2 min read
Głównym celem Health Authority (HA) promowanie i ochrona interesów osób, którym służy, poprzez wprowadzanie zmian i nowych przepisów. Europejska Sieć Regulacyjna ds. Leków (EMRN) to sieć właściwych organów, które współpracują w celu opracowania wytycznych regulujących obrót lekami, przy jednoczesnym utrzymaniu standardów medicinal products . Wraz z pojawieniem się nowych technologii wprowadzono zaawansowane narzędzia, które mogą dodatkowo wspierać istniejące obecnie ramy prawne. Kierując się mottem „Nauka, leki i zdrowie”, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała swoją strategiczną wizję do 2025 r.
Aby być na bieżąco z trendami w branży, HA muszą zadawać pytania i pracować nad znalezieniem rozwiązań. W swoim planie strategicznym dla branży EMA takie interesujące tematy, jak:
Wykorzystanie zrozumienia nauki i technologii w opracowywaniu i monitorowaniu leków
Ostatecznym celem w zakresie zdrowia publicznego jest zagwarantowanie, że przepisy umożliwiają opracowywanie nowych leków i kreatywnych podejść, pozwalając na lepsze zaspokojenie potrzeb pacjentów dzięki bezpieczniejszym, skuteczniejszym i klinicznie akceptowalnym metodom leczenia. Wymaga to rozważenia przez sieć takich kwestii, jak przejście na opiekę zdrowotną bardziej skoncentrowaną na pacjencie oraz precyzyjne lub spersonalizowane leczenie.
Współpraca z globalnymi organizacjami zajmującymi się ochroną zdrowia w celu uzyskania wysokiej jakości ocen naukowych
EMA do dostarczania decydentom politycznym i podmiotom oceniającym technologie medyczne/płatnikom lepszych dowodów, aby mogli oni dokonywać świadomych ocen regulacyjnych i wydawać przemyślane orzeczenia, tak aby pacjenci mieli szybszy dostęp do wartościowych terapii, będąc jednocześnie chronieni przed lekami, których korzyści nie przewyższają zagrożeń. Współpraca i wymiana takich danych między organami ds. zdrowia pozwala na szerokie i skuteczne gromadzenie dowodów w czasie rzeczywistym przez cały cykl życia produktu farmaceutycznego, od badań przedklinicznych, przez badania kliniczne, aż po rzeczywiste zastosowanie.
Wspieranie inicjatyw mających na celu zapewnienie pacjentom dostępu do leków we współpracy z systemami opieki zdrowotnej
Pacjenci i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej powinni znajdować się w centrum działań regulacyjnych, a tym samym kluczowym celem powinno być zwiększenie dostępu do leków. Celem zdrowia publicznego jest zagwarantowanie pacjentom szybkiego dostępu do tanich leków, które odpowiadają ich potrzebom medycznym, a także zapewnienie wszystkim zainteresowanym stronom systemu opieki zdrowotnej dostępu do odpowiedniej wiedzy potrzebnej do prawidłowego przepisywania i stosowania leków.
Radzenie sobie z sytuacjami zagrożenia zdrowia i wczesna gotowość na przyszłe pandemie
Po pandemii pojawiło się kilka propozycji wspierających ten cel. EMA nadal wspierać światowe działania mające na celu reagowanie na wyzwania związane ze zdrowiem publicznym, w tym opracowywanie nowych leków przeciwbakteryjnych i szczepionek zwalczających oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Będzie również finansować nowatorskie metody badań, zatwierdzania i monitorowania szczepionek, a także działania mające na celu poprawę komunikacji w zakresie szczepień i zwiększenie zaufania społecznego.
Promowanie innowacji w badaniach i rozwoju nauk regulacyjnych
EMA do stworzenia rewolucyjnej platformy naukowej i innowacyjnej w zakresie regulacji we współpracy z uniwersyteckimi ośrodkami badawczymi. Ostatecznym celem w zakresie zdrowia publicznego jest utrzymanie nauki regulacyjnej na najwyższym poziomie, tak aby właściwe organy mogły wypełniać swoje podstawowe zadanie, jakim jest ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz zwiększanie dostępności leków dla pacjentów.
Podsumowując, organy regulacyjne starają się wypełnić lukę między akademickimi i profesjonalnymi trendami w naukach regulacyjnych, aby zachęcić do badań i innowacji. Aby dowiedzieć się więcej o mapie drogowej wejścia na rynek UE i rozszyfrować zmienione przepisy, słuchaj Regulatory Radio na swojej ulubionej platformie streamingowej!
