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Prepárese para cumplir la normativa
El futuro de las normativas farmacéuticas nunca ha sido tan complejo y desafiante y, al mismo tiempo, nunca ha sido tan fácil de abordar gracias a la floreciente sección de proveedores de servicios de inteligencia reguladora que alimentan a la industria con actualizaciones y requisitos continuos de las autoridades sanitarias. Diversas autoridades sanitarias de todo el mundo han publicado numerosas directrices para los fabricantes y las empresas farmacéuticas, estableciendo directrices claras para el cumplimiento de todas las normas. Desde el requisito obligatorio para las presentaciones de eCTD, los fabricantes podrían tener que hacer frente a muchas obligaciones de HA relacionadas con presentaciones, etiquetado, registros, renovaciones, etc. en 2017 y más allá. Como un aspecto crítico a rodar para estar en conformidad, tratamos de decodificarlos para su conveniencia. Algunas de ellas son:
Publicaciones y envíos
FDA US FDA el 5 de mayo de 2017 como fecha límite para la presentación de DMF *.
Según lo indicado por la FDA su guía sobre el formato electrónico eCTD, a partir del 5 de mayo de 2017, todos los nuevos DMF (archivos maestros de medicamentos), así como todos los documentos presentados a los DMF existentes, deberán presentarse en formato electrónico (eCTD).
DMF que no se envíen en formato eCTD después de esta fecha asignada serán rechazadas. Sin embargo, los DMF cuyos DMF se encuentren actualmente en formato impreso no estarán obligados a volver a presentar la totalidad de su DMF formato eCTD después del 5 de mayo de 2017.
FDA el formato eCTD obligatorio para determinados tipos de presentaciones a partir del 5 de mayo de 2017.
En cumplimiento de la FDA , a partir del 5 de mayo de 2017, los tipos de presentación, a saber, NDA, ANDA, BLA archivos maestros, deben presentarse en formato de documento técnico común electrónico (eCTD). El eCTD es el formato estándar del CDER/CBER para las presentaciones reglamentarias electrónicas.
Sin embargo, para todas IND comerciales IND , la fecha límite se establece para el 5 de mayo de 2018. Las solicitudes que no cumplan con los requisitos establecidos en la Guía eCTD no se tramitarán ni se aceptarán.
FDA criterios técnicos de rechazo a la validación eCTD existente.
A partir del 17 de diciembre de 2016, ya se trate de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), solicitudes de licencias biológicas (BLA) o solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), los datos de los estudios que las organizaciones utilizan para el cumplimiento deben ajustarse a las normas de datosFDA US Sin embargo, en el caso de los IND comerciales, FDA que el requisito solo entrará en vigor a partir del 17 de diciembre de 2017.
Para endurecer las medidas en lo que respecta al cumplimiento de los plazos, la FDA que se va a añadir un criterio de rechazo técnico a los criterios de validación del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) ya existentes. Se espera que la FDA, en su sitio web, avise a la industria con 30 días de antelación antes de que los criterios de rechazo técnico entren en vigor.
Health Canada el formato eCTD como obligatorio a partir del 1 de enero de 2018 para determinados tipos de presentaciones.
Health Canada estado aceptando presentaciones reglamentarias en formato eCTD desde 2004, pero, en su afán por lograr un proceso común de recepción de presentaciones, así como con la intención de mantenerse en consonancia con otras autoridades reguladoras, Health Canada revisando los requisitos existentes.
Según un reciente anuncio de Health Canada, el 1 de enero de 2017 es la fecha límite para la presentación obligatoria de todas las actividades reglamentarias, según el documento Common Electronic Submission Gateway (CESG). Health Canada tiene la intención de aceptar en el futuro todos los tipos de actividades reglamentarias proporcionadas en formato eCTD a través del CESG.
El MCC establece plazos para la presentación de eCTD de registro de medicamentos en ZA Módulo 1 V2.0 hasta el 30 de abril de 2017
El Consejo de Control de Medicamentos (MCC) ha aclarado las dudas de los fabricantes que desean presentar solicitudes de registro de medicamentos en formato de documento técnico común electrónico (eCTD). La guía hace hincapié principalmente en los plazos de implementación de la especificación y los criterios de validación del módulo 1 del eCTD de Sudáfrica, versión 2.0.
A partir del 1 de noviembre de 2016, se aplica la versión reciente de la especificación sudafricana del Módulo 1 para el eCTD V2.0. No obstante, el MCC ha concedido un periodo de gracia de 6 meses, desde el 1 de noviembre de 2016 hasta el 30 de abril de 2017, para ambas versiones de las especificaciones sudafricanas del Módulo 1 para el eCTD.
Si por casualidad las presentaciones de eCTD realizadas después del 1 de mayo de 2017 no cumplen con la especificación sudafricana del Módulo 1 para eCTD V2.0, las solicitudes serán rechazadas. Esto confirma que el plazo final para la presentación de eCTD en formato más reciente es el 1 de mayo de 2017.
A partir del 1 de enero de 2017, SFDA los requisitos básicos para la presentación de documentos eCTD.
Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha actualizado sus requisitos básicos para la presentación de eCTD, según los cuales, si se utiliza una solicitud eCTD por primera vez como solicitud de modificación o renovación, los solicitantes deben presentar una base técnica para el producto, ya que esto facilitará en gran medida el proceso de revisión. A partir del 17 de julio de 2016, la referencia será opcional para los productos que hayan completado todas las actividades reglamentarias, incluyendo el registro inicial, la renovación o la variación. Pero a partir del 1 de enero de 2017, la referencia será obligatoria para cualquier nueva actividad reglamentaria.
