2 min read
Praktyki regulacyjne na całym świecie odgrywają znaczącą rolę w zapewnieniu, że preparat/produkt leczniczy pochodzący z danej choroby jest bezpieczny do spożycia i skuteczny w zwalczaniu docelowej dolegliwości. W obecnej sytuacji pandemicznej organy ds. zdrowia na całym świecie wydają zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach na podstawie wstępnych danych uzyskanych w badaniach klinicznych III fazy. Jednak wraz z gwałtownie rosnącym popytem na szczepionki, w obiegu pojawiły się niespełniające norm i sfałszowane produkty szczepionkowe. Aby wyeliminować takie fałszywe i niespełniające norm produkty, konieczne jest opracowanie zsynchronizowanej struktury, która ułatwi szybką autoryzację, aby skrócić czas wprowadzania na rynek preparatów wysokiej jakości.
W sierpniu 2020 r. WHO opublikowała pewne zasady i wytyczne, aby pomóc krajowym organom regulacyjnym i innym organom podległym różnym ministerstwom zdrowia we wdrażaniu, gotowości i wdrażaniu szczepionek przeciwko COVID-19. Wytyczne mają na celu ustanowienie ram dla szybkiej autoryzacji bez uszczerbku dla jakości ocenianego produktu.
Skuteczność i wydajność procedury zatwierdzania może być dostosowana do wymagań krajowych, aby sprostać wyzwaniom na poziomie krajowym. Poniżej przedstawiono zasady i wytyczne dostarczone przez WHO:
- Legalność: Ramy regulacyjne, które mają zostać ustanowione, muszą mieć solidną podstawę prawną.
- Spójność: Nadzór regulacyjny musi być spójny z istniejącymi politykami i przepisami rządowymi.
- Niepodległość: Organy rządowe lub organy regulacyjne odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi powinny być niezależne.
- Bezstronność: Wszystkie strony regulacyjne powinny być traktowane w sposób równy, sprawiedliwy i wolny od uprzedzeń.
- Proporcjonalność: Regulacja i decyzje regulacyjne muszą być proporcjonalne do ryzyka i zdolności regulatora do wdrożenia i egzekwowania wspomnianych decyzji.
- Elastyczność: Nadzór regulacyjny nie powinien mieć charakteru nakazowego, ale raczej umożliwiać elastyczne reagowanie na zmieniające się środowisko i nieprzewidziane okoliczności. Szybka reakcja na sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego powinna być wbudowana w system regulacyjny.
- Klarowność: Wymogi regulacyjne powinny być dostępne i zrozumiałe dla użytkowników.
- Skuteczność: Systemy regulacyjne powinny osiągać swoje cele w wymaganym czasie i przy rozsądnym nakładzie pracy i kosztów. Współpraca międzynarodowa promuje efektywność, umożliwiając jak najlepsze wykorzystanie zasobów.
- Przejrzystość: Systemy regulacyjne powinny być przejrzyste; wymogi i decyzje powinny być podawane do wiadomości, a wnioski regulacyjne powinny być przedmiotem konsultacji.
Państwa członkowskie podlegające WHO mogą odnieść korzyści, przyjmując wymienione zasady w swoich ramach, zapewniając Dobre Praktyki Regulacyjne (GRP). Wytyczne określające jasne oczekiwania i dokładną ocenę produktów na rynku mogą pomóc zidentyfikować źródło takich niespełniających norm produktów, które są rozprowadzane zamiast markowych preparatów. Takie incydenty zagrażają zaufaniu, jakie organy ds. zdrowia pokładają w ludziach. Wprowadzenie rygorystycznych ram regulacyjnych w celu dokładnej oceny produktów na rynku może pomóc w wyeliminowaniu duplikatów i produktów niespełniających norm. W obecnym scenariuszu, ustalone wytyczne i regulacje zapewniają wskazówki w kierunku osiągnięcia produktu o optymalnej jakości i zgodnego z wymogami organów ds. zdrowia.
W takich scenariuszach firmy mogą potrzebować pomocy w poruszaniu się po różnych wytycznych dotyczących portfeli produktów. Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, aby osiągnąć doskonałość w zakresie zgodności z przepisami.
Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
