2 min read
Wkraczasz do świata farmaceutyków w Brazylii? Zastanawiałeś się kiedyś, jak przebiega proces zatwierdzania medicinal products w tym kraju? Przygotuj się, ponieważ przedstawiamy trzynaście (13) najczęściej zadawanych pytań (FAQ) dotyczących procesu zatwierdzania leków w Brazylii, które koniecznie musisz znać.
1. Czym jest ANVISA?
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego, pełni rolę organu regulacyjnego w zakresie medicinal products Brazylii. Jest to brazylijska agencja regulacyjna ds. zdrowia, która sprawdza, czy leki są bezpieczne, skuteczne i zgodne z przepisami, zanim reach . Innymi słowy, ANVISA , aby leki, które Państwo przyjmują, były korzystne dla Państwa zdrowia i dobrego samopoczucia.
2. Kto może ubiegać się o zatwierdzenie nowego leku w Brazylii?
- Firmy farmaceutyczne (krajowe lub zagraniczne)
- Instytuty badawcze.
- Osoby fizyczne (w określonych warunkach)
3. Jakie leki wymagają zatwierdzenia?
- Wszystkie nowe leki (w tym leki na receptę i dostępne bez recepty [OTC])
- Leki biologiczne (takie jak szczepionki i insulina)
- Leki generyczne
4. Jakie są główne etapy procesu zatwierdzania leków?
- Badania przedkliniczne: Testowanie leku na komórkach i zwierzętach w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.
- Badania kliniczne: Testowanie leku na ludziach w fazach (faza I dla bezpieczeństwa, faza II dla skuteczności i faza III dla potwierdzenia).
- Wniosek rejestracyjny: przedłożenie ANVISA kompleksowej dokumentacji zawierającej dane z badań przedklinicznych i klinicznych.
- ANVISA : Eksperci ANVISA oceniają dowody, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leku.
- Zatwierdzenie lub odrzucenie: Na podstawie przeprowadzonej oceny ANVISA zatwierdza ANVISA odrzuca rejestrację leku do sprzedaży w Brazylii.
5. Skąd można mieć pewność, że wprowadzenie leku na rynek brazylijski jest bezpieczne?
- ANVISA rygorystyczne normy międzynarodowe i przed wydaniem zgody na dopuszczenie leku do obrotu przeprowadza szczegółową ocenę naukową.
- Informacje na temat zatwierdzonych leków i wszelkich związanych z nimi kwestii bezpieczeństwa można również znaleźć na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
6. Czy można importować leki, które nie zostały zatwierdzone w Brazylii?
Tak, ale tylko w określonych okolicznościach i wyłącznie za zgodą ANVISA na podstawie recepty wystawionej przez lekarza.
7. Jak można być na bieżąco z nowymi zatwierdzeniami leków w Brazylii?
Możesz być na bieżąco, subskrybując biuletyny ANVISAlub śledząc jej kanały w mediach społecznościowych.
8. Czy ANVISA tradycyjne leki?
Tak, ANVISA specjalne ramy regulacyjne dotyczące leków tradycyjnych, znanych jako fitoterapicos, czyli lokalna nazwa leków ziołowych.
9. Czy ANVISA z innymi agencjami regulacyjnymi?
Tak, ANVISA współpracuje z międzynarodowymi agencjami regulacyjnymi w celu wymiany informacji i harmonizacji przepisów.
10. W jaki sposób ANVISA jakość leków produkowanych w Brazylii?
ANVISA regularne kontrole zakładów produkcyjnych i stosuje rygorystyczne środki kontroli jakości.
11. Co się stanie, jeśli lek zostanie zatwierdzony, ale później pojawią się obawy dotyczące jego bezpieczeństwa?
ANVISA monitoruje bezpieczeństwo leków po wprowadzeniu ich do obrotu i może podejmować różne działania w zależności od powagi problemów, w tym wydawać ostrzeżenia, ograniczać stosowanie, a nawet wycofywać lek z rynku.
12. Czy proces zatwierdzania OTC ANVISAróżni się od procesu zatwierdzania leków na receptę?
W przypadku OTC proces oceny przeprowadzany przez ANVISA być mniej rygorystyczny niż w przypadku leków na receptę, koncentrując się na bezpieczeństwie samodzielnego stosowania i leczeniu powszechnych dolegliwości.
13. Czy istnieją plany reformy lub modernizacji procesu zatwierdzania leków w Brazylii?
ANVISA dąży do doskonalenia swoich procesów i jest otwarta na wdrażanie najlepszych międzynarodowych praktyk, przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznych norm bezpieczeństwa.
Masz pytania dotyczące wprowadzenia nowego leku na rynek brazylijski? Reach z Freyr już dziś. Nasz zespół ekspertów służy pomocą!
