Uwolnienie potencjału południowokoreańskiego przemysłu farmaceutycznego: Przegląd procesu NDA/BLA

Firmy farmaceutyczne poszukujące nowych perspektyw biznesowych uważają Koreę Południową za atrakcyjny rynek z szybko rozwijającym się przemysłem farmaceutycznym. Z ponad dziewięciuset (900) nowymi lekami w przygotowaniu i eksportem o łącznej wartości 3,1 mld USD, Korea Południowa zapewnia ogromny potencjał dla produkcji dużych farmaceutyków.

W Korei Południowej złożenie wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) lub wniosku o licencję biologiczną (BLA) jest kluczowym krokiem we wprowadzaniu nowych produktów farmaceutycznych na rynek. Ministerstwo Żywności i Bezpieczeństwa Leków (MFDS) jest odpowiedzialne za przegląd i zatwierdzanie NDA i BLA w Korei Południowej. Procedura przeglądu może trwać do stu osiemdziesięciu (180) dni, ale jeśli lek jest oznaczony jako priorytetowy lub przyspieszony, może zostać skrócona.

Źródło: Trendy w branży ochrony zdrowia - wrzesień 2014 r. i dane globalne (2017 r.)

Procesy NDA/BLA w Korei Południowej oferują korzyści, takie jak szybszy proces zatwierdzania, jasne przepisy i wymagania, uwzględnienie rzeczywistych dowodów (RWE) oraz zwolnienia dla leków sierocych. Jednak proces NDA/BLA w Korei Południowej może być złożony i czasochłonny. Proces składania wniosku o nowy lek (NDA) lub wniosku o licencję biologiczną (BLA) w Korei Południowej obejmuje kilka etapów.

Poniżej znajduje się przegląd procesu:

• Badania przedkliniczne: Zanim lek może zostać oceniony na ludziach, musi najpierw zostać przetestowany na zwierzętach, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Zazwyczaj testy te przeprowadzane są na zwierzętach.
• Badania kliniczne: Po zakończeniu badań przedklinicznych lek przechodzi do badań klinicznych na ludziach. Badania te są podzielone na trzy (03) fazy, z których każda obejmuje większą liczbę uczestników.
• Złożenie NDA/BLA: Po zakończeniu badań klinicznych sponsor może złożyć NDA lub BLA do Ministerstwa Żywności i Bezpieczeństwa Leków Korei Południowej (MFDS). We wniosku należy uwzględnić wszystkie pięć (05) modułów elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD), które obejmują dane niekliniczne, kliniczne oraz dane z zakresu chemii, wytwarzania i kontroli (CMC).
• Zatwierdzenie: Jeśli MFDS stwierdzi, że lek jest bezpieczny i skuteczny, NDA/BLA zostanie zatwierdzona. Po zatwierdzeniu lek może być reklamowany i sprzedawany w Korei Południowej.

Nadal nie odpowiada na wszystkie pytania?

Niech eksperci to wyjaśnią.

Aby uzyskać szczegółową perspektywę procesów NDA/BLA w Korei Południowej, Freyr zaplanował bezpłatne webinarium z naszymi ekspertami z Korei Południowej. Dołącz do nas, aby wziąć udział w "Przeglądzie procesu NDA/BLA w KoreiPołudniowej", zaplanowanym na 29 listopada 2023 r. o godzinie 11:30 czasu IST (ROW) i o godzinie 10:00 czasu EST |3:00 czasu GMT |4:00 czasu CET (Americas & EUA). Zarejestruj się teraz! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.