3 min read
W silnie regulowanym przemyśle farmaceutycznym wewnętrzne procesy audytu bieżących dobrych praktyk wytwarzania (cGMP) i wydajne systemy audytu służą jako istotne mechanizmy kontroli, zapewniające zgodność z niezliczonymi normami i przepisami. Zapewniają one bezstronną i kompleksową ocenę procesów, systemów i operacji firmy, identyfikując wszelkie odchylenia lub rozbieżności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi / cGMP, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub zgodność produktu. Kluczem jest zidentyfikowanie i zaprojektowanie systemu audytu, który jest najlepiej dostosowany do wymagań biznesowych. Wybierz sprawdzonego partnera w zakresie regulacji, który pomoże Ci stworzyć idealny system audytu wewnętrznego.
Na tym blogu omówiono dziesięć (10) najważniejszych wskazówek dotyczących wdrażania skutecznego systemu audytu wewnętrznego w organizacji farmaceutycznej. Przeanalizujmy teraz te wskazówki bardziej szczegółowo:
- Wspieranie kultury otwartej komunikacji: Przejrzysta komunikacja na różnych poziomach organizacyjnych jest kluczem do skutecznego wewnętrznego audytu GMP. Zachęcaj pracowników do omawiania odchyleń w procesach, kwestii jakości i potencjalnych ulepszeń. Otwarty dialog pomaga w dokładnym zrozumieniu codziennych operacji, a tym samym umożliwia przestrzeganie Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP).
- Ustal jasne cele audytu: Zacznij od jasnego zdefiniowania celów audytu. Czy oceniasz zgodność z cGMP, weryfikujesz skuteczność planu działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA), czy monitorujesz określony proces? Określenie takich jasnych celów pomaga ukierunkować audyt na obszary krytyczne dla jakości produktu i zgodności z przepisami.
- Zdefiniuj solidny plan audytu: Dobrze skonstruowany plan audytu powinien określać etapy audytu, ramy czasowe i odpowiedzialny personel. Powinien on również zapewniać zrównoważony nacisk na różne obszary ryzyka, od procesów produkcyjnych po kontrolę jakości w laboratoriach.
Zdecyduj o częstotliwości przeprowadzania audytów: Częstotliwość przeprowadzania audytów w organizacji jest ważnym aspektem udanych audytów, który wiele firm zwykle pomija. Częstotliwość często zależy od obszarów zidentyfikowanych do audytów. Niektóre procesy mogą wymagać corocznych audytów, podczas gdy inne mogą wymagać audytów półrocznych lub kwartalnych, aby zapewnić spójne wyniki.
Na przykład niektóre procesy kontroli jakości mogą wymagać codziennych audytów, podczas gdy procesy finansowe mogą wymagać kwartalnych audytów wewnętrznych. Ważne jest, aby zachować jasność co do obszarów podlegających audytowi, aby móc podejmować świadome decyzje dotyczące częstotliwości audytów dla każdego procesu biznesowego. W rzeczywistości istnieją aplikacje, które mogą pomóc w planowaniu częstotliwości audytów.
- Zatrudnianie wykwalifikowanych audytorów: Upewnij się, że audytorzy posiadają odpowiednie kwalifikacje i wiedzę branżową, rozumieją niezbędne wymogi regulacyjne, takie jak cGMP, Dobre Praktyki Kliniczne (GCP) i Dobre Praktyki Laboratoryjne (GLP) oraz są świadomi odpowiedniego procesu oceny ryzyka, w zależności od prowadzonej działalności.
- Wykorzystanie technologii: Rozważ użycie oprogramowania do zarządzania audytami, aby usprawnić planowanie audytów, dokumentację, zarządzanie danymi i generowanie raportów. Może to znacznie zwiększyć wydajność i identyfikowalność audytu.
- Stosowanie podejścia opartego na ryzyku: Ustal priorytety obszarów audytu w oparciu o ryzyko, jakie stwarzają dla jakości produktu i zgodności z GMP. Audyty muszą być przeprowadzane często i dokładnie w obszarach wysokiego ryzyka, takich jak testy stabilności lub aseptyczne procesy produkcyjne.
- Dokumentuj wszystko: W świecie farmacji "jeśli coś nie zostało udokumentowane, to nie miało miejsca". Dokumentuj wszystkie procesy audytu, ustalenia i podjęte działania naprawcze. Dokładna dokumentacja wspiera inspekcje organów regulacyjnych i promuje przejrzystość.
- Szybkie reagowanie na ustalenia audytu: Szybko reaguj na wszelkie ustalenia audytu. Szybkie rozwiązanie świadczy o zaangażowaniu w jakość i zgodność z przepisami.
- Prowadzenie ciągłych szkoleń: Regularne szkolenia pomagają zespołowi audytowemu być na bieżąco ze zmianami w standardach branżowych, przepisach dotyczących audytów i najlepszych praktykach. Ma to kluczowe znaczenie dla utrzymania wysokiej jakości procesów audytu, kompetencji audytorskich i zrozumienia procesów farmaceutycznych.
- Regularny przegląd i doskonalenie procesu audytu: Konsekwentnie oceniaj skuteczność procesu audytu. Szukaj informacji zwrotnych zarówno od audytorów, jak i audytowanych, aby zidentyfikować obszary poprawy. Bądź otwarty na udoskonalanie procesu w celu zwiększenia skuteczności audytu i utrzymania zgodności ze zmieniającymi się przepisami.
Przeglądy skuteczności i działania pokontrolne są równie ważne jak planowanie i przeprowadzanie audytów. Przeglądy skuteczności pomagają zmierzyć stopień skuteczności planu działania, podczas gdy działania następcze funkcjonują jako przypomnienia o działaniach audytowych, które wymagają natychmiastowej uwagi.
Wdrożenie skutecznego systemu audytu wewnętrznego w firmach farmaceutycznych jest czymś więcej niż tylko wymogiem regulacyjnym. Stoi on na straży jakości produktów, bezpieczeństwa konsumentów i reputacji firmy. Postępując zgodnie z powyższymi wskazówkami, Twoja organizacja może ustanowić solidny system audytu, który działa skutecznie i napędza ciągłe doskonalenie.
Dzięki naszym ugruntowanym strategiom przygotowania i gotowości do audytu, Freyr może pomóc organizacjom w płynnym przeprowadzaniu audytów wewnętrznych.
Skonsultuj się z nami już dziś, aby uzyskać wsparcie przy wdrażaniu idealnego systemu audytu wewnętrznego!
