Przewodnik i lista kontrolna na rok 2025 dotycząca nowych zasad SFDAdotyczących modułu 1 eCTD

W związku z zaostrzeniem Sprawy regulacyjne przez Saudi Food and Drug Authority SFDA) w 2025 r., zgodność z wytycznymi SFDA Module 1 2025 stała się podstawą pomyślnej rejestracji i utrzymania Produkty lecznicze Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA).

Dla profesjonalistów zajmujących się publikowaniem i składaniem wniosków regulacyjnych, zrozumienie i wdrożenie specyficznych dla KSA ulepszeń w Module 1 ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia niepowodzeń, opóźnień lub kar za niezgodność.

Co nowego w module 1 SFDA – aktualizacje na rok 2025

1. Zmieniona struktura folderów i XML

SFDA specyfikację eCTD w wersji 2.1.1 (Q1 2025), wprowadzającą następujące zmiany:

• Nowe obowiązkowe hierarchie folderów
• Zaktualizowany schematXML v3.3
• Precyzyjne konwencje nazewnictwa plików zapobiegające błędom walidacji

Zgłoszenia muszą być zgodne z wytycznymi SFDA Module 1 2025, aby zapewnić prawidłowe śledzenie cyklu życia i efektywność przeglądu.

 2. Zaktualizowany krajowy formularz zgłoszeniowy (wydanie 2025)

• Teraz wymagane są zarówno formaty edytowalne (Word), jak i podpisane (PDF).
• Dwujęzyczny formularz arabsko-angielski ze zaktualizowanymi polami dla QPPV, przedstawiciela prawnego i danych producenta.

Niewykorzystanie wersji 2025 może skutkować automatycznym odrzuceniem na etapie gatekeepingu.

3. Enhanced monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

Oprócz pisma o powołaniu lokalnego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (LPO), SFDA nakłada SFDA monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny obowiązki:

• Dane kontaktowe LPO
• Potwierdzenie, że LPO ma siedzibę w KSA
• Deklaracja lokalizacji PSMF z deklaracją dostępu globalnego

Zmiany te stanowią istotną część zasad przedkładania wnioskówSFDA 2025 i mają bezpośredni wpływ na wymogami dotyczącymi składania wniosków eCTD w Arabii Saudyjskiej.

 4. Podsumowanie wymagań RMP

Stan na styczeń 2025 r:

• Wszystkie nowe wnioski (i główne zmiany) muszą zawierać Podsumowanie RMP
• Należy dostosować się do najnowszych wytycznych SFDA dotyczących minimalizacji SFDA
• RMP musi być wymieniony w Module 1.8.2 i wspierany okresowymi aktualizacjami w razie potrzeby.

Jest to jedna z istotnych zmian wprowadzonych przez zmian wprowadzonych przez saudyjską FDA , które mają obecnie wpływ na strategię składania wniosków.

5. Obowiązkowa walidacja techniczna i zgodność publikacji

• Akceptowane są wyłącznie zgłoszenia opublikowane przy użyciu narzędzi eCTD SFDA
• Musi zawierać:
  • Raport z walidacji
  • Pliki PDF z hiperłączami i zakładkami
  • Pliki PDF muszą być przeszukiwalne tekstowo (z obsługą OCR) i ograniczone do wersji PDF v1.4v1.7.
  • Zakaz skanowania wyłącznie obrazów, chyba że jest to uzasadnione w liście motywacyjnym

Lista kontrolna zgodności z modułem 1 SFDA – wydanie z 2025 r.

 Kluczowe pułapki, których należy unikać

• Przesyłanie nieaktualnych formularzy zgłoszeniowych lub błędne nazywanie folderów
• Pomijanie raportów walidacyjnych lub przesyłanie plików PDF, których nie można przeszukiwać
• Brakująca obowiązkowa dokumentacja PV lub pisma o wyznaczeniu LPO
• Brak aktualizacji sekwencji cyklu życia eCTD i metadata

Każdy z nich może prowadzić do odrzucenia technicznego lub przedłużających się zapytań regulacyjnych.

Potrzebujesz pomocy przy składaniu wniosków SFDA ?

Poruszanie się po zmieniających się ramach eCTD SFDAwymaga precyzji, lokalnej wiedzy i sprawdzonych narzędzi publikacyjnych. Nasi eksperci ds. regulacji w Freyr wspierają end-to-end zarządzanie cyklem życia end-to-end , od kompilacji modułu 1 po zmiany po zatwierdzeniu — zapewniając 100% zgodność z najnowszymi SFDA .

Porozmawiaj z naszymi ekspertami już dziś , aby mieć pewność, że Twoje następne zgłoszenie będzie SFDA od pierwszego dnia.