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Prepárese para cumplir la normativa
El futuro de las normativas farmacéuticas nunca ha sido tan complejo y desafiante y, al mismo tiempo, nunca ha sido tan fácil de abordar gracias a la floreciente sección de proveedores de servicios de inteligencia reguladora que alimentan a la industria con actualizaciones y requisitos continuos de las autoridades sanitarias. Diversas autoridades sanitarias de todo el mundo han publicado numerosas directrices para los fabricantes y las empresas farmacéuticas, estableciendo directrices claras para el cumplimiento de todas las normas. Desde el requisito obligatorio para las presentaciones de eCTD, los fabricantes podrían tener que hacer frente a muchas obligaciones de HA relacionadas con presentaciones, etiquetado, registros, renovaciones, etc. en 2017 y más allá. Como un aspecto crítico a rodar para estar en conformidad, tratamos de decodificarlos para su conveniencia. Algunas de ellas son:
Publicaciones y envíos
La FDA de EE. UU. fija el plazo de presentación de DMF eCTD* para el 5 de mayo de 2017
Según lo indicado por la FDA en su guía eCTD, a partir del 5 de mayo de 2017, todos los nuevos DMF (Drug Master Files), así como todos los documentos presentados a los DMF existentes, deben presentarse en formato electrónico (eCTD).
Las presentaciones de DMF que no se presenten en formato eCTD después de esta fecha asignada serán rechazadas. Sin embargo, los titulares de DMF cuyos DMF estén actualmente en papel no tendrán que volver a presentar su DMF completo en formato eCTD después del 5 de mayo de 2017.
La FDA considera obligatorio el formato eCTD para determinados tipos de presentaciones a partir del 5 de mayo de 2017
En cumplimiento de la directiva de la FDA, a partir del 5 de mayo de 2017, los tipos de presentación, a saber, NDA, ANDA, BLA y Master Files deben presentarse en el formato Electronic Common Technical Document(eCTD). El eCTD es el formato estándar del CDER/CBER para las presentaciones reglamentarias electrónicas.
Sin embargo, para todas las presentaciones de IND comerciales, la fecha límite es el 5 de mayo de 2018. Las presentaciones que no cumplan los requisitos establecidos en la Guía eCTD no se presentarán ni recibirán.
La FDA añadirá criterios técnicos de rechazo a la validación del eCTD existente
A partir del 17 de diciembre de 2016, ya se trate de solicitudes de nuevos fármacos (NDA), solicitudes de licencias biológicas (BLA) o solicitudes de nuevos fármacos abreviadas (ANDA), los datos del estudio que las organizaciones utilizan para el cumplimiento deben estar alineados con los estándares de datos enumerados de la FDA estadounidense. Sin embargo, en el caso de las IND comerciales, la FDA dice que el requisito comienza sólo a partir del 17 de diciembre de 2017.
Para hacer más estricto el cumplimiento de los plazos, la FDA dice que el criterio de rechazo técnico se añade a los criterios de validación del documento técnico común electrónico (eCTD) ya existentes. La FDA, en su sitio web, tiene previsto avisar a la industria con 30 días de antelación antes de que entren en vigor los criterios de rechazo técnico.
Health Canada impondrá el formato eCTD como obligatorio a partir del 1 de enero de 2018 para determinados tipos de presentaciones
Health Canada lleva aceptando presentaciones reglamentarias en formato eCTD desde 2004, pero en su afán por lograr un proceso común de admisión de presentaciones, así como por alinearse con otras autoridades reguladoras, Health Canada está revisando los requisitos existentes.
Según un reciente anuncio de Health Canada, el 1 de enero de 2017 es la fecha para la presentación obligatoria de todas las actividades reglamentarias, de acuerdo con el documento Common Electronic Submission Gateway (CESG). Health Canada también tiene la intención de aceptar en el futuro todos los tipos de actividades reglamentarias que se presenten en formato eCTD a través del CESG.
El MCC establece plazos para la presentación de eCTD de registro de medicamentos en ZA Módulo 1 V2.0 hasta el 30 de abril de 2017
El Consejo de Control de Medicamentos (MCC) ha aclarado la situación de los fabricantes que desean presentar solicitudes de registro de medicamentos en formato de documento técnico electrónico común (eCTD). Las orientaciones se centran principalmente en los plazos de aplicación del módulo 1 de Sudáfrica, eCTD Specification and Validation Criteria v2.0.
A partir del 1 de noviembre de 2016, se aplica la versión reciente de la especificación sudafricana del Módulo 1 para el eCTD V2.0. No obstante, el MCC ha concedido un periodo de gracia de 6 meses, desde el 1 de noviembre de 2016 hasta el 30 de abril de 2017, para ambas versiones de las especificaciones sudafricanas del Módulo 1 para el eCTD.
Si por casualidad las presentaciones de eCTD realizadas después del 1 de mayo de 2017 no cumplen con la especificación sudafricana del Módulo 1 para eCTD V2.0, las solicitudes serán rechazadas. Esto confirma que el plazo final para la presentación de eCTD en formato más reciente es el 1 de mayo de 2017.
A partir del 1 de enero de 2017, la SFDA impone requisitos básicos para la presentación de eCTD
La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) ha actualizado sus requisitos básicos de presentación de eCTD, según los cuales, si una solicitud de eCTD se utiliza por primera vez como solicitud de variación o renovación, los solicitantes están obligados a presentar una referencia técnica para el producto, ya que esto facilitará en gran medida el proceso de revisión. A partir del 17 de julio de 2016, la línea de base será opcional para los productos que hayan finalizado todas las actividades reglamentarias, incluido el registro inicial, la renovación o la variación. Pero a partir del 1 de enero de 2017, la línea de base será obligatoria para cualquier nueva actividad reglamentaria.
