Znaczenie analizy regulacyjnej

Poruszanie się po nieznanych wodach zawsze wiąże się z ryzykiem i wywiera ogromną presję na organizacje. Wpływa to nie tylko na status quo finansowe organizacji, ale także stanowi zagrożenie dla wizerunku marki. Jeśli sytuacja wygląda podobnie w sektorze nauk przyrodniczych, może to prowadzić do nieprzestrzegania przepisów i opóźnień w zatwierdzaniu leków, co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Biorąc to pod uwagę, obecnie konieczne jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się aktualizacje rynkowe. Niezależnie od tego, czy chodzi o niedawne ogłoszenieograniczenia większości przepisów FDA, czy też ostrzeżenia dotyczące naruszeń integralności danych, producenci muszą znać specyfikę branży, aby wytyczyć solidną strategiczną ścieżkę regulacyjną. Dzisiejsi specjaliści ds. regulacji muszą rozumieć nie tylko wytyczne regulacyjne dla każdego rynku geograficznego na świecie, ale także aktualne kwestie, które mają wpływ na rozpatrywanie wniosków o rejestrację nowych leków w tych regionach. Wraz z globalizacją branży nauk przyrodniczych, która sprawia, że otoczenie regulacyjne jest bardziej złożone niż kiedykolwiek wcześniej, rośnie zapotrzebowanie na inteligentne usługi w zakresie informacji regulacyjnych. Wyjaśniamy, dlaczego...

Czym jest inteligencja regulacyjna?

Inteligentne regulacje (RI) to stosunkowo nowa gałąź globalnych spraw regulacyjnych (RA). Zazwyczaj stanowi część RA firmy biofarmaceutycznej i rozszerza tradycyjną funkcję spraw regulacyjnych poza przygotowywanie i składanie wniosków do FDA innych agencji regulacyjnych na całym świecie. Głównym zakresem działalności RI informowanie kierownictwa firmy o aktualnych przepisach mających wpływ na rozwój, zatwierdzanie i utrzymanie leków/urządzeń/kosmetyków oraz informowanie ich o wszelkich zmianach w przepisach, które mogą mieć wpływ na ich działania.

RI koncentruje się RI na ścieżkach regulacyjnych związanych z procesem opracowywania i zatwierdzania leków, często wykorzystując historyczne decyzje agencji regulacyjnych do oceny potencjalnych przyszłych decyzji. RI przyczynia się RI do poprawy wyników finansowych każdej firmy biofarmaceutycznej, pomagając RA w dostarczaniu agencjom wniosków o najwyższej jakości.

Znaczenie analizy regulacyjnej

• Ciągle zmieniające się przepisy i zwiększona odpowiedzialność: Zmiany są ciągłe i trzeba za nimi nadążać. Tylko w 2015 roku wydano 243 nowe wytyczne, w porównaniu do zaledwie 117 w 2012 roku. W dzisiejszym świecie farmacji nawet pozornie niewielka zmiana w środowisku biznesowym lub regulacyjnym może mieć ogromne skutki.
• Decyzje oparte na danych: Badanie przeprowadzone przez MIT Centre for Digital Business wykazało, że organizacje oparte na danych odnotowały o 4% wyższe wskaźniki produktywności i 6% wyższe zyski niż inne w branży. Znajomość tych liczb znacząco wpływa na ogólne wyniki finansowe firmy i dlatego trudno ją zignorować.
• Korzyści wymierne: Najbardziejoczywistym sposobem obliczeniazwrotu z inwestycji (ROI) jest oszczędność kosztów wynikająca z wyeliminowania procesów ręcznych. Na przykładzintegrowany RI może pomóc wyeliminować konieczność ręcznej aktualizacji procesów regulacyjnych opartych na arkuszach kalkulacyjnych, które są również podatne na błędy. RI dokładnie porządkuje wszystkie istotne dokumenty w ramach jednego badania, poprawiając w ten sposób przejrzystość i odpowiedzialność za wszystkie decyzje regulacyjne oparte na danych.
• Korzyści „miękkie”:Dobrze skonfigurowaneRI może kompleksowo śledzić działania konkurencji bez konieczności poświęcania na to znacznej ilości czasu. Pozwoli to nie tylko zwiększyć wydajność badań, ale także ułatwi pracownikom radzenie sobie z nakładem pracy i terminami.
• Oszczędność czasu: Nadążanie za stale zmieniającym się globalnym środowiskiem regulacyjnym ma kluczowe znaczenie dla profesjonalistów zaangażowanych w rozwój kliniczny, wprowadzanie na rynek i nadzór po wprowadzeniu leków do obrotu. Przy wielu różnych źródłach informacji znalezienie i przeanalizowanie tego, co jest potrzebne do złożenia wniosku i nie tylko, jest czasochłonnym zadaniem. Aby podejmować właściwe decyzje dla swojej organizacji, szybki dostęp do dokładnych informacji może mieć ogromne znaczenie.
• Analiza informacji: Wiedza o tym,gdzie znaleźć odpowiednie przepisy, to nie jedyna usługa, którą oferują konsultanci ds. regulacji. Są oni zatrudniani, żeby interpretować te wymagania, co jest właśnie tym, czym zajmuje się wywiad regulacyjny. Można to osiągnąć dzięki doświadczeniu w pracy z agencjami regulacyjnymi i firmami tworzącymi nowe produkty.Konsultanci ds. regulacji, którzy spędzają dużo czasu na rozmowach z agencjami regulacyjnymi, rozumieją aktualne podejście tych agencji. Prawdopodobnie zdobyli też przydatną wiedzę podczas poprzednich projektów, co pomaga zmniejszyć ryzyko związane z obecnym projektem klienta.

Podsumowując, zmiany są trwałe. Żeglowanie z tym lub bycie ignorantem robi różnicę. Zmiany regulacyjne są postrzegane jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji. Aby wesprzeć swoją firmę jednym, kompleksowym źródłem globalnych informacji regulacyjnych w celu podejmowania szybszych i bardziej świadomych decyzji, potrzebujesz eksperta branżowego z dedykowaną dyscypliną Regulatory Intelligence.