2 min read
Wprowadzenie
Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej ogłosiła niedawno aktualizację swojego procesu (CEP), który ma być bardziej wydajny, przejrzysty i przyjazny dla użytkownika niż jego poprzednik. Na tym blogu zbadamy korzyści i rolę dostawców usług regulacyjnych w pomaganiu firmom farmaceutycznym w poruszaniu się po tym nowym systemie.
CEP 2.0: CEP przyszłości
Obecne przepisy zapewniają jakość i bezpieczeństwo medicinal products. Jednak brak harmonizacji w zakresie spełniania wymogów CEP w różnych regionach oraz nieefektywność systemu spowodowały konieczność wprowadzenia zmian. Na przykład zdarzały się przypadki, w których firmy składały wnioski i czekały kilka miesięcy bez żadnej informacji zwrotnej. W rezultacie proces ten stał się czasochłonny i nieprzejrzysty dla zainteresowanych stron.
CEP 2.0 zajął się tymi wyzwaniami w całym systemie. Według EDQM ta wersja CEP zapewnia bardziej usprawniony i wydajny proces ze zwiększoną przejrzystością wśród zainteresowanych stron.
Zmiany w
CEP 2.0 wprowadza kilka zmian do procesu. Oto kilka z nich:
A. W pełni cyfrowy proces: Zmiana ta oznacza, że firmy farmaceutyczne nie będą już musiały dostarczać papierowych kopii swoich dokumentów aplikacyjnych CEP. Zamiast tego mogą one składać swoje wnioski drogą elektroniczną za pośrednictwem portalu EDQM do składania wniosków CEP.
B. Wprowadzenie platformy internetowej: Umożliwia ona firmom śledzenie postępów w rozpatrywaniu ich wniosków w czasie rzeczywistym. Zapewnia również dostęp do całej komunikacji między EDQM a wnioskodawcą, w tym wszelkich pytań lub wątpliwości zgłoszonych podczas procesu przeglądu.
C. Faza przed złożeniem wniosku: Pomaga to wnioskodawcom zidentyfikować wszelkie kwestie lub wątpliwości związane z ich wnioskiem CEP przed przesłaniem go do przeglądu. Wnioskodawca może złożyć zapytanie przed złożeniem wniosku, które zostanie rozpatrzone przez EDQM w ciągu dwudziestu (20) dni roboczych. EDQM przekaże informacje zwrotne na temat przydatności wniosku CEP i zidentyfikuje wszelkie potencjalne kwestie, którymi powinien zająć się wnioskodawca.
Zmiany związane z wdrożeniem zostały wyróżnione na poniższej infografice:
Obszary objęte przez EDQM CEP 2.0: CEP przyszłości
Wyzwania związane z procesem certyfikacji
Nowy proces stanowi poważne wyzwanie dla producentów farmaceutycznych ubiegających się o certyfikację. Poruszanie się po zawiłościach procesu wymaga specjalistycznej wiedzy i doświadczenia, których wielu firmom może brakować. Oto kilka z tych wyzwań:
- Wymagana wiedza specjalistyczna: CEP 2.0 wprowadza w pełni cyfrowy proces aplikacji i przeglądu CEP wnioskodawcy, który będzie wymagał eksperta systemowego.
- Obowiązek wydajności: Nowy system będzie charakteryzował się usprawnionym procesem oceny, co skróci czas EDQM na ocenę wniosków CEP i wydawanie certyfikatów. Stawia to przed firmami farmaceutycznymi wyzwanie posiadania wydajnego systemu spełniającego wymagania.
- Zapotrzebowanie na zgodność z przepisami: Procesy CEP 2.0 zapewniają, że firmy farmaceutyczne przestrzegają wszystkich powiązanych przepisów. Z drugiej strony, firmy farmaceutyczne muszą zrozumieć wymagania dotyczące zgodności z nowymi środkami ochrony danych, normami przekazywania informacji i nowo wprowadzonymi przepisami.
W takich przedsięwzięciach dostawcy usług regulacyjnych mogą odegrać istotną rolę, pomagając producentom w poruszaniu się po nowym procesie. Współpraca z doświadczonymi dostawcami usług regulacyjnych może pomóc w zapewnieniu pomyślnego wyniku poprzez terminowe zatwierdzenie CEP.
CEP 2.0 zapowiada się jako przełom dla firm farmaceutycznych, które chcą wejść na rynek UE. Nowy system oferuje szereg korzyści w stosunku do swojego poprzednika, w tym uproszczone stosowanie procesu CEP, usprawniony proces oceny, większą przejrzystość i ulepszone środki ochrony danych. Dostawcy usług regulacyjnych mogą odegrać kluczową rolę w pomaganiu firmom farmaceutycznym w poruszaniu się po tym nowym systemie, zapewniając wiedzę specjalistyczną, wydajność i wytyczne dotyczące zgodności.
W Freyr nasz zespół może zapewnić bezproblemowe sporządzenie, weryfikację i złożenie CEP. Odpowiedni partner regulacyjny w zakresie składania CEP może przeprowadzić Twoją organizację przez wszelkie przeszkody, zapewniając jej bezpieczną i zgodną z przepisami podróż. Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej o naszej wiedzy specjalistycznej.
