Wskazówki dotyczące przygotowania się do kontroli regulacyjnej USFDA

Inspekcje regulacyjne mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności i jakości w przemyśle farmaceutycznym. Odpowiednie przygotowanie może znacząco poprawić wydajność i skuteczność tego procesu. Firmy farmaceutyczne muszą usprawnić proces inspekcji, wykazać swoje zaangażowanie w przestrzeganie przepisów i utrzymywać pozytywne relacje z organami regulacyjnymi.

W tym blogu omówimy sześć (06) istotnych wskazówek, które pomogą firmom farmaceutycznym przygotować się do kontroli regulacyjnej, skupiając się wyraźnie na kontrolach przeprowadzanych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA).

Poniżej przedstawiono wskazówki, które należy wziąć pod uwagę przed USFDA :

• Upewnij się, że wszystkie ważne dokumenty i zapisy są dostępne: Wszystkie niezbędne dokumenty powinny być łatwo dostępne. Praktycznym podejściem ułatwiającym sprawną inspekcję jest przygotowanie segregatora inspekcyjnego zawierającego niezbędne dokumenty i zapisy. Oto kilka wskazówek, które pomogą w procesie przechowywania dokumentów/rejestrów:
  • Obejmuje wszystkie istotne procedury związane z kontrolą dokumentów/zmian, obsługą reklamacji, działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi (CAPA) oraz innymi systemami jakości.
  • Przedstawienie przeglądu systemu jakości, w tym podręcznika jakości (jeśli dotyczy), schematów organizacyjnych, opisów stanowisk/roli, protokołów/rejestrów szkoleń, wykazów urządzeń i matryc odpowiedzialności.
  • Upewnij się, że wszystkie dokumenty i zapisy związane z jakością są łatwo dostępne do szybkiego wglądu.
  • Zebranie i uporządkowanie niezbędnych informacji w segregatorze gotowym do inspekcji może pomóc w szybkim reagowaniu na żądania śledczych, uniknięciu niepotrzebnych opóźnień i wykazaniu zaangażowania w przestrzeganie przepisów.

• Zestawienie wszystkich skarg na produkty i CAPA otrzymanych od czasu ostatniej inspekcji: Śledczy zazwyczaj proszą o informacje na temat skarg dotyczących produktów i CAPA. Możesz przygotować się na ich prośbę, wykonując następujące kroki:
  • Wyznacz osobę posiadającą odpowiednią wiedzę, która będzie w stanie wyczerpująco wyjaśnić proces rozpatrywania skarg i udzielić szczegółowych informacji na temat konkretnych skarg.
  • Zapewnienie łatwego dostępu do elektronicznych informacji o skargach (w przypadku, gdy skargi są zarządzane elektronicznie).
  • Przygotuj podstawowe informacje na temat każdej skargi, w tym nazwę produktu, datę otrzymania, status zgłoszenia wyrobu medycznego (MDR) oraz podsumowanie zidentyfikowanych problemów.

Proaktywne organizowanie i dokumentowanie wszystkich powyższych informacji może pomóc w skutecznym odpowiadaniu na zapytania ze strony badacza i wykazać zaangażowanie w kontrolę jakości (QC).

• Udzielenie wyjaśnień dotyczących procedury inspekcji farmaceutycznej: Zapewnienie jasnych i zwięzłych instrukcji wszystkim zaangażowanym pracownikom ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia sprawnego procesu kontroli. Aby uprościć proces inspekcji, można wykonać poniższe kroki:
  • Unikaj używania skomplikowanego języka proceduralnego; raczej przedstaw listę nakazów i zakazów w prostych i przystępnych słowach.
  • Podkreśl znaczenie odpowiadania na pytania bezpośrednio i zgodnie z prawdą oraz unikania domysłów w przypadku braku pewności.
  • Powstrzymanie się od rozwiązywania problemów na miejscu podczas inspekcji.
  • Regularnie komunikuj się z pracownikami, aby upewnić się, że rozumieją swoje obowiązki i szybko rozwiązuj wszelkie potencjalne nieporozumienia.

