1 min read
Therapeutic Goods Administration (TGA) pełni funkcję centralnego organu regulacyjnego ds. produktów leczniczych w Australii, zapewniając, że wszystkie leki, wyroby medyczne, produkty biologiczne i leki uzupełniające wprowadzane na rynek spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.
W ramach TGA kilka organów regulacyjnych odgrywa różne role w nadzorowaniu różnych kategorii towarów terapeutycznych. Niektóre z tych organów zostały omówione poniżej:
- Urząd ds. Rejestracji Leków: Ten organ regulacyjny podlegający TGA odpowiada za ocenę i zatwierdzanie rejestracji leków na receptę i leków dostępnych bez recepty (OTC); przed zatwierdzeniem dystrybucji i sprzedaży leków dokładnie ocenia ich bezpieczeństwo, skuteczność i jakość.
- Urząd ds. Rejestracji Wyrobów wyroby medyczne: Organ ten nadzoruje rejestrację wyroby medyczne, od wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) po wyroby implantacyjne, zapewniając ich zgodność z niezbędnymi normami bezpieczeństwa i wydajności.
- Biuro Przeglądu Produktów: Ten organ regulacyjny koncentruje się na produktach biologicznych, w tym szczepionkach, krwi i produktach krwiopochodnych, a także terapiach komórkowych i tkankowych, przeprowadzając dokładne oceny w celu weryfikacji ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
- Urząd ds. Leków Uzupełniających: Organ ten reguluje szerokie spektrum leków uzupełniających, w tym witaminy, minerały, produkty ziołowe i tradycyjne leki, zapewniając, że spełniają one rygorystyczne standardy przed wprowadzeniem ich na rynek.
Powyższe organy regulacyjne działają wspólnie pod parasolem TGA w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, skrupulatnie oceniając towary terapeutyczne i egzekwując zgodność z wymogami regulacyjnymi. Jednak poruszanie się po zawiłościach związanych ze zgodnością z przepisami na dynamicznym australijskim rynku farmaceutycznym może być dla firm zniechęcającym zadaniem.
W Freyr specjalizujemy się w poruszaniu się po zawiłościach Sprawy regulacyjne, dostarczając dostosowane do potrzeb rozwiązania usprawniające proces regulacyjny i zapewniające zgodność z wymogami TGA. Niezależnie od tego, czy chodzi o poruszanie się po procesach rejestracyjnych, składanie wniosków regulacyjnych, czy zapewnienie ciągłej zgodności z przepisami, nasz zespół ekspertów jest zaangażowany we wspieranie firm w osiąganiu sukcesów regulacyjnych na australijskim rynku farmaceutycznym.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób możemy stać się Twoim zaufanym partnerem w zakresie wszystkich aspektów Sprawy regulacyjne Australii.