Cosméticos
Julio de 2017, fecha límite para los nuevos requisitos de envasado de los productos cosméticos
Con la nueva licencia de productos cosméticos, se espera que la CFDA suprima todos los requisitos para exhibir las etiquetas QS en los envases de los productos cosméticos, que ha sido un requisito obligatorio que debe exhibirse en todos los productos cosméticos desde 2005. La estilización QS es una marca china de calidad y seguridad que debe figurar obligatoriamente en todos los envases.
A partir del 1 de julio de 2017, los fabricantes locales de cosméticos no estarán obligados a exhibir la etiqueta QS y deberán cumplir los nuevos requisitos de envasado. No obstante, los productos ya envasados pueden comercializarse hasta la fecha de caducidad, tras la cual deberán cumplir los nuevos requisitos de envasado.
Etiquetado
Health Canada publica una guía de etiquetado en lenguaje sencillo. Para los productos de venta sin receta, el Reglamento se aplica desde el 13 de junio de 2017
Haciendo hincapié en la seguridad a través del etiquetado, Health Canada ha publicado un documento de orientación para el Etiquetado en Lenguaje Sencillo que entró en vigor el 13 de junio de 2015, para los medicamentos con receta, y se espera que esté en vigor a partir del 13 de junio de 2017, para los medicamentos sin receta.
Pues bien, el lema que subyace a las frecuentes directrices de etiquetado es garantizar que las etiquetas no sólo transmitan información precisa sobre el medicamento al usuario final, sino que también garanticen la seguridad del medicamento haciendo que la información sea fácil de entender tanto para el médico como para los pacientes.
A partir del 1 de septiembre de 2020, todas las etiquetas de los medicamentos deberán cumplir las nuevas normas de la TGA
Aunque las nuevas normas de etiquetado entraron en vigor el 31 de agosto de 2016 de acuerdo con la TGA (Therapeutic Goods Administration) de Australia, existe un periodo de transición de cuatro años para dar tiempo a los fabricantes de medicamentos a actualizar sus etiquetas y vender sus existencias. Y durante este periodo, ambas versiones son aceptables, es decir, los fabricantes deben cumplir las normas antiguas o las nuevas.
Los requisitos de etiquetado de los medicamentos australianos se actualizan tras varios años de consultas con la industria, los profesionales de la salud y la comunidad. El principal objetivo de los cambios introducidos en las etiquetas de los medicamentos australianos era alinearlas con las mejores prácticas internacionales. De este modo, se ayudará a los australianos a tomar decisiones más informadas sobre sus medicamentos y a utilizarlos con cuidado.
General
Las 10 principales prioridades científicas de regulación del CDRH para el año fiscal 2017
En 2015, el Centro de Toma de Decisiones Reglamentarias sobre Dispositivos Médicos y Salud Radiológica (CDRH), una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), publicó su primer conjunto de prioridades para 2016. Aumentando su alcance para el año fiscal 2017, se ha sabido que el centro fue capaz de identificar nuevas áreas temáticas obtenidas a través de más presentaciones de necesidades del personal interno. En la nueva lista de prioridades, el centro ha discutido las nuevas áreas temáticas (diseño de ensayos clínicos y medicina de precisión), así como ha descrito las áreas temáticas existentes de manera detallada. Centrado principalmente en influir en la toma de decisiones regulatorias para dispositivos médicos y productos que emiten radiación, la lista completa de las 10 principales prioridades del CDRH para el año fiscal 2017 incluye:
- Aprovechar los "macrodatos" para la toma de decisiones reglamentarias
- Modernización de la biocompatibilidad y la evaluación del riesgo biológico de los materiales de los dispositivos
- Aprovechamiento de datos reales y síntesis de datos en múltiples ámbitos para la toma de decisiones normativas.
- Pruebas y metodologías avanzadas de predicción y seguimiento del rendimiento clínico de los productos sanitarios
- Desarrollo de métodos y herramientas para mejorar y agilizar el diseño de ensayos clínicos
- Desarrollo de tecnologías de modelización computacional para apoyar la toma de decisiones normativas
- Mejorar el rendimiento de la sanidad digital y reforzar la ciberseguridad de los dispositivos médicos
- Reducir las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria mediante una mejor comprensión de la eficacia de los antimicrobianos, la esterilización y el reprocesamiento de los dispositivos médicos.
- Recoger y utilizar las aportaciones de los pacientes en la toma de decisiones normativas
- Aprovechamiento de la medicina de precisión y los biomarcadores para predecir el rendimiento de los dispositivos médicos y el diagnóstico y la progresión de las enfermedades.
A medida que pasan los años, aunque la industria farmacéutica está siendo guiada para formar parte de los procedimientos electrónicos de regulación, los fabricantes farmacéuticos están encontrando un reto para hacer frente a las complejidades ocultas y los desafíos para el cumplimiento de extremo a extremo. En estos casos, además de estar preparados para las auditorías desde el primer paso de la innovación farmacéutica, deberían optar por un experto en regulación específico de la región para llevar sus productos al mercado según los requisitos de la HA. El equipo experto en Regulación de Freyr ha ayudado hasta ahora a algunas de las compañías globales de Bio-Pharma (Innovadores / Genéricos), Consumer Healthcare y Medical Device. Más información en www.freyrsolutions.com
Enlaces de referencia:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