Jasna komunikacja i dobrze zdefiniowane procedury pomogą promować bardziej wydajną i udaną inspekcję.

• Zaznacz i uporządkuj elementy, o które należy poprosić podczas inspekcji: Organizowanie i etykietowanie materiałów do inspekcji jest niezbędne do ich szybkiego wyszukiwania. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby dobrze zorganizować pracę:
  • Przewidywanie produktów, procesów i programów klinicznych, które badacze mogą oceniać.
  • Upewnij się, że odpowiednie materiały marketingowe są łatwo dostępne.
  • Przeszkol pracowników, którzy mogą być pytani o te kwestie, i upewnij się, że znają oni produkt oraz oczekiwania USFDA.

Dobrze zorganizowany system lokalizacji i prezentacji wymaganych dokumentów będzie dowodem profesjonalizmu, przygotowania i gotowości do inspekcji.

• Należy niezwłocznie zgłaszać korekty/wycofania i aktualizować całą powiązaną dokumentację. Firmy, które zgłosiły korekty lub wycofania, muszą być przygotowane na dostarczenie dokumentacji na ich poparcie, zgodnie z częścią 806.10 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR). Musisz upewnić się, że wszystkie korekty / wycofania są odpowiednio udokumentowane i aktualne, ponieważ oczekiwania śledczych obejmują badanie CAPA, systemów zarządzania ryzykiem i procesów wycofywania.

Pamiętaj, że każde wycofanie wymaga odpowiedniego CAPA; dlatego upewnij się, że dokumentacja jest wyczerpująca i łatwo dostępna podczas inspekcji. Niezgłoszenie korekt/wycofań lub nieprowadzenie zaktualizowanej dokumentacji może budzić obawy co do zgodności i może prowadzić do dalszej kontroli ze strony organów regulacyjnych.

• Przeprowadzaj symulowane kontrole. Symulowane USFDA to doskonały sposób na ocenę i poprawę gotowości do kontroli. Chociaż wewnętrzne symulowane kontrole mogą być pomocne, zaleca się również zaangażowanie bezstronnego specjalisty z zewnątrz, który może dokładnie odtworzyć rzeczywisty scenariusz kontroli.

Inspekcje USFDA pomagają zidentyfikować potencjalne luki i słabe punkty w procesach, dokumentacji i przygotowaniu pracowników. Stanowią one okazję do symulacji podejścia inspektora, zadawania odpowiednich pytań i oceny zdolności zespołu do skutecznego i szybkiego reagowania.

Dlatego też przeprowadzanie okresowych próbnych inspekcji może pomóc w dopracowaniu strategii gotowości do inspekcji i wyeliminowaniu wszelkich niedociągnięć w tym procesie. Wzbudzą one również zaufanie pracowników, dzięki czemu będą oni w stanie poradzić sobie z inspekcjami w odpowiedni sposób - z łatwością, zgodnością i profesjonalizmem.

Przemyślenia końcowe

Podsumowując, przygotowanie do kontroli regulacyjnej USFDA jest procesem o kluczowym znaczeniu, wymagającym starannego planowania i dbałości o szczegóły.

Jasne informowanie o procedurach inspekcji, organizowanie segregatora gotowego do inspekcji, etykietowanie elementów w celu łatwego wyszukiwania, kompilowanie skarg dotyczących produktów i CAPA, niezwłoczne zgłaszanie poprawek / wycofań oraz przeprowadzanie próbnych inspekcji to kluczowe wskazówki, o których należy pamiętać, aby być przygotowanym i usprawnić proces inspekcji.

Takie proaktywne działania zapewniają zgodność z przepisami, sprzyjają budowaniu pozytywnych relacji z organami regulacyjnymi i pokazują Twoje zaangażowanie w utrzymywanie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa w branży. Jeśli szukasz sprawdzonego eksperta, który pomoże Ci przygotować się do kontroli regulacyjnych i przeprowadzić symulowane audyty, skontaktuj się Freyr. Nasi eksperci pomogą Ci przejść przez proces kontroli i zapewnią zgodność z przepisami!