2 min read
Na przestrzeni dziesięcioleci, wraz z wprowadzeniem rygorystycznych systemów regulacyjnych, firmy z branży nauk przyrodniczych wprowadziły na rynek wiele produktów leczniczych, stawiając na pierwszym miejscu bezpieczeństwo użytkownika końcowego. Jednak tylko nieliczne z nich pozostały popularne, utrzymując konkurencję na rynku, podczas gdy wielu nie udało się przełamać początkowych barier regulacyjnych z powodu niezgodnych praktyk. Aby osiągnąć zgodność z przepisami i przyspieszyć komercyjne wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, producenci / sponsorzy muszą zdawać sobie sprawę z wartości pewnych obowiązkowych norm nałożonych przez organy regulacyjne na całym świecie. Niektóre z takich standardów, których należy przestrzegać, zwracając się do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), obejmują:
- Dobra praktyka laboratoryjna (GLP)
- Dobra praktyka kliniczna (GCP)
- Dobra praktyka wytwarzania (GMP)
Dobra praktyka laboratoryjna (GLP)
W ramach dokumentacji Investigational New Drug (IND) należy dołączyć raport toksyczności leku na zwierzętach laboratoryjnych wraz z kilkoma innymi dokumentami. Te badania laboratoryjne i testy muszą być kontrolowane i przeprowadzane zgodnie z GLP określonymi przez FDA. Niektóre z nich obejmują:
- Zapewnienie przestrzegania wszystkich obowiązujących GLP w procesach laboratoryjnych.
- Ustanowienie kompetentnej jednostki kontroli jakości / zapewnienia jakości (QA/QC) w ośrodku badawczym w celu utrzymania głównego harmonogramu i głównego harmonogramu testów oraz monitorowania badania w podziale na etapy.
- Prowadzenie nieklinicznych badań laboratoryjnych zgodnie z ustalonym protokołem
- Upewnienie się, że każda osoba zaangażowana w niekliniczne badanie laboratoryjne ma wykształcenie, przeszkolenie i doświadczenie w wykonywaniu przypisanej funkcji.
Dobra praktyka kliniczna (GCP)
Wszystkie badania kliniczne leków / leków biologicznych muszą być prowadzone zgodnie z przepisami GCP, których nieprzestrzeganie (zarówno celowe, jak i niezamierzone) doprowadzi do poważnych konsekwencji dla badaczy klinicznych. Podstawowe zasady GCP obejmują:
- Zapewnienie odpowiedniego stosowania procedur świadomej zgody w celu ochrony uczestnika badania klinicznego.
- Zapewnienie dokładnego osobistego postępowania lub nadzoru głównego badacza podczas delegowania zadań w ramach badania klinicznego.
- Zabezpieczanie i utrzymywanie dokładnych i adekwatnych historii spraw.
- Zapewnienie odpowiedniego monitorowania badania przez jednostkę QA/QC.
- Zgłaszanie nieoczekiwanych reakcji klinicznych do Institutional Review Board (IRB) i sponsora.
Dobra praktyka wytwarzania (GMP)
Jeśli chodzi o opracowywanie nowego leku, wraz z postępem prac wzrasta liczba GMP, których należy przestrzegać. Najczęściej są one związane z procedurami operacyjnymi lub specyfikacją leku, których odchylenia muszą być należycie udokumentowane po dokładnym zbadaniu. Oto kilka typowych GMP, które muszą być ściśle przestrzegane już na wczesnych etapach rozwoju produktu.
- Zapewnienie odpowiedniej kontroli surowców
- Opracowanie i utrzymanie odpowiednich danych dotyczących rozwoju procesu produkcyjnego
- Przedstawienie danych walidacyjnych dla procesów produkcyjnych i metod analitycznych
- Prowadzenie pełnej dokumentacji produkcyjnej/testowej partii.
- Zapewnienie niezbędnego uzasadnienia dla specyfikacji leków
- Badanie odchyleń SOP i zapewnienie odpowiednich planów działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA).
- Zapewnienie szerokiego zakresu szkoleń dla personelu w celu zapewnienia mu aktualnej wiedzy na temat GMP.
Biorąc pod uwagę najlepsze praktyki jasno określone przez globalne organy ds. zdrowia, ważne jest, aby firmy oceniły, w jakim stopniu koncentrują się na ich stosowaniu od samego początku. Ścisłe ich przestrzeganie zapewnia staranne podejście do wprowadzania produktu na rynek. Jednak w niektórych przypadkach, ponieważ producent wyraźnie koncentruje się na swojej głównej sile rozwoju produktów leczniczych, zaleca się wybranie sprawdzonego praktyka GxP w celu zapewnienia pomyślnej zgodności i przyspieszonego wprowadzenia produktu na rynek. Upewnij się, że zasady GxP są wdrażane i praktykowane bezbłędnie. Bądź zgodny z przepisami.
