2 min read
W przełomowym posunięciu, które zapowiada nową era zatwierdzaniu produktów zdrowotnych w Ameryce Łacińskiej, brazylijska agencja regulacyjna ds. zdrowia (ANVISA) wprowadziła koncepcję AREE — równoważnych zagranicznych organów regulacyjnych. Inicjatywa ta ma zrewolucjonizować krajobraz regulacyjny w Brazylii i całej Ameryce Łacińskiej, torując drogę do szybszego i bardziej usprawnionego wprowadzania na rynek produktów farmaceutycznych, szczepionek, produktów biologicznych i urządzeń medycznych. Jako największa gospodarka Ameryki Łacińskiej, przyjęcie koncepcji AREE przez Brazylię może wywołać efekt domina w całym regionie, co czyni ją kluczowym wydarzeniem dla globalnych producentów produktów zdrowotnych.
AREE: Co to oznacza dla rynku Ameryki Łacińskiej?
AREE, czyli równoważne zagraniczne organy regulacyjne, odnoszą się do wybranych agencji regulacyjnych z innych krajów, których oceny produktów zdrowotnych są uznawane za równoważne rygorystycznym standardom ANVISA. Zmiana ta została sformalizowana poprzez dwie (02) kluczowe instrukcje wydane przez ANVISA marcu 2024 r.: instrukcję nr 289/2024 i instrukcję nr 290/2024. Przepisy te ustanawiają nową ścieżkę dla produktów zdrowotnych już zatwierdzonych przez AREE, umożliwiając im przyspieszenie procesu zatwierdzania w Brazylii.
Dlaczego jest to istotne? Brazylijski rynek zdrowia jest ogromny, a sam sektor farmaceutyczny wyceniany jest na około 28 mld USD w 2023 r., co czyni go największym w Ameryce Łacińskiej. Wprowadzając AREE, Brazylia nie tylko zwiększa swoją efektywność regulacyjną, ale także wzmacnia swoją pozycję kluczowego gracza na globalnym rynku produktów zdrowotnych. Dla producentów oznacza to szybszy dostęp do rynku z ponad 210 milionami potencjalnych konsumentów.
Usprawnienie procesu zatwierdzania
Główną zaletą systemu AREE jest możliwość znacznego skrócenia czasu i zmniejszenia zasobów potrzebnych do zatwierdzenia produktu w Brazylii. W ramach nowego systemu, jeśli produkt zdrowotny został już zatwierdzony przez uznaną agencję AREE — taką jak US Agencja US i Leków (FDA), Europejska Agencja Leków (EMA) lub Health Canada— producenci mogą przedłożyć to zatwierdzenie ag ANVISA część swojego wniosku. Przedłożenie takiego wniosku znacznie skraca okres oceny, umożliwiając szybsze wejście na rynek.
Przykładowo, standardowy proces zatwierdzania nowego leku w Brazylii może trwać od dwunastu (12) do osiemnastu (18) miesięcy. Dzięki ramom AREE czas ten może zostać skrócony o ponad połowę, umożliwiając zatwierdzenie w ciągu zaledwie sześciu (06) miesięcy. Przyspieszenie to jest szczególnie istotne w sektorach takich jak farmaceutyki i urządzenia medyczne, gdzie terminowy dostęp do rynku może być czynnikiem decydującym o sukcesie produktu.
Utrzymanie wysokich standardów bezpieczeństwa i skuteczności
System AREE zapewnia większą efektywność, ale nie rezygnuje z rygorystycznych standardów, z których znana ANVISA . Aby uzyskać status AREE, zagraniczne organy regulacyjne muszą spełniać surowe kryteria, w tym przestrzegać norm międzynarodowych, takich jak te ustanowione przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dotyczących Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO).
ANVISA prawo do przeprowadzenia własnej kompleksowej analizy, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby zapewnić, że każdy produkt dostępny na rynku brazylijskim spełnia najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Takie dwutorowe podejście nie tylko przyspiesza proces zatwierdzania, ale także gwarantuje, że zdrowie publiczne nigdy nie zostanie zagrożone.
Harmonizacja ta mogłaby znacznie zmniejszyć bariery wejścia na rynek dla globalnych producentów, czyniąc Amerykę Łacińską jeszcze bardziej atrakcyjnym rynkiem dla produktów zdrowotnych. Ponadto wspiera ona innowacje w sektorze nauk przyrodniczych, zapewniając szybszy reach nowych produktów, które mogą ratować życie.
Wykorzystaj szansę dzięki Freyr
Nadszedł czas, aby producenci zainteresowali się rynkiem Ameryki Łacińskiej. Ramy AREE stanowią niezrównaną okazję do przyspieszenia zatwierdzeń regulacyjnych i uzyskania szybszego dostępu do dynamicznie rozwijającego się brazylijskiego sektora opieki zdrowotnej. Poruszanie się po tych nowych przepisach wymaga jednak specjalistycznych wskazówek.
Freyr , dzięki swojej dogłębnej wiedzy branżowej i doświadczeniu, jest Twoim partnerem w zrozumieniu i przestrzeganiu najnowszych przepisów ANVISA. Nasz zespół jest gotowy pomóc Ci w wykorzystaniu struktury AREE do usprawnienia procesu regulacyjnego Twojego produktu i zapewnienia sobie miejsca na dynamicznym rynku Ameryki Łacińskiej.
Nie przegap tej okazji. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby otworzyć sobie drogę do sukcesu w Brazylii i nie tylko.
