobny do dokumentacji UE niż do US pod względem zawartości. Dla specjalisty CMC zajmującego się starszymi produktami, które mogły ulec stosunkowo niewielkim CMC , konwersja do formatu ZA CTD (mniej podobnego pod względem szczegółowości sekcji do poprzednio stosowanego formularza rejestracji leków (MRF1)) stanowi ogromną ilość pracy.
Specjalista CMC musi dokonać całkowitej przeróbki dokumentacji, aby uwzględnić zarejestrowane informacje w odpowiednich sekcjach CTD. Alternatywnie można dostarczyć aktualną dokumentację, a następnie przeprowadzić dokładną analizę luk w stosunku do obecnego pliku i podjąć wszelkie niezbędne działania naprawcze, które mogą obejmować złożenie „brakujących” poprawek. Oba podejścia są czasochłonne i wymagają należytej staranności oraz dbałości o szczegóły, jednak CMC musi skupić się na uzyskaniu w pełni zgodnej dokumentacji, która odzwierciedla aktualną praktykę produkcyjną.
Specjaliści ds. regulacji zajmujący się CMC w Republice Południowej Afryki stoją przed takimi pilnymi wyzwaniami, jak długie terminy zatwierdzania istotnych zmian i pełna konwersja dokumentacji produktów do formatu CTD.
Ponadto HCR od dawna dąży do osiągnięcia zgodności CMC w całym portfolio produktów. Konieczne jest zrozumienie wymogów regulacyjnych dotyczących składania CMC , a zasoby ludzkie muszą być zarządzane tak, aby dotrzymać terminu harmonizacji w 2016 r.
