1 min read
Therapeutic Goods Administration (TGA) służy jako centralny organ regulacyjny dla towarów terapeutycznych w Australii, zapewniając, że wszystkie leki, wyroby medyczne, produkty biologiczne i leki uzupełniające wprowadzane na rynek spełniają rygorystyczne standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.
W ramach TGA kilka organów regulacyjnych odgrywa różne role w nadzorowaniu różnych kategorii towarów terapeutycznych. Niektóre z tych organów zostały omówione poniżej:
- Urząd Autoryzacji Leków: Ten organ regulacyjny w ramach TGA jest odpowiedzialny za ocenę i autoryzację rejestracji leków na receptę i bez recepty (OTC); skrupulatnie ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leków przed zatwierdzeniem ich dystrybucji i sprzedaży.
- Urząd Autoryzacji Urządzeń: Organ ten nadzoruje rejestrację urządzeń medycznych, od diagnostyki in vitro (IVD) po urządzenia wszczepialne, zapewniając, że spełniają one niezbędne normy bezpieczeństwa i wydajności.
- Biuro Przeglądu Produktów: Ten organ regulacyjny koncentruje się na produktach biologicznych, w tym szczepionkach, krwi i produktach krwiopochodnych, a także terapiach komórkowych i tkankowych, przeprowadzając dokładne oceny w celu weryfikacji ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
- Urząd ds. Leków Uzupełniających: Organ ten reguluje szerokie spektrum leków uzupełniających, w tym witaminy, minerały, produkty ziołowe i tradycyjne leki, zapewniając, że spełniają one rygorystyczne standardy przed wprowadzeniem ich na rynek.
Powyższe organy regulacyjne działają wspólnie pod parasolem TGA w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, skrupulatnie oceniając towary terapeutyczne i egzekwując zgodność z wymogami regulacyjnymi. Jednak poruszanie się po zawiłościach związanych ze zgodnością z przepisami na dynamicznym australijskim rynku farmaceutycznym może być dla firm zniechęcającym zadaniem.
We Freyr specjalizujemy się w poruszaniu się po zawiłościach spraw regulacyjnych, dostarczając dostosowane do potrzeb rozwiązania usprawniające proces regulacyjny i zapewniające zgodność z wymogami TGA. Niezależnie od tego, czy chodzi o poruszanie się po procesach rejestracyjnych, przeprowadzanie zgłoszeń regulacyjnych, czy zapewnianie ciągłej zgodności, nasz zespół ekspertów jest zaangażowany we wspieranie firm w osiąganiu sukcesu regulacyjnego w australijskim krajobrazie farmaceutycznym.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób możemy być Twoim zaufanym partnerem w poruszaniu się po wszystkich aspektach spraw regulacyjnych w Australii.
