1 min read
Pismo ostrzegawcze to oficjalna wiadomość/pismo wydane przez organ ds. zdrowia skierowane do organizacji, która narusza ustalone zasady i przepisy. W przypadku firm farmaceutycznych muszą one przestrzegać kilku dobrych praktyk wytwarzania (GMP), dobrych praktyk klinicznych (GCP), dobrych praktyk dystrybucji (GDP) itp., aby uniknąć takich ostrzeżeń. Istnieje kilka przypadków, w których Health Authority (HA), w szczególności FDA, wydaje takie pisma.
Na przykład niedawno indyjska firma farmaceutyczna otrzymała pismo ostrzegawcze od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w związku z naruszeniami w zakładzie produkującym aktywne składniki farmaceutyczne (APIs). Działanie to było wynikiem kontroli zakładu przeprowadzonej przez FDA miesięcy temu.
Co może zawierać list ostrzegawczy?
List ostrzegawczy jest dość rozbudowany i może zawierać następujące informacje w zależności od przypadku:
- Naruszenie zidentyfikowane przez HA podczas przeprowadzania inspekcji, zasadniczo z jednego z trzech (03) powodów określonych na powyższym schemacie.
- Lista środków naprawczych, które należy podjąć w związku ze zidentyfikowanym problemem.
- Termin, w którym producent musi poinformować FDA planie naprawczym.
List ostrzegawczy jest jednak niepowodzeniem, które może wpłynąć na kilka czynników w firmie. Poniżej wymieniono kilka z nich.
Konsekwencje otrzymania listu ostrzegawczego
- Opóźnienie czasu wprowadzenia produktu na rynek.
- Niepowodzenie finansowe podczas podejmowania działań naprawczych.
- Odpowiedzialność za łańcuch dostaw wynikająca z zatrzymania procesu produkcyjnego.
Wnioski
Unikanie skrótów i naruszeń w cyklu produkcyjnym jest jedynym sposobem na uniknięcie ostrzeżeń od odpowiednich organów regulacyjnych. Kilka firm musiało zaprzestać działalności z powodu poważnych naruszeń wytycznych. Wsparcie ze strony kompleksowego eksperta ds. regulacyjnych, takiego jak Freyr pomóc producentom farmaceutycznym w przestrzeganiu przepisów. Reach z Freyr i unikaj ryzyka.
