2 min read
W ciągu ostatnich dziesięcioleci, wraz z wprowadzeniem rygorystycznych regulacji prawnych, firmy z branży nauk przyrodniczych wprowadziły medicinal products rynek wiele medicinal products , stawiając na pierwszym miejscu bezpieczeństwo użytkowników końcowych. Jednak tylko nieliczne z nich utrzymały popularność i konkurencyjność rynkową, podczas gdy wiele innych nie zdołało pokonać początkowych barier regulacyjnych z powodu niezgodnych z przepisami praktyk. Aby osiągnąć zgodność z przepisami i przyspieszyć wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, producenci/sponsorzy muszą zdawać sobie sprawę z wartości niektórych obowiązkowych norm narzuconych przez organy regulacyjne na całym świecie. Niektóre z takich norm, których należy przestrzegać przy zwracaniu się do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), obejmują:
- Dobra praktyka laboratoryjna (GLP)
- Dobra praktyka kliniczna (GCP)
- Dobra praktyka wytwarzania (GMP)
Dobra praktyka laboratoryjna (GLP)
W ramach dokumentacji dotyczącej nowych leków badanych (IND) należy dołączyć raport dotyczący toksyczności leku u zwierząt laboratoryjnych wraz z kilkoma innymi dokumentami. Badania i testy laboratoryjne muszą być kontrolowane i przeprowadzane zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP) FDA . Niektóre z nich obejmują:
- Zapewnienie GLP wszystkich obowiązujących GLP podczas wszystkich procesów laboratoryjnych.
- Utworzenie kompetentnej jednostki kontroli jakości / zapewnienia jakości (QA) w ośrodku badawczym w celu utrzymania harmonogramu ogólnego i harmonogramu badań oraz monitorowania badania w poszczególnych fazach.
- Prowadzenie nieklinicznych badań laboratoryjnych zgodnie z ustalonym protokołem
- Upewnienie się, że każda osoba zaangażowana w niekliniczne badanie laboratoryjne ma wykształcenie, przeszkolenie i doświadczenie w wykonywaniu przypisanej funkcji.
Dobra praktyka kliniczna (GCP)
Wszystkie badania kliniczne leków / leków biologicznych muszą być prowadzone zgodnie z przepisami GCP, których nieprzestrzeganie (zarówno celowe, jak i niezamierzone) doprowadzi do poważnych konsekwencji dla badaczy klinicznych. Podstawowe zasady GCP obejmują:
- Zapewnienie odpowiedniego stosowania procedur świadomej zgody w celu ochrony uczestnika badania klinicznego.
- Zapewnienie dokładnego osobistego postępowania lub nadzoru głównego badacza podczas delegowania zadań w ramach badania klinicznego.
- Zabezpieczanie i utrzymywanie dokładnych i adekwatnych historii spraw.
- Zapewnienie odpowiedniego monitorowania badania przez jednostkę QA
- Zgłaszanie nieoczekiwanych reakcji klinicznych do Institutional Review Board (IRB) i sponsora.
Dobra praktyka wytwarzania (GMP)
Jeśli chodzi o opracowywanie nowego leku, wraz z postępem prac wzrasta liczba GMP, których należy przestrzegać. Najczęściej są one związane z procedurami operacyjnymi lub specyfikacją leku, których odchylenia muszą być należycie udokumentowane po dokładnym zbadaniu. Oto kilka typowych GMP, które muszą być ściśle przestrzegane już na wczesnych etapach rozwoju produktu.
- Zapewnienie odpowiedniej kontroli surowców
- Opracowanie i utrzymanie odpowiednich danych dotyczących rozwoju procesu produkcyjnego
- Przedstawienie danych walidacyjnych dla procesów produkcyjnych i metod analitycznych
- Prowadzenie pełnej dokumentacji produkcyjnej/testowej partii.
- Zapewnienie niezbędnego uzasadnienia dla specyfikacji leków
- Zbadaj SOP i zapewnij odpowiednie plany działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
- Zapewnij personelowi odpowiednie szkolenia, aby był na bieżąco z aktualną wiedzą na temat GMP.
Biorąc pod uwagę najlepsze praktyki jasno określone przez globalne organy ds. zdrowia, ważne jest, aby firmy oceniły, w jakim stopniu koncentrują się na ich stosowaniu od samego początku. Ścisłe ich przestrzeganie zapewnia staranne podejście do wprowadzania produktu na rynek. Jednak w niektórych przypadkach, ponieważ producent wyraźnie koncentruje się na swojej głównej sile rozwoju produktów leczniczych, zaleca się wybranie sprawdzonego praktyka GxP w celu zapewnienia pomyślnej zgodności i przyspieszonego wprowadzenia produktu na rynek. Upewnij się, że zasady GxP są wdrażane i praktykowane bezbłędnie. Bądź zgodny z przepisami.
