2 min read
W ramach gruntownej zmiany wizerunku chińskie i południowoafrykańskie organy ds. zdrowia ujawniły niedawno swoje nowe nazwy. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) ogłosiła niedawno zmianę oficjalnej angielskiej nazwy agencji na National Medical Product Administration (NMPA). Podobnie południowoafrykańska Rada Kontroli Leków (MCC) oficjalnie ogłosiła, że przeniosła swoje obowiązki nadzorcze na podmiot publiczny, południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA). Co doprowadziło do tych zmian? Przyjrzyjmy się temu bliżej.
Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) jest obecnie NMPA.
W dniu 29 sierpnia 2018 r. Państwowa Administracja ds. Żywności i Leków w Chinach opublikowała zawiadomienie, w którym poinformowała, że jej oficjalna nazwa angielska – China Food and Drug Administration (CFDA) – została zmieniona na National Medical Product Administration (NMPA). Zmiana ta została również przyjęta przez system rejestracji wyrobów medycznych w tym kraju od dnia 1 września 2018 r. Wszyscy rejestrujący urządzenia/leki i wnioskodawcy powinni odtąd używać nowej nazwy i odpowiedniego skrótu (tj. NMPA) w odniesieniu do agencji we wszystkich swoich zgłoszeniach.
Powstanie SAHPRA w Republice Południowej Afryki
MCC odpowiada za regulację leków i urządzeń, które mają być wprowadzane do obrotu w Republice Południowej Afryki. Jednak od pewnego czasu pozostaje w tyle za US europejskimi organami regulacyjnymi w zakresie zatwierdzania nowych leków i badań klinicznych, co w coraz większym stopniu prowadzi do opóźnień w zatwierdzaniu produktów i niedostępności nowych wynalazków medycznych dla społeczeństwa. W celu przyspieszenia procesów regulacyjnych, zwiększenia przejrzystości oraz poprawy rozliczalności i komunikacji, 12 lutego 2018 r. minister zdrowia Republiki Południowej Afryki powołał członków Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacyjnego ds. Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) jako nowy organ regulacyjny.
SAHPRA, podmiot publiczny objęty załącznikiem 3A, został utworzony na mocy ustawy o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. (ustawa nr 101 z 1965 r.), zmienionej ustawą nr 72 z 2008 r. oraz ustawą nr 14 z 2015 r. Jest uprawniony do regulowania Produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyrobów in vitro oraz aspektów kontroli promieniowania. Jako odrębny podmiot prawny, niezależny od Krajowego Departamentu Zdrowia (NDoH), SAHPRA jest również odpowiedzialna za monitorowanie, ocenę, regulację, badanie, kontrolę, rejestrację i kontrolę leków, substancji kontrolowanych, badań klinicznych, wyroby medyczne spraw pokrewnych w interesie publicznym.
Oczekuje się jednak, że nowy organ będzie kontynuował odpowiedzialność MCC za wykorzystywanie zewnętrznych ekspertów do oceny wniosków, a także aktywnie zwiększy wewnętrzne możliwości oceny badań klinicznych i przeglądu wniosków rejestracyjnych.
Podczas gdy podmioty aspirujące do wejścia na rynek chiński będą musiały uwzględnić nową nazwę NMPA wszystkich swoich dokumentach rejestracyjnych, podmioty aspirujące do wejścia na rynek południowoafrykański mogą nadal spodziewać się dalszych zmian regulacyjnych, ponieważ nowy organ zamierza zreformować procesy rejestracji i przeglądu. Wnioskodawcy zamierzający wprowadzić swoje produkty na rynek w którymkolwiek z tych krajów będą musieli przygotować swoje wnioski/rejestracje zgodnie z powyższymi zmianami, a pomoc eksperta ds. regulacji posiadającego lokalną obecność może pomóc organizacjom w uzyskaniu lepszego wglądu w sytuację regionalną. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
