1 min read
Od 2007 r. wytyczne dotyczące konkretnych produktów (PSG) dostarczają przemysłowi farmaceutycznemu zaleceń dotyczących wytwarzania generycznych produktów leczniczych/leków. Żywności i Leków (USFDA) na temat dowodów i markerów potrzebnych do udowodnienia i zakwalifikowania leku generycznego jako terapeutycznie równoważnego z lekiem referencyjnym (RLD).
Na dzień 11 listopada 2021 r. udokumentowano i udostępniono około dziewiętnaście czterdzieści osiem (1948) PSG, które można znaleźć tutaj.
Spośród czterdziestu ośmiu (48) nowych projektów dodanych 11 listopada, dwadzieścia jeden (21) to rewizje wcześniej opublikowanych drug-PSG, a dwadzieścia siedem (27) to nowe projekty.
Nowe PSG są rozprowadzane drogą doustną, dożylną, donosową, podskórną i miejscową, a postacie dawkowania obejmują proszek, roztwory, odmierzone aerozole, tabletki (rozpadające się doustnie i o przedłużonym uwalnianiu), batony do żucia, roztwory, kapsułki, zawiesiny, kremy i pianki aerozolowe.
Zmienione PSG opublikowane przez FDA obejmują drogi doustne, implantacyjne, iniekcyjne i domięśniowe, a postaciami dawkowania są zawiesiny, implanty, wstrzykiwacze i tabletki (o opóźnionym uwalnianiu, rozpadające się doustnie i o przedłużonym uwalnianiu).
Pełną listę nowych wytycznych dotyczących poszczególnych produktów można znaleźć tutaj.
W dniu 08 listopada 2021 r. amerykańska FDA powiadomiła o dalszych planach publikacji/rewizji PSG dla pięćdziesięciu pięciu (55) złożonych produktów generycznych.
Aktualizacje te wprowadzają nowe spojrzenie na każdy z tych produktów, które producenci leków generycznych i złożonych leków generycznych muszą przeanalizować i upewnić się, że ich zgłoszenia ANDA są zgodne. Aby uzyskać pomoc w tworzeniu pakietów zgłoszeniowych i publikowaniu dokumentów na poziomie dokumentów, skontaktuj się z Freyr, wiodącym globalnym dostawcą rozwiązań i usług regulacyjnych.