Cosméticos
Julio de 2017, fecha límite para los nuevos requisitos de envasado de los productos cosméticos
Con la nueva licencia de productos cosméticos, se espera que la CFDA suprima todos los requisitos para exhibir las etiquetas QS en los envases de los productos cosméticos, que ha sido un requisito obligatorio que debe exhibirse en todos los productos cosméticos desde 2005. La estilización QS es una marca china de calidad y seguridad que debe figurar obligatoriamente en todos los envases.
A partir del 1 de julio de 2017, los fabricantes locales de cosméticos no estarán obligados a exhibir la etiqueta QS y deberán cumplir los nuevos requisitos de envasado. No obstante, los productos ya envasados pueden comercializarse hasta la fecha de caducidad, tras la cual deberán cumplir los nuevos requisitos de envasado.
Etiquetado
Health Canada una guía sobre el etiquetado en lenguaje sencillo. Para los productos sin receta médica, el reglamento entrará en vigor el 13 de junio de 2017.
Haciendo hincapié en la seguridad a través del etiquetado, Health Canada publicado un documento orientativo sobre el etiquetado en lenguaje sencillo que entró en vigor el 13 de junio de 2015 para los medicamentos con receta y que se espera que entre en vigor el 13 de junio de 2017 para los medicamentos sin receta.
Pues bien, el lema que subyace a las frecuentes directrices de etiquetado es garantizar que las etiquetas no sólo transmitan información precisa sobre el medicamento al usuario final, sino que también garanticen la seguridad del medicamento haciendo que la información sea fácil de entender tanto para el médico como para los pacientes.
A partir del 1 de septiembre de 2020, todas las etiquetas de los medicamentos deberán cumplir las nuevas normas de la TGA
Aunque las nuevas normas de etiquetado entraron en vigor el 31 de agosto de 2016, de conformidad con la TGA (Therapeutic Goods Administration) , existe un período de transición de cuatro años para que los fabricantes de medicamentos tengan tiempo de actualizar sus etiquetas y vender sus existencias. Durante este período, ambas versiones son aceptables, es decir, los fabricantes deben cumplir con las normas antiguas o con las nuevas.
Los requisitos de etiquetado de los medicamentos australianos se actualizan tras varios años de consultas con la industria, los profesionales de la salud y la comunidad. El principal objetivo de los cambios introducidos en las etiquetas de los medicamentos australianos era alinearlas con las mejores prácticas internacionales. De este modo, se ayudará a los australianos a tomar decisiones más informadas sobre sus medicamentos y a utilizarlos con cuidado.
General
Las 10 principales prioridades científicas de regulación del CDRH para el año fiscal 2017
En 2015, el Centro de Toma de Decisiones Regulatorias sobre Dispositivos Médicos y Salud Radiológica (CDRH), una división de la Administración US y Medicamentos US (FDA), publicó su primer conjunto de prioridades para 2016. Al ampliar su alcance para el año fiscal 2017, se ha sabido que el centro ha podido identificar nuevas áreas temáticas a partir de un mayor número de propuestas de necesidades presentadas por el personal interno. En la nueva lista de prioridades, el centro ha debatido las nuevas áreas temáticas (diseño de ensayos clínicos y medicina de precisión) y ha descrito de forma detallada las áreas temáticas existentes. Centrada principalmente en influir en la toma de decisiones reglamentarias sobre dispositivos médicos y productos emisores de radiación, la lista completa de las 10 prioridades principales del CDRH para el año fiscal 2017 incluye:
- Aprovechar los "macrodatos" para la toma de decisiones reglamentarias
- Modernización de la biocompatibilidad y la evaluación del riesgo biológico de los materiales de los dispositivos
- Aprovechamiento de datos reales y síntesis de datos en múltiples ámbitos para la toma de decisiones normativas.
- Pruebas y metodologías avanzadas de predicción y seguimiento del rendimiento clínico de los productos sanitarios
- Desarrollo de métodos y herramientas para mejorar y agilizar el diseño de ensayos clínicos
- Desarrollo de tecnologías de modelización computacional para apoyar la toma de decisiones normativas
- Mejorar el rendimiento de la sanidad digital y reforzar la ciberseguridad de los dispositivos médicos
- Reducir las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria mediante una mejor comprensión de la eficacia de los antimicrobianos, la esterilización y el reprocesamiento de los dispositivos médicos.
- Recoger y utilizar las aportaciones de los pacientes en la toma de decisiones normativas
- Aprovechamiento de la medicina de precisión y los biomarcadores para predecir el rendimiento de los dispositivos médicos y el diagnóstico y la progresión de las enfermedades.
Con el paso de los años, aunque la industria farmacéutica está siendo orientada para formar parte de los procedimientos reglamentarios electrónicos, los fabricantes farmacéuticos están encontrando dificultades para hacer frente a las complejidades y retos ocultos que plantea el cumplimiento normativo de principio a fin. En tales situaciones, además de estar preparados para las auditorías desde la primera fase de la innovación farmacéutica, deberían optar por un experto en reglamentación específico de la región para comercializar sus productos de acuerdo con los requisitos de la HA. El equipo de expertos en regulación Freyrha prestado asistencia hasta ahora a algunas de las empresas biofarmacéuticas (innovadoras/genéricas), de productos sanitarios de consumo y de dispositivos médicos más importantes del mundo. Más información enwww.freyrsolutions.com.
Enlaces de referencia:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
