1 min read
Władze zdrowotne na całym świecie inicjują różne programy mające na celu wzmocnienie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (ADE) w odniesieniu do nowych leków przepisywanych każdego dnia. Zdarzenie niepożądane leku (ADE) można zdefiniować jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub chorobę związaną ze stosowaniem leku. Bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków na receptę jest zwykle określana na podstawie badań klinicznych. A ponieważ badania kliniczne są przeprowadzane na ograniczonej liczbie uczestników, jest wysoce prawdopodobne, że nowy efekt uboczny - ADE - zostanie zidentyfikowany, gdy większa populacja będzie stosować te leki. Podczas gdy niektóre ADE mogą być niewielkie, niektóre mogą być śmiertelne, dlatego tak ważne jest ich zgłaszanie.
Program Czarnego Trójkąta jest jedną z takich inicjatyw Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii, która zapewnia lekarzom i pacjentom prosty sposób na identyfikację niektórych rodzajów nowych leków na receptę lub tych, które są stosowane w znacząco odmienny sposób i poprawę obecnie niskiej liczby zgłaszanych ADE.
W ramach tego programu dostarczana jest lista leków, na których znajduje się czarny trójkąt, wskazujący, że podlegają one dodatkowemu monitorowaniu. Symbol czarnego trójkąta i towarzyszący mu tekst pojawią się w informacji o produkcie (PI) i informacji o lekach konsumenckich (CMI) produktów objętych programem.
Program Czarnego Trójkąta rozpoczął się w styczniu 2018 r., aby zachęcić pracowników służby zdrowia i konsumentów do zgłaszania wszelkich możliwych działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania leków.
Przed rozpoczęciem programu TGA przeprowadziło analizę szeregów czasowych z regresją segmentową w celu przeanalizowania liczby zgłoszeń ADE przed i po programie przez rok. Analiza wykazała wzrost o 0,41 zgłoszenia na lek (95%CI, 0,02-0,80, p = 0,039) po wprowadzeniu programu.
Program czarnego trójkąta ma zastosowanie wyłącznie do niektórych leków wydawanych na receptę i nie oznacza, że lek jest niebezpieczny. W oparciu o kryteria podane przez TGA, sponsor powinien wspomnieć we wniosku, że lek ma zostać dodany do programu.
Program ten ułatwia TGA monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu bezpieczeństwa i skuteczności leków znajdujących się w obrocie na rynku australijskim. Raporty ADE pomagają TGA analizować działanie i charakterystykę nowego leku oraz identyfikować potencjalne pojawiające się zagrożenia.
Aby ubiegać się o włączenie do programu, producenci farmaceutyczni muszą być w pełni świadomi przepisów TGA. Aby dowiedzieć się więcej na temat funkcjonowania Australijskiego Urzędu Zdrowia i rejestracji leków, skontaktuj się z ekspertem w celu uzyskania konsultacji i rozwiązań regulacyjnych; bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami.
