Znaczenie analizy regulacyjnej

Przedzieranie się przez niezbadane wody jest zawsze ryzykowne i wywiera liczne naciski na organizacje. Wpływa to nie tylko na status finansowy organizacji, ale także zagraża wizerunkowi marki. Jeśli tak samo jest w sektorze nauk przyrodniczych, sytuacja może prowadzić do niezgodności i nieterminowego zatwierdzania leków, stwarzając tym samym zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Mając to na uwadze, potrzebą chwili jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się aktualizacje rynkowe. Niezależnie od tego, czy jest to niedawne ogłoszenie o zmniejszeniu znacznej części przepisów FDA, czy też ostrzeżenia o naruszeniach integralności danych, producenci muszą znać branżowe spostrzeżenia, aby utorować silną strategiczną ścieżkę regulacyjną. Dzisiejsi specjaliści ds. regulacji muszą rozumieć nie tylko wytyczne regulacyjne dla każdego rynku geograficznego na świecie, ale także gorące kwestie, które mają wpływ na przegląd nowych wniosków o leki w tych regionach. Wraz z globalizacją branży nauk przyrodniczych, która sprawia, że krajobraz regulacyjny jest bardziej złożony niż kiedykolwiek wcześniej, rośnie zapotrzebowanie na inteligentne usługi informacji regulacyjnej. Poniżej wyjaśniamy, dlaczego...

Czym jest inteligencja regulacyjna?

Wywiad regulacyjny (RI) jest stosunkowo nowym działem globalnej działalności regulacyjnej (RA). Zwykle stanowi część działu RA firmy biofarmaceutycznej i rozszerza tradycyjną funkcję spraw regulacyjnych poza przygotowywanie i składanie wniosków do FDA i innych agencji regulacyjnych na całym świecie. Podstawowy zakres RI obejmuje utrzymywanie kierownictwa firmy na bieżąco z aktualnymi przepisami mającymi wpływ na rozwój, zatwierdzanie i utrzymanie leków/urządzeń/kosmetyków oraz aktualizowanie ich o wszelkie zmiany w przepisach, które mogą mieć wpływ na ich wysiłki.

RI koncentruje się również na ścieżkach regulacyjnych związanych z procesem opracowywania i zatwierdzania leków, często wykorzystując historyczne decyzje agencji regulacyjnych do oceny potencjalnych przyszłych decyzji. RI przyczynia się również do poprawy wyników finansowych każdej firmy biofarmaceutycznej, pomagając zespołom RA w dostarczaniu agencjom najwyższej jakości zgłoszeń.

Znaczenie analizy regulacyjnej

• Ciągle zmieniające się przepisy i zwiększona odpowiedzialność: Zmiany są ciągłe i trzeba za nimi nadążać. Tylko w 2015 roku wydano 243 nowe wytyczne, w porównaniu do zaledwie 117 w 2012 roku. W dzisiejszym świecie farmacji nawet pozornie niewielka zmiana w środowisku biznesowym lub regulacyjnym może mieć ogromne skutki.
• Decyzje oparte na danych: Badanie przeprowadzone przez MIT Centre for Digital Business wykazało, że organizacje oparte na danych odnotowały o 4% wyższe wskaźniki produktywności i 6% wyższe zyski niż inne w branży. Znajomość tych liczb znacząco wpływa na ogólne wyniki finansowe firmy i dlatego trudno ją zignorować.
• Twarde korzyści: Najbardziej oczywistą kalkulacją zwrotu z inwestycji (ROI) jest oszczędność kosztów wynikająca z wyeliminowania ręcznych procesów. Na przykład zintegrowany system RI może pomóc wyeliminować wymóg ręcznie aktualizowanego procesu regulacyjnego opartego na arkuszach kalkulacyjnych, który jest również podatny na błędy. System RI dokładnie organizuje wszystkie istotne dokumenty w jedno badanie, poprawiając w ten sposób widoczność i odpowiedzialność za wszystkie decyzje regulacyjne oparte na danych.
• Korzyści "miękkie": Przyzwoicie skonfigurowane narzędzie RI może w szerokim zakresie śledzić aktywność konkurentów bez konieczności poświęcania na to znacznej liczby roboczogodzin. Nie tylko prowadzi to do bardziej produktywnego czasu badań, ale także pozwala pracownikom łatwo radzić sobie z obciążeniem pracą i terminami.
• Oszczędność czasu: Nadążanie za stale zmieniającym się globalnym środowiskiem regulacyjnym ma kluczowe znaczenie dla profesjonalistów zaangażowanych w rozwój kliniczny, wprowadzanie na rynek i nadzór po wprowadzeniu leków do obrotu. Przy wielu różnych źródłach informacji znalezienie i przeanalizowanie tego, co jest potrzebne do złożenia wniosku i nie tylko, jest czasochłonnym zadaniem. Aby podejmować właściwe decyzje dla swojej organizacji, szybki dostęp do dokładnych informacji może mieć ogromne znaczenie.
• Analizy informacji: Sama wiedza o tym, gdzie znaleźć obowiązujące przepisy, nie jest jedyną usługą konsultanta ds. regulacji. Są oni zatrudniani do interpretowania tych wymagań, co jest tym, czym jest inteligencja regulacyjna. Można ją zdobyć dzięki doświadczeniu w pracy z agencjami regulacyjnymi i firmami opracowującymi nowe produkty. Konsultanci ds. regulacji, którzy spędzają dużo czasu na rozmowach z agencjami regulacyjnymi, rozumieją obecny sposób myślenia agencji. Prawdopodobnie zdobyli również przydatną wiedzę z poprzednich projektów, przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka dla bieżącego projektu klienta.

Podsumowując, zmiany są trwałe. Żeglowanie z tym lub bycie ignorantem robi różnicę. Zmiany regulacyjne są postrzegane jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji. Aby wesprzeć swoją firmę jednym, kompleksowym źródłem globalnych informacji regulacyjnych w celu podejmowania szybszych i bardziej świadomych decyzji, potrzebujesz eksperta branżowego z dedykowaną dyscypliną Regulatory Intelligence.