Rejestracja leków generycznych w Korei Południowej - przewodnik strategiczny
3 min read

Przegląd rynku w Korei Południowej 

Rynek farmaceutyczny Korei Południowej jest jednym z najszybciej rozwijających się w Azji, napędzanym przez zaawansowaną infrastrukturę opieki zdrowotnej, starzejącą się populację i silny nacisk na innowacje. Rynek charakteryzuje się rosnącym popytem na niedrogie leki generyczne, co czyni go lukratywnym miejscem dla globalnych firm farmaceutycznych.

Chociaż rząd zachęca do stosowania leków generycznych w celu ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej, rygorystyczne wymogi regulacyjne zapewniają bezpieczeństwo, skuteczność i jakość tych produktów. Dlatego też pomyślne wejście na ten rynek wymaga strategicznie opracowanego podejścia i skrupulatnej realizacji, szczególnie w zakresie zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) i oczekiwaniami dotyczącymi dokumentacji.

Proces rejestracji w Korei Południowej

Rejestracja leków generycznych w Korei Południowej jest nadzorowana przez Ministerstwo Żywności i Bezpieczeństwa Leków (MFDS). Kluczowe etapy procesu obejmują:

  1. Przygotowanie i złożenie dokumentacji:
    1. Przygotuj wspólny dokument techniczny (CTD), który obejmuje moduły od 1 do 5: dokumenty administracyjne, dane dotyczące jakości (CMC), dane niekliniczne i kliniczne. W przypadku leków generycznych dane kliniczne są zazwyczaj ograniczone do badań biorównoważności, chyba że MFDS wymaga inaczej.
  2. Badania biorównoważności:
    1. Wykazać, że produkt generyczny jest biorównoważny z produktem referencyjnym za pomocą badań klinicznych lub istniejących danych.
  3. Przegląd MFDS:
    1. Złożona dokumentacja jest poddawana kompleksowemu przeglądowi pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, z ewentualnymi pytaniami o wyjaśnienia.
  4. Działania związane z zatwierdzaniem i nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV):
    1. Po zatwierdzeniu produkt jest rejestrowany, a wnioskodawcy muszą przestrzegać działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV), w tym wyznaczyć wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) odpowiedzialną za zarządzanie bezpieczeństwem, monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), gromadzenie, analizę, raportowanie oraz ustanowienie standardowych procedur operacyjnych.

Podstawowe wymogi regulacyjne  

  1. Dobra praktyka wytwarzania (GMP):
    1. Wszystkie zakłady produkcyjne muszą spełniać normy MFDS GMP. Zagraniczni producenci mogą być zwolnieni z kontroli na miejscu, jeśli posiadają certyfikat PIC/S lub jeśli obowiązują umowy o wzajemnym uznawaniu, ale nadal wymagana jest zgoda MFDS.
  2. Dane dotyczące biorównoważności:
    1. W przypadku leków generycznych badania biorównoważności muszą wykazać podobieństwo farmakokinetyczne do produktu referencyjnego. MFDS generalnie wymaga lokalnych badań BE, chyba że jest to uzasadnione danymi uznanymi na poziomie międzynarodowym.
  3. Wymagania dotyczące etykietowania:
    1. Etykiety i ulotki produktów muszą być w języku koreańskim i zatwierdzone przez MFDS. Muszą one zawierać nazwę produktu, składniki, sposób użycia, dawkowanie i informacje dotyczące bezpieczeństwa.
  4. Lokalne przedstawicielstwo/posiadacz zezwolenia marketingowego (MAH)
    1. Firmy zagraniczne muszą wyznaczyć zarejestrowanego lokalnie przedstawiciela prawnego lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), który będzie działał jako wnioskodawca w sprawie rejestracji produktu.
  5. Zgłoszenie opłaty regulacyjnej:
    1. W ramach procesu rejestracji należy uiścić opłaty, które różnią się w zależności od rodzaju i złożoności produktu.

Udana sprawa Freyr: publikacja regulacyjna dla firmy z siedzibą w USA 

Przegląd klientów:

 Amerykańska firma farmaceutyczna specjalizująca się w generycznych produktach doustnych i pozajelitowych zwróciła się Freyro pomoc w przygotowaniu i złożeniu wniosków ANDA (skróconych wniosków o rejestrację nowych leków) oraz DMF (głównych dokumentacji leków) w Korei Południowej. Głównym celem klienta było uzyskanie terminowych zatwierdzeń bez żadnych braków.

