Rejestracja leków generycznych w Korei Południowej - przewodnik strategiczny
3 min read

Przegląd rynku w Korei Południowej 

Rynek farmaceutyczny Korei Południowej jest jednym z najszybciej rozwijających się w Azji, napędzanym przez zaawansowaną infrastrukturę opieki zdrowotnej, starzejącą się populację i silny nacisk na innowacje. Rynek charakteryzuje się rosnącym popytem na niedrogie leki generyczne, co czyni go lukratywnym miejscem dla globalnych firm farmaceutycznych.

Podczas gdy rząd zachęca do stosowania leków generycznych w celu zarządzania kosztami opieki zdrowotnej, rygorystyczne wymogi regulacyjne zapewniają bezpieczeństwo, skuteczność i jakość tych produktów. Dlatego udane wejście na ten rynek wymaga strategicznego podejścia i skrupulatnej realizacji, szczególnie w zakresie zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i oczekiwaniami dotyczącymi dokumentacji.

Proces rejestracji w Korei Południowej

Rejestracja leków generycznych w Korei Południowej jest nadzorowana przez Ministerstwo Żywności i Bezpieczeństwa Leków (MFDS). Kluczowe etapy procesu obejmują:

  1. Przygotowanie i złożenie dokumentacji:
    1. Przygotowanie Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD), który obejmuje moduły od 1 do 5: dokumenty administracyjne, dane jakościowe (CMC), dane niekliniczne i kliniczne. W przypadku leków generycznych dane kliniczne są zwykle ograniczone do badań biorównoważności, chyba że MFDS wymaga inaczej.
  2. Badania biorównoważności:
    1. Wykazać, że produkt generyczny jest biorównoważny z produktem referencyjnym za pomocą badań klinicznych lub istniejących danych.
  3. Przegląd MFDS:
    1. Złożona dokumentacja jest poddawana kompleksowemu przeglądowi pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, z ewentualnymi pytaniami o wyjaśnienia.
  4. Działania związane z zatwierdzaniem i nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV):
    1. Po zatwierdzeniu produkt jest rejestrowany, a wnioskodawcy muszą przestrzegać działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV), w tym wyznaczyć wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) odpowiedzialną za zarządzanie bezpieczeństwem, monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), gromadzenie, analizę, raportowanie oraz ustanowienie standardowych procedur operacyjnych.

Podstawowe wymogi regulacyjne  

  1. Dobra praktyka wytwarzania (GMP):
    1. Wszystkie zakłady produkcyjne muszą spełniać standardy MFDS GMP. Zagraniczni producenci mogą być zwolnieni z inspekcji na miejscu, jeśli są certyfikowani zgodnie z PIC/S GMP lub jeśli istnieją umowy o wzajemnym uznawaniu, ale zatwierdzenie MFDS jest nadal wymagane.
  2. Dane dotyczące biorównoważności:
    1. W przypadku leków generycznych badania biorównoważności muszą wykazać podobieństwo farmakokinetyczne do produktu referencyjnego. MFDS generalnie wymaga lokalnych badań BE, chyba że jest to uzasadnione danymi uznanymi na poziomie międzynarodowym.
  3. Wymagania dotyczące etykietowania:
    1. Etykiety i ulotki produktów muszą być w języku koreańskim i zatwierdzone przez MFDS. Muszą one zawierać nazwę produktu, składniki, sposób użycia, dawkowanie i informacje dotyczące bezpieczeństwa.
  4. Lokalne przedstawicielstwo/posiadacz zezwolenia marketingowego (MAH)
    1. Firmy zagraniczne muszą wyznaczyć zarejestrowanego lokalnie przedstawiciela prawnego lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), który będzie działał jako wnioskodawca w sprawie rejestracji produktu.
  5. Zgłoszenie opłaty regulacyjnej:
    1. W ramach procesu rejestracji należy uiścić opłaty, które różnią się w zależności od rodzaju i złożoności produktu.

Udany przypadek Freyr: Publikacja przepisów dla firmy z siedzibą w USA 

Przegląd klientów:

 Amerykańska firma farmaceutyczna specjalizująca się w generycznych produktach doustnych i pozajelitowych zwróciła się do Freyr o ekspertyzę w zakresie przygotowywania i składania wniosków ANDA (Abbreviated New Drug Applications) i DMF (Drug Master Files) w Korei Południowej. Głównym celem klienta było uzyskanie terminowych zatwierdzeń z zerową liczbą braków.

