1 min read
Chiński rynek farmaceutyczny stale ewoluuje, a nowe przepisy i leki pojawiają się regularnie. Chociaż nadążanie za tymi zmianami może być wyzwaniem, bycie na bieżąco jest kluczowe dla firm działających na chińskim rynku.
Poniżej przedstawiamy pięć (05) najważniejszych aktualizacji przepisów farmaceutycznych w Chinach, które zostały opublikowane w 2024 roku.
1. Zaostrzone przepisy dotyczące outsourcingu produkcji
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) podnosi poprzeczkę dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH), którzy zlecają produkcję na zewnątrz. Ma to na celu poprawę jakości i bezpieczeństwa leków poprzez wprowadzenie ścisłego nadzoru i kontroli nad zlecanymi na zewnątrz operacjami. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, którzy zlecają produkcję na zewnątrz, będą teraz musieli przygotować się na bardziej rygorystyczne kontrole i wymogi dotyczące dokumentacji.
2. ANDA pod kontrolą
NMPA zakaz NMPA skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA) dla leków generycznych, które nie mają leków referencyjnych (RLD) i nie oferują istotnej wartości klinicznej w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia. Polityka ta ma na celu zachęcenie do innowacji i rozwoju nowych leków, a tym samym pobudzenie prawdziwych innowacji, a nie tylko prostego powielania istniejących rozwiązań. W związku z tym firmy planujące złożenie wniosków ANDA w Chinach powinny dokładnie rozważyć to kryterium i upewnić się, że ich leki generyczne oferują znaczące postępy kliniczne.
3. Poprawa informacji o lekach pediatrycznych
NMPA wytyczne dotyczące dodawania informacji o lekach pediatrycznych do etykiet i instrukcji już dopuszczonych do obrotu leków. Ten kluczowy krok ma na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków u dzieci. Producenci będą teraz musieli dokonać przeglądu swoich istniejących leków i, w stosownych przypadkach, przeprowadzić badania lub przedłożyć dane na poparcie umieszczenia informacji pediatrycznych na odpowiednich etykietach.
4. Innowacyjny TCM otrzymuje zielone światło
Ercha Shangqing Wan, innowacyjny produkt tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) kategorii 1.1, otrzymał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu od NMPA. Zezwolenie to świadczy o rosnącym wsparciu organów regulacyjnych dla rozwoju innowacyjnych TCM .
5. Warunkowe zatwierdzenie terapii komórkami CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, terapia komórkami CAR T, uzyskała warunkowe zatwierdzenie do leczenia określonych rodzajów białaczki. To warunkowe zatwierdzenie podkreśla zaangażowanie NMPAw ułatwianie dostępu do obiecujących nowych terapii przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie po zatwierdzeniu.
To tylko kilka kluczowych aktualizacji kształtujących chiński krajobraz farmaceutyczny w 2024 roku. Bycie na bieżąco z tymi zmianami ma kluczowe znaczenie dla firm działających na rynku i chcących wejść na rynek, aby zapewnić zgodność, poruszać się w środowisku regulacyjnym i wykorzystywać możliwości stwarzane przez ewoluującą politykę.
Aby dowiedzieć się więcej o takich aktualizacjach, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś!
