2 min read
Zezwolenia na stosowanie w stanach nagłych (EUA) mają istotne znaczenie dla szybszego udostępniania pacjentom ratujących życie produktów leczniczych. Były one pomocne w radzeniu sobie z pandemiami, takimi jak COVID-19. Inicjatywa Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) rozpoczęła się w 2004 roku, a EUA weszła w życie, gdy sekcja 564 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach została zmieniona ustawą Project BioShield. Program ten jest krokiem podjętym przez FDA w celu ochrony zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów medycznych przy jednoczesnym reagowaniu na nagłe przypadki medyczne i pojawiające się zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Zrozummy to lepiej w poniższym tekście.
Dekodowanie EUA
Ścieżka EUA jest środkiem ułatwiającym dostęp do medycznych środków zaradczych w czasach ogłoszonych sytuacji kryzysowych. W takich sytuacjach komisarz FDA może zezwolić na poniższe działania:
- Dozwolone stosowanie niezatwierdzonych produktów medycznych.
- Nieautoryzowane użycie zatwierdzonych produktów medycznych.
Produkty objęte EUA obejmują szczepionki, płyny infuzyjne, leki, urządzenia, testy itp. i mogą być stosowane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania stanom zagrażającym życiu. Produkty otrzymują EUA, jeśli spełnione są następujące kryteria:
- Dowód stanu/choroby zagrażającej życiu.
- Dane naukowe dostarczają wystarczających dowodów na to, że produkt jest skuteczny w zamierzonym zastosowaniu.
- Korzyści płynące z produktu przewyższają ryzyko (czyli dowody bezpieczeństwa).
- Brak alternatywnych produktów.
Sponsorom zaleca się wcześniejsze zapoznanie się z wymaganiami FDA, aby mogli postępować zgodnie z najlepszym procesem regulacyjnym i zapewnić bezbłędne złożenie wniosku EUA. Poniżej znajdują się obowiązkowe informacje, które sponsor musi udostępnić we wniosku.
Dane przekazywane przez sponsora do FDA w celu zatwierdzenia EUA
- Opis produktu i jego przeznaczenie.
- Status zatwierdzenia produktu przez FDA.
- Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, takie jak dane kliniczne i niekliniczne itp.
- Raport z analizy ryzyka i korzyści.
- Dane dotyczące chemii, produkcji i kontroli (CMC).
- Informacje na temat dawkowania, przeciwwskazań, ostrzeżeń i zdarzeń niepożądanych dotyczących dystrybucji danego produktu medycznego.
W jaki sposób EUA są wydawane przez FDA?
Poniżej znajduje się schematyczna interpretacja cyklu życia EUA w skrócie:
Zezwolenie EUA jest zazwyczaj wydawane na czas określony, a po upływie wspomnianego okresu nadzwyczajnego jest ono anulowane przez FDA.
EUA i COVID-19
Sekretarz Zdrowia i Nauk o Człowieku (HHS) ogłosił pandemię COVID-19 31 stycznia 2020 roku. Od tego czasu FDA odegrała kluczową rolę w zatwierdzeniu kilku szczepionek i zestawów do testów domowych w ramach ścieżki EUA, aby poradzić sobie z trwającą globalną epidemią.
Wraz z pojawieniem się nowych wariantów COVID-19, cały przemysł farmaceutyczny ciężko pracuje, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się choroby i obniżyć wskaźniki śmiertelności. Istnieje zapotrzebowanie na nowe produkty lecznicze i szybsze zatwierdzanie przez globalne organy regulacyjne, aby skrócić czas ich wprowadzania na rynek. Zdaniem ekspertów, droga rejestracji nowych produktów leczniczych/leków jest drogą naprzód. Kilka innych organów ds. zdrowia, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA), Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) itp. również wdrożyło ścieżkę EUA w celu szybszego zatwierdzania.
Jeśli jesteś producentem leków i szukasz EUA dla swojego ratującego życie produktu, będziesz potrzebować sprawnego dostawcy rozwiązań regulacyjnych. Skontaktuj się z Freyr, aby przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek i zapewnić zgodność z przepisami.
