1 min read
Woda jest uważana za kluczowy składnik wielu operacji farmaceutycznych i nauk przyrodniczych. Jest szeroko stosowana jako surowiec, składnik, rozpuszczalnik, aktywny składnik farmaceutyczny (API), półprodukt oraz w formulacji/produkcji produktów farmaceutycznych. Aby poprawić jakość wody farmaceutycznej, EMA zaktualizowała dwadzieścia lat temu "Wytyczne dotyczące jakości wody do zastosowań farmaceutycznych". Nowy zestaw wytycznych wejdzie w życie w lutym 2021 roku.
Główną troską stojącą za rewizją wytycznych jest kontrola jakości mikrobiologicznej wody, która jest kluczowym zasobem dla rozwoju i utrzymania systemów oczyszczania wody. Farmakopea Europejska określa normy jakości dla gatunków wody do zastosowań farmaceutycznych, które obejmują wodę do wstrzykiwań (WFI), wodę do przygotowywania ekstraktów i wodę oczyszczoną. Wytyczne są aktualizowane w celu odzwierciedlenia:
- Zmieniona monografia dla wody do wstrzykiwań
- Nowa monografia dla wody do przygotowywania ekstraktów
- Zastrzeżenie monografii dla wody wysoko oczyszczonej
Nowe wytyczne zawierają również zalecenia dotyczące minimalnej dopuszczalnej jakości wody, która ma być używana do różnych celów i zastosowań, tj. do wytwarzania sterylnych i niesterylnych produktów leczniczych, substancji czynnych oraz czyszczenia/płukania sprzętu używanego do produktów leczniczych.
Ponieważ zaktualizowane wytyczne zawierają więcej informacji na temat nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zmian w istniejących pozwoleniach i badanych produktów leczniczych, niezwykle ważne jest, aby producenci przestrzegali ustalonych standardów. Aby uzyskać kompleksową analizę luk i bezproblemowe składanie wniosków, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami.
