Wskazówki dotyczące przygotowania do inspekcji regulacyjnej USFDA w branży farmaceutycznej

Inspekcje regulacyjne mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności i jakości w przemyśle farmaceutycznym. Odpowiednie przygotowanie może znacząco poprawić wydajność i skuteczność tego procesu. Firmy farmaceutyczne muszą usprawnić proces inspekcji, wykazać swoje zaangażowanie w przestrzeganie przepisów i utrzymywać pozytywne relacje z organami regulacyjnymi.

Na tym blogu omówimy sześć (06) podstawowych wskazówek, które pomogą firmom farmaceutycznym przygotować się do inspekcji regulacyjnej, koncentrując się wyraźnie na inspekcjach przeprowadzanych przez Amerykańską Agencję ds.

Poniżej znajdują się wskazówki, które należy wziąć pod uwagę przed inspekcją USFDA:

• Upewnij się, że wszystkie ważne dokumenty i zapisy są dostępne: Wszystkie niezbędne dokumenty powinny być łatwo dostępne. Praktycznym podejściem ułatwiającym sprawną inspekcję jest przygotowanie segregatora inspekcyjnego zawierającego niezbędne dokumenty i zapisy. Oto kilka wskazówek, które pomogą w procesie przechowywania dokumentów/rejestrów:
  • Obejmuje wszystkie istotne procedury związane z kontrolą dokumentów/zmian, obsługą reklamacji, działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi (CAPA) oraz innymi systemami jakości.
  • Przedstawienie przeglądu systemu jakości, w tym podręcznika jakości (jeśli dotyczy), schematów organizacyjnych, opisów stanowisk/roli, protokołów/rejestrów szkoleń, wykazów urządzeń i matryc odpowiedzialności.
  • Upewnij się, że wszystkie dokumenty i zapisy związane z jakością są łatwo dostępne do szybkiego wglądu.
  • Zebranie i uporządkowanie niezbędnych informacji w segregatorze gotowym do inspekcji może pomóc w szybkim reagowaniu na żądania śledczych, uniknięciu niepotrzebnych opóźnień i wykazaniu zaangażowania w przestrzeganie przepisów.

• Zestawienie wszystkich skarg na produkty i CAPA otrzymanych od czasu ostatniej inspekcji: Śledczy zazwyczaj proszą o informacje na temat skarg dotyczących produktów i CAPA. Możesz przygotować się na ich prośbę, wykonując następujące kroki:
  • Wyznaczenie kompetentnej osoby, która może kompleksowo wyjaśnić proces rozpatrywania skarg i podać szczegóły dotyczące konkretnych skarg.
  • Zapewnienie łatwego dostępu do elektronicznych informacji o skargach (w przypadku, gdy skargi są zarządzane elektronicznie).
  • Przygotuj podstawowe informacje na temat każdej skargi, w tym nazwę produktu, datę otrzymania, status zgłoszenia wyrobu medycznego (MDR) oraz podsumowanie zidentyfikowanych problemów.

Proaktywne organizowanie i dokumentowanie wszystkich powyższych informacji może pomóc w skutecznym odpowiadaniu na zapytania ze strony badacza i wykazać zaangażowanie w kontrolę jakości (QC).

• Udzielenie wyjaśnień dotyczących procedury inspekcji farmaceutycznej: Zapewnienie jasnych i zwięzłych instrukcji wszystkim zaangażowanym pracownikom ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia sprawnego procesu kontroli. Aby uprościć proces inspekcji, można wykonać poniższe kroki:
  • Unikaj używania skomplikowanego języka proceduralnego; raczej przedstaw listę nakazów i zakazów w prostych i przystępnych słowach.
  • Podkreśl znaczenie odpowiadania na pytania bezpośrednio i zgodnie z prawdą oraz unikania domysłów w przypadku braku pewności.
  • Powstrzymanie się od rozwiązywania problemów na miejscu podczas inspekcji.
  • Regularnie komunikuj się z pracownikami, aby upewnić się, że rozumieją swoje obowiązki i szybko rozwiązuj wszelkie potencjalne nieporozumienia.

