1 min read
List ostrzegawczy to oficjalna wiadomość/list wydany przez organ ds. zdrowia organizacji, która narusza ustalone zasady i przepisy. Jeśli chodzi o firmy farmaceutyczne, muszą one przestrzegać kilku Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP), GCP, GDP itp., aby uniknąć takich ostrzeżeń. Istnieje kilka przypadków, w których każdy organ ds. zdrowia (HA), w szczególności FDA, wydaje takie pisma.
Na przykład niedawno indyjska firma produkująca leki otrzymała list ostrzegawczy od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w związku z naruszeniami w zakładzie produkującym aktywne składniki farmaceutyczne (API). Działanie to opierało się na inspekcji zakładu przeprowadzonej przez FDA kilka miesięcy temu.
Co może zawierać list ostrzegawczy?
List ostrzegawczy jest dość rozbudowany i może zawierać następujące informacje w zależności od przypadku:
- Naruszenie zidentyfikowane przez HA podczas przeprowadzania inspekcji, zasadniczo z jednego z trzech (03) powodów określonych na powyższym schemacie.
- Lista środków naprawczych, które należy podjąć w związku ze zidentyfikowanym problemem.
- Ramy czasowe, w których producent musi poinformować FDA o planie korekty.
List ostrzegawczy jest jednak niepowodzeniem, które może wpłynąć na kilka czynników w firmie. Poniżej wymieniono kilka z nich.
Konsekwencje otrzymania listu ostrzegawczego
- Opóźnienie czasu wprowadzenia produktu na rynek.
- Niepowodzenie finansowe podczas podejmowania działań naprawczych.
- Odpowiedzialność za łańcuch dostaw wynikająca z zatrzymania procesu produkcyjnego.
Wnioski
Unikanie skrótów i naruszeń w cyklu produkcyjnym jest jedynym sposobem na uniknięcie listów ostrzegawczych od odpowiednich organów nadzoru. Kilka firm musiało zamknąć swoją działalność z powodu poważnych naruszeń wytycznych. Wsparcie ze strony kompleksowego eksperta ds. regulacji, takiego jak Freyr, może pomóc producentom farmaceutycznym w podążaniu zgodną z przepisami ścieżką. Skontaktuj się z Freyr już teraz i unikaj ryzyka.