Szczegóły projektu:

  1. Planowanie strategiczne i rozwój mapy drogowej:
    1. Opracował strategię składania wniosków dostosowaną do wymagań MFDS dla preparatów doustnych i pozajelitowych, zapewniając pełną zgodność.
  2. Kompilacja dokumentów regulacyjnych:
    1. Przygotowano DMF ANDA DMF zgodną z CTD, obejmującą sekcje dotyczące jakości, bezpieczeństwa i badań klinicznych.
    2. Przeprowadził dokładną analizę luk w celu usunięcia rozbieżności w danych technicznych przed ich przedłożeniem.
  3. Wsparcie badań biorównoważności:
    1. Pomoc w projektowaniu i dokumentowaniu badań biorównoważności w celu spełnienia standardów MFDS.
  4. Kompleksowe usługi wydawnicze:
    1. Zarządzał całym cyklem składania wniosków, w tym przygotowaniem dokumentacji, walidacją i komunikacją z MFDS.
    2. Szybko odpowiadał na zapytania MFDS, zachowując terminy składania wniosków.

Wynik:

  • Brak braków: Klient otrzymał zgodę na DMF ANDA DMF bez żadnych pytań lub braków ze strony MFDS.
  • Terminowe zatwierdzenia: Umożliwiło to klientowi wejście na rynek południowokoreański w wyznaczonym terminie.
  • Usprawnione procesy: Dzięki doświadczeniu Freyrw zakresie publikacji udało się zmniejszyć obciążenia regulacyjne, co pozwoliło klientowi skupić się na innych inicjatywach strategicznych.

Gotowy do wejścia na rozwijający się rynek farmaceutyczny Korei Południowej? 

Ze względu na rygorystyczne wymogi regulacyjne i zmieniającą się dynamikę rynku, wejście na rynek farmaceutyczny Korei Południowej wymaga precyzji, przewidywania i niezawodnego lokalnego partnera.

Freyr oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne, w tym:

  • Kompilacja dokumentacji CTD zgodna z wytycznymi MFDS
  • Wytyczne dotyczące formatu i zgodności Wspólnego Dokumentu Technicznego
  • Wykonanie i dokumentacja badań biorównoważności
  • Obsługa spotkań dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
  • Publikacja ANDA i DMFprzez organy regulacyjne
  • Strategie zgodności z wymogami PV i GMP po uzyskaniu zatwierdzenia

Doświadczenie Freyrw zakresie ram regulacyjnych obowiązujących w Korei Południowej gwarantuje, że Twoja firma będzie dobrze przygotowana do sprostania wyzwaniom i szybkiego uzyskania dostępu do rynku zgodnie z przepisami.

Najczęściej zadawane pytania

P1) Jak długo trwa rejestracja leku generycznego w Korei Południowej?

Czas rejestracji wynosi zazwyczaj od 8 do 12 miesięcy. Czas ten może się różnić w zależności od kompletności dokumentacji, odpowiedzi MFDS, potrzeby uzyskania dodatkowych danych, złożoności produktu itp.

Q2) Czy zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą ubiegać się o rejestrację bezpośrednio w MFDS?

Nie, firmy zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnie zarejestrowany podmiot lub przedstawiciela, który będzie działał jako wnioskodawca o rejestrację produktu. Gwarantuje to, że organ regulacyjny ma punkt kontaktowy w Korei Południowej.

Q3) Czy badania biorównoważności są obowiązkowe dla leków generycznych w Korei Południowej?

Tak, badania biorównoważności są obowiązkowe, aby udowodnić, że lek generyczny jest farmakokinetycznie podobny do produktu referencyjnego. Badania te są zazwyczaj wymagane w przypadku doustnych postaci dawkowania, takich jak tabletki lub kapsułki, ale mogą nie być konieczne w przypadku innych preparatów (np. miejscowych, okulistycznych, wziewnych, do wstrzykiwań itp.), jeśli nie mają one takich samych właściwości farmakokinetycznych jak lek oryginalny. Jest to krytyczna część procesu rejestracji i musi być zgodna z wytycznymi MFDS.

Subskrybuj blog Freyr