Szczegóły projektu:

  1. Planowanie strategiczne i rozwój mapy drogowej:
    1. Opracował strategię składania wniosków dostosowaną do wymagań MFDS dla preparatów doustnych i pozajelitowych, zapewniając pełną zgodność.
  2. Kompilacja dokumentów regulacyjnych:
    1. Przygotowywał dokumentację ANDA i DMF zgodną z CTD, obejmującą sekcje jakości, bezpieczeństwa i kliniczne.
    2. Przeprowadził dokładną analizę luk w celu usunięcia rozbieżności w danych technicznych przed ich przedłożeniem.
  3. Wsparcie badań biorównoważności:
    1. Pomoc w projektowaniu i dokumentowaniu badań biorównoważności w celu spełnienia standardów MFDS.
  4. Kompleksowe usługi wydawnicze:
    1. Zarządzał całym cyklem składania wniosków, w tym przygotowaniem dokumentacji, walidacją i komunikacją z MFDS.
    2. Szybko odpowiadał na zapytania MFDS, zachowując terminy składania wniosków.

Wynik:

  • Zero braków: Klient otrzymał zatwierdzenie zarówno dla zgłoszeń ANDA, jak i DMF bez żadnych zapytań lub braków zgłoszonych przez MFDS.
  • Terminowe zatwierdzenia: Umożliwiło to klientowi wejście na rynek południowokoreański w wyznaczonym terminie.
  • Usprawnione procesy: Doświadczenie wydawnicze Freyr zmniejszyło obciążenie regulacyjne, pozwalając klientowi skupić się na innych strategicznych inicjatywach.

Gotowy do wejścia na rozwijający się rynek farmaceutyczny Korei Południowej? 

Ze względu na rygorystyczne wymogi regulacyjne i zmieniającą się dynamikę rynku, wejście na rynek farmaceutyczny Korei Południowej wymaga precyzji, przewidywania i niezawodnego lokalnego partnera.

Freyr Solutions oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne, w tym

  • Kompilacja dokumentacji CTD zgodna z wytycznymi MFDS
  • Wytyczne dotyczące formatu i zgodności Wspólnego Dokumentu Technicznego
  • Wykonanie i dokumentacja badań biorównoważności
  • Obsługa spotkań dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
  • Publikacja ANDA i DMFprzez organy regulacyjne
  • Strategie zgodności z PV i GMP po zatwierdzeniu

Doświadczenie Freyr w zakresie ram regulacyjnych Korei Południowej gwarantuje, że Twoja firma jest dobrze przygotowana do radzenia sobie z wyzwaniami i uzyskania szybkiego, zgodnego z przepisami dostępu do rynku.

Najczęściej zadawane pytania

P1) Jak długo trwa rejestracja leku generycznego w Korei Południowej?

Czas rejestracji wynosi zazwyczaj od 8 do 12 miesięcy. Czas ten może się różnić w zależności od kompletności dokumentacji, odpowiedzi MFDS, potrzeby uzyskania dodatkowych danych, złożoności produktu itp.

Q2) Czy zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą ubiegać się o rejestrację bezpośrednio w MFDS?

Nie, firmy zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnie zarejestrowany podmiot lub przedstawiciela, który będzie działał jako wnioskodawca o rejestrację produktu. Gwarantuje to, że organ regulacyjny ma punkt kontaktowy w Korei Południowej.

Q3) Czy badania biorównoważności są obowiązkowe dla leków generycznych w Korei Południowej?

Tak, badania biorównoważności są obowiązkowe, aby udowodnić, że lek generyczny jest farmakokinetycznie podobny do produktu referencyjnego. Badania te są zazwyczaj wymagane w przypadku doustnych postaci dawkowania, takich jak tabletki lub kapsułki, ale mogą nie być konieczne w przypadku innych preparatów (np. miejscowych, okulistycznych, wziewnych, do wstrzykiwań itp.), jeśli nie mają one takich samych właściwości farmakokinetycznych jak lek oryginalny. Jest to krytyczna część procesu rejestracji i musi być zgodna z wytycznymi MFDS.

Subskrybuj blog Freyr