Czy będzie to koniec zależności producentów leków generycznych?

ProponowanaFDA US agencjęFDAregulacja dotycząca etykietowania leków generycznych: wyjaśnienie

Czekanie dobiegło końca. W ostatnim komunikacie US FDA , że proponowana regulacja dotycząca etykietowania leków generycznych zostanie opublikowana w lipcu 2016 r. Oczekiwana regulacja ma zapewnić najwyższy priorytet bezpieczeństwa pacjentów przy jednoczesnym zabezpieczeniu praw producentów leków generycznych. Zanim zastanowimy się, jak proponowana regulacja wpłynie na zależność producentów leków generycznych, us poznać kilka faktów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i obecnego stanu etykietowania.

Proponowane zasady i bezpieczeństwo pacjentów: Co nas łączy?

Producenci leków generycznych, o których mowa w ustawie Hatcha-Waxmana z 1984 r., nie mają uprawnień do aktualizowania lub modyfikowania własnych etykiet bezpieczeństwa; powinni wdrożyć etykietę taką samą jak lek referencyjny (RLD). Nawet jeśli mają jakiekolwiek wskazania dotyczące nowej podatności leku, nie mogą zaktualizować etykiety, chyba że RLD zostanie zaktualizowany.

Z drugiej strony, wprowadzenie leku na rynek bez aktualizacji etykiet bezpieczeństwa może narazić producentów leków generycznych na kłopoty. Największym problemem w tej sytuacji jest ustalenie, kto ponosi odpowiedzialność za nieaktualizowanie etykiet ostrzegawczych odzwierciedlających nowe ustalenia: producent leku generycznego czy twórca nowego leku?

W odpowiedzi na tę sytuację US FDA zezwolić producentom leków generycznych na skuteczne informowanie o ewentualnych działaniach niepożądanych/skutkach ubocznych poprzez umieszczanie odpowiednich informacji w ramkach na etykietach, aby w ten sposób zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów. Jednak w takich przypadkach to producenci leków generycznych będą ponosić odpowiedzialność za „brak ostrzeżenia”.

Podejście, zatwierdzenia i nie tylko

Gdy producent wykryje nieprawidłowości lub ryzyko związane z nowym lekiem, należy niezwłocznie zgłosić tę kwestię do US FDA uzyskać zgodę na niezbędne zmiany w oznakowaniu. Po uzyskaniu zgody producent może zaktualizować informacje dotyczące bezpieczeństwa na różne sposoby:

•  przez złożenie wniosku o rejestrację nowego leku (NDA); w celu uwzględnienia nowego wskazania do stosowania
• suplement do uprzedniej zgody (PAS); zaproponowanie innych istotnych zmian
• poprzez raporty roczne; drobne zmiany dotyczące przedłużenia daty wygaśnięcia
• poprzez zgłoszenie wprowadzanych zmian (CBE-30 i CBE-0); w przypadku natychmiastowych umiarkowanych zmian

W takim przypadku producenci leków generycznych, po wykryciu problemu, mogą powiadomić FDA CBE – 0, aby wprowadzić natychmiastowe zmiany w informacjach na etykiecie, podając poniższe szczegóły.

• podstawa zmiany oznakowania
• dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i
• powiązane badania

Chociaż CBE-0 tymczasowo różnicuje etykiety RLD i leków generycznych, mechanizmy regulacyjne ostatecznie dostosują obie etykiety zgodnie z tymi samymi standardami.

Proponowane zasady oraz plusy i minusy:

Utrzymanie jednorodności etykiety jak w przypadku RLD może wydawać się korzystne dla producentów leków generycznych:

• przyspieszenie procesów zatwierdzania
• oszczędność czasu bez konieczności angażowania się w rygorystyczne śledzenie kwestii bezpieczeństwa
• aby zabezpieczyć się przed przypadkami "braku ostrzeżenia

Jednak biorąc pod uwagę fakt, że sama proponowana regulacja stoi w poważnej sprzeczności z ustawą Hatcha-Waxmana, organy ds. zdrowia mają przed sobą długą drogę do rozwiązania impasu prawnego, aby zapewnić możliwość szybkiego wdrożenia tego obowiązku. Tymczasem us Państwu, jak ta regulacja wpłynie zarówno na użytkowników końcowych, jak i producentów leków generycznych.

Podsumowując, jeśli US agencjaFDA proponowaną regulację, będzie to świetny rok dla producentów leków generycznych i ANDA . Ponieważ do wdrożenia regulacji pozostało jeszcze pięć miesięcy, zaleca się, aby skonsultowali się oni z zaufanymglobalnym partneremw zakresie regulacji dotyczących etykietowania, aby uzyskać kompletne dane dotyczące leków, co pozwoli zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów, a jednocześnie zabezpieczyć się przed odpowiedzialnością prawną.