Jasna komunikacja i dobrze zdefiniowane procedury pomogą promować bardziej wydajną i udaną inspekcję.

• Zaznacz i uporządkuj elementy, o które należy poprosić podczas inspekcji: Organizowanie i etykietowanie materiałów do inspekcji jest niezbędne do ich szybkiego wyszukiwania. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby dobrze zorganizować pracę:
  • Przewidywanie produktów, procesów i programów klinicznych, które badacze mogą oceniać.
  • Upewnij się, że odpowiednie materiały marketingowe są łatwo dostępne.
  • Należy przeszkolić pracowników, którzy mogą być pytani o te elementy i zapewnić ich znajomość produktu i oczekiwań USFDA.

Dobrze zorganizowany system lokalizacji i prezentacji wymaganych dokumentów będzie dowodem profesjonalizmu, przygotowania i gotowości do inspekcji.

• Należy niezwłocznie zgłaszać korekty/wycofania i aktualizować całą powiązaną dokumentację. Firmy, które zgłosiły korekty lub wycofania, muszą być przygotowane na dostarczenie dokumentacji na ich poparcie, zgodnie z częścią 806.10 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR). Musisz upewnić się, że wszystkie korekty / wycofania są odpowiednio udokumentowane i aktualne, ponieważ oczekiwania śledczych obejmują badanie CAPA, systemów zarządzania ryzykiem i procesów wycofywania.

Pamiętaj, że każde wycofanie wymaga odpowiedniego CAPA; dlatego upewnij się, że dokumentacja jest wyczerpująca i łatwo dostępna podczas inspekcji. Niezgłoszenie korekt/wycofań lub nieprowadzenie zaktualizowanej dokumentacji może budzić obawy co do zgodności i może prowadzić do dalszej kontroli ze strony organów regulacyjnych.

• Przeprowadzanie próbnych inspekcji. Próbne inspekcje USFDA to doskonały sposób na ocenę i zwiększenie gotowości do inspekcji. Chociaż wewnętrzne próbne inspekcje mogą być pomocne, zaleca się również zaangażowanie bezstronnego profesjonalisty z zewnątrz, który może dokładnie odtworzyć rzeczywisty scenariusz inspekcji.

Próbne inspekcje audytowe USFDA pomagają zidentyfikować potencjalne luki i słabości w procesach, dokumentacji i gotowości pracowników. Dają one możliwość symulacji podejścia śledczego, zadawania odpowiednich pytań i oceny zdolności zespołu do skutecznego i szybkiego reagowania.

Dlatego też przeprowadzanie okresowych próbnych inspekcji może pomóc w dopracowaniu strategii gotowości do inspekcji i wyeliminowaniu wszelkich niedociągnięć w tym procesie. Wzbudzą one również zaufanie pracowników, dzięki czemu będą oni w stanie poradzić sobie z inspekcjami w odpowiedni sposób - z łatwością, zgodnością i profesjonalizmem.

Przemyślenia końcowe

Podsumowując, przygotowanie do inspekcji USFDA Pharma Regulatory jest krytycznym procesem, który wymaga starannego planowania i dbałości o szczegóły.

Jasne informowanie o procedurach inspekcji, organizowanie segregatora gotowego do inspekcji, etykietowanie elementów w celu łatwego wyszukiwania, kompilowanie skarg dotyczących produktów i CAPA, niezwłoczne zgłaszanie poprawek / wycofań oraz przeprowadzanie próbnych inspekcji to kluczowe wskazówki, o których należy pamiętać, aby być przygotowanym i usprawnić proces inspekcji.

Takie proaktywne działania zapewniają zgodność z przepisami, wspierają pozytywne relacje z organami regulacyjnymi i pokazują zaangażowanie w utrzymanie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa w branży. Jeśli szukasz sprawdzonego eksperta, który pomoże Ci przygotować się do inspekcji organów regulacyjnych i przeprowadzić próbne audyty, skonsultuj się z Freyr. Nasi eksperci pomogą Ci przejść przez proces inspekcji i zapewnić zgodność z przepisami!