2 min read
Ponieważ Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) zaostrza nadzór nad sprawami regulacyjnymi w 2025 r., zgodność z wytycznymi SFDA eCTD Moduł 1 2025 stała się kamieniem węgielnym udanej rejestracji i utrzymania produktów leczniczych w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA).
Dla profesjonalistów zajmujących się publikowaniem i składaniem wniosków regulacyjnych, zrozumienie i wdrożenie specyficznych dla KSA ulepszeń w Module 1 ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia niepowodzeń, opóźnień lub kar za niezgodność.
Co nowego w SFDA eCTD Moduł 1 - Aktualizacje 2025
1. Zmieniona struktura folderów i schemat XML
SFDA opublikowała specyfikację eCTD w wersji 2.1.1 (1. kwartał 2025 r.), wymuszającą:
- Nowe obowiązkowe hierarchie folderów
- Zaktualizowany schemat XML DTD v3.3
- Precyzyjne konwencje nazewnictwa plików zapobiegające błędom walidacji
Zgłoszenia muszą być zgodne z wytycznymi SFDA eCTD Moduł 1 2025, aby zapewnić prawidłowe śledzenie cyklu życia i skuteczność przeglądu.
2. Zaktualizowany krajowy formularz zgłoszeniowy (wydanie 2025)
- Teraz wymagane są zarówno formaty edytowalne (Word), jak i podpisane (PDF).
- Dwujęzyczny formularz arabsko-angielski ze zaktualizowanymi polami dla QPPV, przedstawiciela prawnego i danych producenta.
Niewykorzystanie wersji 2025 może skutkować automatycznym odrzuceniem na etapie gatekeepingu.
3. Ulepszona dokumentacja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Oprócz listu powołującego LPO (Lokalnego Specjalistę ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii), SFDA upoważnia teraz:
- Dane kontaktowe LPO
- Potwierdzenie, że LPO ma siedzibę w KSA
- Deklaracja lokalizacji PSMF z deklaracją dostępu globalnego
Zmiany te stanowią kluczową część Zasady składania wniosków o dopuszczenie do obrotu leków SFDA 2025 i mają bezpośredni wpływ na Wymagania dotyczące składania eCTD w Arabii Saudyjskiej.
4. Podsumowanie wymagań RMP
Stan na styczeń 2025 r:
- Wszystkie nowe wnioski (i główne zmiany) muszą zawierać Podsumowanie RMP
- Musi być zgodny z najnowszymi wytycznymi SFDA dotyczącymi minimalizacji ryzyka.
- RMP musi być wymieniony w Module 1.8.2 i wspierany okresowymi aktualizacjami w razie potrzeby.
Jest to jedna z godnych uwagi zmian w Saudi FDA eCTD wpływających obecnie na strategię składania wniosków.
5. Obowiązkowa walidacja techniczna i zgodność publikacji
- Akceptowane są wyłącznie zgłoszenia opublikowane przy użyciu zatwierdzonych przez SFDA narzędzi eCTD
- Musi zawierać:
- Raport z walidacji
- Pliki PDF z hiperłączami i zakładkami
- Pliki PDF muszą być przeszukiwalne tekstowo (z obsługą OCR) i ograniczone do wersji PDF v1.4v1.7.
- Zakaz skanowania wyłącznie obrazów, chyba że jest to uzasadnione w liście motywacyjnym
Lista kontrolna zgodności SFDA eCTD Moduł 1 - Edycja 2025
| Wymóg | Status |
|---|---|
| ✔️ Zainicjowana sekwencja eCTD (0000, 0001 itd.) | ☐ |
| ✔️ Struktura folderów jest zgodna ze specyfikacją SFDA v2.1.1. | ☐ |
| ✔️ Krajowy formularz zgłoszeniowy (wersja 2025, podpisana i edytowalna) | ☐ |
| ✔️ List motywacyjny (podpisany w języku arabskim/angielskim) | ☐ |
| ✔️ List autoryzacyjny od producenta (jeśli dotyczy) | ☐ |
| ✔️ List nominacyjny LPO z danymi kontaktowymi w KSA | ☐ |
| ✔️ Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem (dostosowane do modułu 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Zawiera raport z walidacji | ☐ |
| ✔️ Pliki PDF z hiperłączami, zakładkami i obsługą OCR | ☐ |
| ✔️ Etykietowanie arabsko-angielskie i ulotki informacyjne dla pacjentów | ☐ |
| ✔️ Deklaracja patentowa (dla produktów ziołowych lub innych niż NCE) | ☐ |
| ✔️ Deklaracja lokalizacji PSMF | ☐ |
Kluczowe pułapki, których należy unikać
- Przesyłanie nieaktualnych formularzy zgłoszeniowych lub błędne nazywanie folderów
- Pomijanie raportów walidacyjnych lub przesyłanie plików PDF, których nie można przeszukiwać
- Brakująca obowiązkowa dokumentacja PV lub pisma o wyznaczeniu LPO
- Brak aktualizacji sekwencji cyklu życia i metadanych eCTD
Każdy z nich może prowadzić do odrzucenia technicznego lub przedłużających się zapytań regulacyjnych.
Potrzebujesz wsparcia przy składaniu wniosków SFDA eCTD?
Poruszanie się w zmieniających się ramach eCTD SFDA wymaga precyzji, lokalnej wiedzy i sprawdzonych narzędzi do publikacji. Nasi eksperci ds. regulacji w Freyr wspierają kompleksowe zarządzanie cyklem życia dokumentacji, od kompilacji Modułu 1 po zmiany po zatwierdzeniu - zapewniając 100% zgodność z najnowszymi przepisami SFDA.
Porozmawiaj z naszymi ekspertami już dziś aby upewnić się, że Twoje kolejne zgłoszenie będzie gotowe do SFDA od pierwszego dnia.
