2 min read
Konkurencyjne leki generyczne są znane jako prawdziwe dobrodziejstwo, bo otwierają drogę do lukratywnego rynku, o ile producenci leków potrafią ogarnąć trudny i skomplikowany proces tworzenia leków. Chociaż technologie tworzenia leków ciągle się rozwijają, wciąż nie do końca rozumiemy, co daje konkurencyjna terapia generyczna (CGT). Kiedy mówimy o obciążeniu chorobami, kluczowe znaczenie dla tworzenia leków i ich zatwierdzania ma liczba i wielkość populacji pacjentów. Jednak w obszarach terapeutycznych, w których konkurencja generyczna jest prawie nieistotna, koszt terapii pozostaje niezmiennie wysoki ze względu na brak konkurencji. Aby ułatwić konkurencję w niszowych obszarach terapeutycznych po wejściu w życie ustawy o ponownym zatwierdzeniu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) z 2017 r., lek może uzyskać oznaczenie „niewystarczająca konkurencja generyczna” w ramach CGT.
Źródło danych: fda
US FDA świadoma czynników, które mogą wpływać na decyzję wnioskodawcy o opracowaniu leku generycznego. Na przykład lek „X” należący do niszowej kategorii terapeutycznej może nie wzbudzać dużego zainteresowania wnioskodawców leków generycznych w porównaniu z lekiem „Y”, który jest przeznaczony dla większej grupy pacjentów. Może to mieć miejsce, gdy rynek produktów niszowych jest ograniczony i/lub produkty te są trudniejsze do opracowania. Trudności związane z opracowaniem mogą wynikać z silnej regulacji rynków lub złożonych procedur produkcyjnych, które wymagają większych nakładów finansowych. Jeśli działania są prowadzone prawidłowo, niszowe obszary terapeutyczne mogą odgrywać znaczącą rolę w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu różnym rodzajom chorób lub schorzeń. Przepisy dotyczące CGT mają na celu zachęcenie do ukierunkowanego opracowywania, skutecznej oceny i terminowego wprowadzania na rynek leków, dla których nie ma wystarczającej konkurencji ze strony leków generycznych.
Aby ułatwić zwiększoną konkurencję w zakresie tych produktów, FDA podjąć określone działania w celu przyspieszenia opracowania i przeglądu skróconego wniosku o rejestrację nowego leku (ANDA) dla leku oznaczonego jako CGT. Działania FDA pomóc w wyjaśnieniu oczekiwań regulacyjnych dotyczących konkretnego leku, pomóc wnioskodawcom w opracowaniu kompletnego wniosku i ostatecznie promować bardziej wydajny i skuteczny proces ANDA w celu zmniejszenia liczby cykli przeglądu niezbędnych do uzyskania ANDA . Wnioskodawca może złożyć wniosek o nadanie lekowi oznaczenia CGT. FDA proces, w ramach którego lekowi przyznaje się oznaczenie specyficzne dla danego wniosku i produktu leczniczego, zgodnie z interpretacją zawartą w 506H. Wytyczne dotyczące CGT zawierają listę kontrolną, która umożliwia wnioskodawcom przeprowadzenie podstawowej samooceny.
Lista kontrolna kwalifikująca do wyłącznego oznaczenia CGT:
- Obecność nieodpowiednich leków generycznych dla cząsteczki według Pomarańczowej Księgi
- Wniosek o oznaczenie leku jako CGT
- Wniosek o wyznaczenie CGT należy złożyć przed ANDA wniosku ANDA
W segmencie terapeutycznym, w którym konkurencja jest niewystarczająca, brak dostępności wielu marek do wyboru staje się przeszkodą. Czas ma kluczowe znaczenie dla wyeliminowania takich przeszkód w izolowanych segmentach terapii, gdzie czas leczenia pacjentów ma krytyczne znaczenie. Inicjatywa FDAdotycząca przyznawania lekom innowacyjnym statusu CGT zapewnia stały dopływ niezbędnych lub rzadkich cząsteczek na rynek, co pozwala obniżyć koszty leczenia. Eksperci z Freyr zaktualizowane wymagania określone w wytycznych CGT i pomogą ustalić, czy ta ścieżka jest odpowiednia dla danego leku. Doświadcz perfekcji na własnej skórze. Skontaktuj się us już dziś.
