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Tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea, el panorama normativo farmacéutico ha experimentado una transformación significativa. Un área importante de cambio es la relativa a los requisitos de diseño de envases y etiquetado, que ahora se rige por separado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).
Para las empresas que pretenden comercializar productos farmacéuticos en el Reino Unido, mantenerse al día de la evolución de la normativa sobre obras de arte es fundamental para evitar retrasos en el mercado y garantizar la seguridad de los pacientes.
Como socio regulador global, Freyr ayuda a sus clientes con el cumplimiento normativo integral de los diseños gráficos adaptados al mercado británico.
¿Quién regula el envasado y el etiquetado en el Reino Unido?
La MHRA es la autoridad reguladora responsable de supervisar la seguridad, eficacia y calidad de medicinal products el Reino Unido. Todos los componentes gráficos primarios y secundarios (etiquetas, prospectos y cajas) deben cumplir con el Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012 (en su versión modificada) y los documentos MHRA .
Requisitos básicos de las obras de arte en el Reino Unido
La siguiente información debe estar presente en los envases y etiquetado de productos farmacéuticos en el Reino Unido:
- Nombre del medicamento y sus principios activos
- Dosis y forma farmacéutica
- Vía de administración
- identificadores específicos del Reino Unido, como el número de autorización de comercialización (MA) del Reino Unido
- Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización (TAC).
- Nombre y dirección del fabricante real (si es distinto del MAH).
- Número de lote y fecha de caducidad
- Instrucciones de almacenamiento (si procede)
- Advertencias y precauciones especiales
- Prospecto con instrucciones completas de uso
- Braille en el embalaje exterior
Requisitos específicos de las ilustraciones para el Reino Unido (post-Brexit)
| Tipo de requisito | Detalles específicos para el Reino Unido |
| Número UK MA | En el envase debe figurar un número de autorización de comercialización del Reino Unido. |
| Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) | En el caso de Irlanda del Norte y las mercancías importadas, los datos UKRP deben figurar en la etiqueta. |
| Braille | Braille obligatorio en el embalaje exterior (nombre del producto y concentración). |
| Idioma | Las etiquetas y los prospectos deben estar redactados únicamente en inglés. |
| Embalaje a prueba de manipulaciones | Obligatorio para determinados tipos de productos (por ejemplo, medicamentos controlados). |
| Identificadores únicos de dispositivos (UDI) | Se aplica a algunos productos sanitarios, especialmente en el marco del MDR del Reino Unido. |
| Protocolo de Irlanda del Norte | Los productos de NI deben ajustarse a las normas de la UE y pueden llevar información tanto de la UE como del Reino Unido. |
| Flexibilidad del etiquetado (hasta 2025) | Los envases aprobados por la UE pueden seguir utilizándose con etiquetas adhesivas del Reino Unido, según MHRA . |
Consideraciones sobre el periodo transitorio
MHRA permitido cierta flexibilidad en el uso de envases de la UE en Gran Bretaña hasta el 31 de diciembre de 2025, incluyendo:
- Colocar una etiqueta de conformidad del Reino Unido en un envase de la UE
- Utilización de un folleto combinado para los mercados del Reino Unido y de la UE (si procede)
A partir de 2025, los envases específicos para el Reino Unido serán obligatorios, a menos que se concedan nuevas prórrogas.
La experiencia Freyren el cumplimiento normativo en materia de obras de arte en el Reino Unido
En Freyr , ayudamos a nuestros clientes a navegar por las complejidades del diseño gráfico farmacéutico en el Reino Unido a través de:
- Desarrollo de diseños gráficos para envases primarios y secundarios alineados con MHRA .
- Presentación, así como requisitos comerciales con gestión del ciclo de vida a través de un proceso adecuado de control de cambios.
- Integración Braille la accesibilidad
- Validación de la colocación de información UKRP y MA
- Servicios de corrección y revisión de la calidad
- Actualizaciones continuas de la normativa y controles de conformidad
Tanto si está actualizando materiales gráficos existentes en la UE como si está lanzando un nuevo producto en el Reino Unido, Freyr precisión, cumplimiento normativo y un apoyo impecable en la presentación de documentos reglamentarios.
