1 min read
Od 2007 r. wytyczne dotyczące konkretnych produktów (PSG) dostarczają przemysłowi farmaceutycznemu zaleceń dotyczących wytwarzania generycznych produktów leczniczych/leków. Te wytyczne dotyczące konkretnych produktów określają aktualny sposób myślenia Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) na temat dowodów i wskaźników potrzebnych do udowodnienia i zakwalifikowania leku generycznego jako terapeutycznie równoważnego z lekiem referencyjnym (RLD).
Na dzień 11 listopada 2021 r. udokumentowano i udostępniono około dziewiętnaście czterdzieści osiem (1948) PSG, które można znaleźć tutaj.
Spośród czterdziestu ośmiu (48) nowych projektów dodanych 11 listopada, dwadzieścia jeden (21) to rewizje wcześniej opublikowanych drug-PSG, a dwadzieścia siedem (27) to nowe projekty.
Nowe PSG są rozprowadzane drogą doustną, dożylną, donosową, podskórną i miejscową, a postacie dawkowania obejmują proszek, roztwory, odmierzone aerozole, tabletki (rozpadające się doustnie i o przedłużonym uwalnianiu), batony do żucia, roztwory, kapsułki, zawiesiny, kremy i pianki aerozolowe.
Zmienione wytyczne dotyczące bezpieczeństwa opublikowane przez FDA drogi podania doustne, implantacyjne, iniekcyjne i domięśniowe, a postacie dawkowania to zawiesiny, implanty, preparaty do wstrzykiwań i tabletki (o opóźnionym uwalnianiu, rozpuszczające się w jamie ustnej i o przedłużonym uwalnianiu).
Pełną listę nowych wytycznych dotyczących poszczególnych produktów można znaleźć tutaj.
W dniu 8 listopada 2021 r. US agencjaFDA dalszych planach opublikowania/zmiany cen referencyjnych dla pięćdziesięciu pięciu (55) złożonych produktów generycznych.
Aktualizacje te wprowadzają nowe podejście do każdego z tych produktów, które producenci leków generycznych i złożonych leków generycznych muszą dokładnie przeanalizować i upewnić się, że ich ANDA są zgodne z przepisami. Aby uzyskać pomoc w tworzeniu pakietów wniosków i publikowaniu dokumentów, reach z Freyr, wiodącym globalnym dostawcą rozwiązań i usług regulacyjnych.
