1 min read
Organy ds. zdrowia na całym świecie inicjują różne programy mające na celu wzmocnienie zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków (ADE) dotyczących nowych leków przepisywanych każdego dnia. Niepożądane zdarzenie związane ze stosowaniem leku (ADE) można zdefiniować jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub chorobę związaną ze stosowaniem leku. Bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków na receptę jest zazwyczaj oceniana na podstawie badań klinicznych. Ponieważ badania kliniczne są ograniczone do niewielkiej liczby uczestników, istnieje duże prawdopodobieństwo, że nowe skutki uboczne – ADE zostaną zidentyfikowane, gdy leki te będą stosowane przez większą populację. Niektóre ADE mogą być nieznaczne, ale niektóre mogą być śmiertelne, dlatego zgłaszanie ich jest niezwykle ważne.
Program Czarnego Trójkąta jest jedną z takich inicjatyw Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii, która zapewnia lekarzom i pacjentom prosty sposób na identyfikację niektórych rodzajów nowych leków na receptę lub tych, które są stosowane w znacząco odmienny sposób i poprawę obecnie niskiej liczby zgłaszanych ADE.
W ramach tego programu dostarczana jest lista leków, na których znajduje się czarny trójkąt, wskazujący, że podlegają one dodatkowemu monitorowaniu. Symbol czarnego trójkąta i towarzyszący mu tekst pojawią się w informacji o produkcie (PI) i informacji o lekach konsumenckich (CMI) produktów objętych programem.
Program Czarnego Trójkąta rozpoczął się w styczniu 2018 r., aby zachęcić pracowników służby zdrowia i konsumentów do zgłaszania wszelkich możliwych działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania leków.
Przed rozpoczęciem programu TGA przeprowadziła analizę szeregów czasowych z regresją segmentową w celu przeanalizowania liczby ADE przed i po wprowadzeniu programu przez okres jednego roku. Analiza wykazała wzrost o 0,41 zgłoszenia na lek (95% CI, 0,02-0,80, p = 0,039) po wprowadzeniu programu.
Program czarnego trójkąta ma zastosowanie wyłącznie do niektórych leków wydawanych na receptę i nie oznacza, że lek jest niebezpieczny. W oparciu o kryteria podane przez TGA, sponsor powinien wspomnieć we wniosku, że lek ma zostać dodany do programu.
Program ten ułatwia TGA monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków dostępnych na rynku australijskim po ich wprowadzeniu do obrotu. ADE pomagają TGA analizować działanie i właściwości nowych leków oraz identyfikować potencjalne zagrożenia.
Producenci farmaceutyczni muszą być w pełni świadomi przepisów TGA, aby ubiegać się o włączenie do programu. Aby dowiedzieć się więcej o funkcjonowaniu australijskiego urzędu ds. zdrowia i rejestracji leków, Reach z ekspertem w celu uzyskania konsultacji i rozwiązań dotyczących przepisów; bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami.
