2 min read
Therapeutic Goods Administration (TGA) zmodyfikowała niedawno proces rejestracji leków na receptę i leków biologicznych. Zmiany dotyczą nowych leków, rozszerzonych zastosowań i nowych kombinacji. Po zatwierdzeniu, leki trafiają do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG) i są dostępne dla ludzi na receptę przez lekarzy.
Znowelizowany w sierpniu 2021 r. nowy dokument opisuje, w jaki sposób wnioski dotyczące leków na receptę muszą być poparte danymi nieklinicznymi, klinicznymi i/lub danymi dotyczącymi biorównoważności (kategoria pierwsza (01) i kategoria druga (02)). Odnowiony proces pomaga skrócić terminy i zwiększyć skuteczność metody rejestracji. Jednocześnie utrzymuje naukową precyzję procesu oceny, przestrzegając w ten sposób określonych standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Kilka modyfikacji poprzedniej metody i zrozumienie zmienionego procesu może pomóc wnioskodawcom w ich staraniach.
Główne zmiany zgodnie z nowym procesem rejestracji
Zarządzanie przez kamienie milowe
Zgodnie z najnowszym dokumentem TGA, proces rejestracji jest rozłożony na osiem (08) etapów z ośmioma (08) kamieniami milowymi. Dla każdego z nich określono ramy czasowe. Nowa metoda regulacyjna pozwala na "przetwarzanie wsadowe" rejestracji. Ułatwia to jednoczesną ocenę grupy wniosków, oszczędzając w ten sposób czas i pieniądze (opłaty).
Jakość aplikacji
TGA podejmuje wszelkie kroki w celu zapewnienia jakości aplikacji. Muszą one być zgodne z przepisami, najlepszej jakości i zaprojektowane zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Jeśli jakiekolwiek kryteria nie są spełnione w procesie rejestracji leków na receptę opisanym przez TGA, wniosek jest określany jako "nieskuteczny". Obowiązkowe jest składanie kompletnych wniosków bez żadnych błędów.
Faza przed złożeniem wniosku
Na tym etapie wnioskodawcy muszą przedłożyć TGA formularz planowania przed złożeniem wniosku (PPF). Formularz zawiera szczegółowe informacje, takie jak rodzaj wniosku, jakość leku oraz dowody kliniczne i niekliniczne. Po jego zatwierdzeniu, do wnioskodawcy wysyłany jest "Planning Letter" z odpowiednimi terminami dla kolejnych etapów rejestracji.
Faza składania wniosków
Na tym etapie wnioskodawcy składają dokumentację do TGA. Dokumentacja jest oceniana pod kątem określonych wymogów regulacyjnych zgodnie z formatem Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD). Literatura i format są dokładnie sprawdzane, a jeśli są niezgodne, wniosek jest uznawany za "nieskuteczny" i odrzucany. Na tym etapie TGA nie zwraca się już o żadne brakujące informacje/szczegóły we wnioskach, zgodnie z sekcją 31 ustawy Therapeutic Goods Act z 1989 roku.
Wyznaczone aplikacje do przeglądu priorytetowego
Etap ten skraca czas wprowadzania na rynek ratujących życie leków na receptę. Kompletna dokumentacja danych jest obowiązkowa dla tego procesu. TGA wyznaczyła okres przeglądu wynoszący sto pięćdziesiąt (150) dni dla wspomnianych leków w ramach ścieżki regulacyjnej Priority Review. Ze względu na korzyści, jakie te leki na receptę przynoszą pacjentom, ramy czasowe rejestracji zostały skrócone w porównaniu z normalną ścieżką dla leków na receptę.
Ścieżka tymczasowego zatwierdzenia
Metoda Tymczasowego Zatwierdzenia jest częścią metody odnowionej rejestracji. Na tym etapie brane są pod uwagę odpowiednie dane kliniczne. Ma ona zastosowanie do leków na receptę, które są bardzo korzystne w leczeniu określonych schorzeń u pacjentów. Ważna decyzja tymczasowa jest obowiązkowa dla tej ścieżki.
Najnowsza aktualizacja TGA ma na celu skrócenie czasu rejestracji leków na receptę, które mają znaczenie dla pacjentów. Dokument zawiera szczegółowe informacje na temat zgłoszeń, które mają być składane przez wnioskodawców na każdym etapie. Aby rejestracja była zgodna z przepisami i terminowa, należy współpracować z partnerem posiadającym eksperta biegłego w najnowszych normach. Bądź na bieżąco! Bądź zgodny z przepisami!
