1 min read
Chiński rynek farmaceutyczny stale ewoluuje, a nowe przepisy i leki pojawiają się regularnie. Chociaż nadążanie za tymi zmianami może być wyzwaniem, bycie na bieżąco jest kluczowe dla firm działających na chińskim rynku.
Poniżej przedstawiamy pięć (05) najważniejszych aktualizacji przepisów farmaceutycznych w Chinach, które zostały opublikowane w 2024 roku.
1. Zaostrzone przepisy dotyczące outsourcingu produkcji
National Medical Products Administration (NMPA) podnosi poprzeczkę dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków (MAH), którzy zlecają swoje procesy produkcyjne na zewnątrz. Posunięcie to ma na celu poprawę jakości i bezpieczeństwa leków poprzez nałożenie ścisłego nadzoru i kontroli nad operacjami zlecanymi na zewnątrz. Podmioty MAH zlecające produkcję na zewnątrz będą teraz musiały przygotować się na bardziej rygorystyczne inspekcje i wymogi dotyczące dokumentacji.
2. ANDA pod kontrolą
NMPA rozważa odrzucenie skróconych wniosków o nowe leki (ANDA) dla leków generycznych, które nie mają leków referencyjnych (RLD) i nie oferują istotnej wartości klinicznej w porównaniu z istniejącymi terapiami. Polityka ta ma na celu zachęcanie do innowacji i opracowywania nowych leków, co z kolei daje impuls do prawdziwych innowacji, a nie prostego powielania istniejących opcji. W związku z tym firmy planujące złożenie ANDA w Chinach powinny dokładnie rozważyć to kryterium i upewnić się, że ich leki generyczne oferują znaczący postęp kliniczny.
3. Poprawa informacji o lekach pediatrycznych
NMPA opublikowała wytyczne dotyczące dodawania informacji o lekach pediatrycznych do etykiet i instrukcji leków już dopuszczonych do obrotu. Ten kluczowy krok ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków u dzieci. Producenci będą teraz musieli dokonać przeglądu swoich istniejących leków i, w stosownych przypadkach, przeprowadzić badania lub przedstawić dane na poparcie włączenia informacji pediatrycznych na odpowiednich etykietach.
4. Innowacyjny produkt TCM otrzymuje zielone światło
Ercha Shangqing Wan, innowacyjny produkt Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) kategorii 1.1, otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od NMPA. Zatwierdzenie to pokazuje rosnące wsparcie regulacyjne dla rozwoju innowacyjnych produktów TCM.
5. Warunkowe zatwierdzenie terapii komórkami CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, terapia komórkami CAR T, została warunkowo zatwierdzona do leczenia określonych typów białaczki. To warunkowe zatwierdzenie podkreśla zaangażowanie NMPA w ułatwianie dostępu do obiecujących nowych terapii przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie po zatwierdzeniu.
To tylko kilka kluczowych aktualizacji kształtujących chiński krajobraz farmaceutyczny w 2024 roku. Bycie na bieżąco z tymi zmianami ma kluczowe znaczenie dla firm działających na rynku i chcących wejść na rynek, aby zapewnić zgodność, poruszać się w środowisku regulacyjnym i wykorzystywać możliwości stwarzane przez ewoluującą politykę.
Aby dowiedzieć się więcej o takich aktualizacjach, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś!
