2 min read
Konkurencyjne leki generyczne są znane jako dobrodziejstwo, ponieważ torują drogę do lukratywnego rynku, pod warunkiem, że producenci leków potrafią rozszyfrować trudny i skomplikowany proces opracowywania leków. Chociaż technologie opracowywania leków stale ewoluują, nie jesteśmy jeszcze w stanie zrozumieć wyników konkurencyjnej terapii generycznej (CGT). Kiedy mówimy o obciążeniu chorobami, wielkość i liczba demograficzna populacji pacjentów były kluczowymi elementami rozwoju leków i ich zatwierdzania. Jednak w obszarach terapeutycznych, w których konkurencja generyczna jest prawie nieistotna, koszt terapii niezmiennie pozostaje wysoki z powodu braku konkurencji. Aby ułatwić konkurencję w niszowych obszarach terapeutycznych, po wejściu w życie ustawy o reautoryzacji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) z 2017 r., lek może uzyskać oznaczenie "niewystarczającej konkurencji generycznej" jako część CGT.
Źródło danych: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków jest świadoma czynników, które mogą wpływać na decyzję wnioskodawcy o opracowaniu leku generycznego. Przykładowo, lek "X" należący do niszowej kategorii terapeutycznej może nie cieszyć się dużym zainteresowaniem ze strony wnioskodawców ubiegających się o lek generyczny, gdy jest bezpośrednio porównywany z lekiem "Y", który służy większej grupie populacji pacjentów. Sytuacja taka może mieć miejsce, gdy rynek produktów niszowych jest ograniczony i/lub gdy produkty te są trudniejsze do opracowania. Trudność rozwoju może wahać się od wysoce regulowanych rynków do złożonych procedur produkcyjnych wraz ze wzrostem zapotrzebowania na fundusze. Niszowe obszary terapeutyczne, jeśli są prawidłowo prowadzone, mogą odgrywać znaczącą rolę w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu różnego rodzaju chorobom lub schorzeniom. Przepisy związane z CGT mają na celu zachęcenie do ukierunkowanego rozwoju, skutecznego przeglądu i terminowego wejścia na rynek leków, dla których konkurencja generyczna jest niewystarczająca.
Aby ułatwić zwiększoną konkurencję dla tych produktów, FDA może podjąć pewne działania w celu przyspieszenia opracowania i przeglądu skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) dla leku oznaczonego jako CGT. Te działania FDA mogą pomóc wyjaśnić oczekiwania organów regulacyjnych w odniesieniu do konkretnego leku, pomóc wnioskodawcom w opracowaniu kompletnego wniosku, a ostatecznie promować bardziej wydajny i skuteczny proces przeglądu ANDA w celu zmniejszenia liczby cykli przeglądu niezbędnych do uzyskania zatwierdzenia ANDA. Wnioskodawca może złożyć wniosek o nadanie lekowi oznaczenia CGT. FDA opisuje proces, w którym lek otrzymuje oznaczenie specyficzne dla konkretnego wniosku i produktu leczniczego, zgodnie z interpretacją w 506H. Wytyczne CGT zawierają listę kontrolną umożliwiającą wnioskodawcom dokonanie samooceny na podstawowym poziomie.
Lista kontrolna kwalifikująca do wyłącznego oznaczenia CGT:
- Obecność nieodpowiednich leków generycznych dla cząsteczki według Pomarańczowej Księgi
- Wniosek o oznaczenie leku jako CGT
- Wniosek o oznaczenie CGT należy złożyć przed złożeniem ANDA
W segmencie terapeutycznym, w którym konkurencja jest niewystarczająca, niedostępność wielu marek do wyboru staje się wąskim gardłem. Czas jest najważniejszy, aby wyeliminować takie wąskie gardła w odizolowanych segmentach terapii z krytycznymi terminami leczenia pacjentów. Inicjatywa FDA polegająca na przyznaniu innowacyjnemu lekowi CGT zapewnia stały napływ niezbędnych lub rzadkich cząsteczek na rynek w celu obniżenia kosztów leczenia. Eksperci Freyr znają zaktualizowane wymagania określone w wytycznych CGT i pomogą określić, czy wspomniana ścieżka jest odpowiednia dla Twojego leku. Doświadcz doskonałości z pierwszej ręki. Skontaktuj się z nami już dziś.
